登记概览
- 登记号
- CTR20244639
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 贵州百灵企业集团正鑫药业有限公司 贵州百灵企业集团制药股份有限公司
完整专业题目
双羊喉痹通颗粒治疗儿童急性咽炎-扁桃体炎（外感风热证）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-10-12
- 首次公示信息日期
- 2024-12-12
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2024-12-03；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 240 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
河南省 · 郑州市
- 郑州市第一人民医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：杜秋萍
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 张国生
- 申请人名称
- 贵州百灵企业集团正鑫药业有限公司 贵州百灵企业集团制药股份有限公司
- 联系人姓名
- 张国生
- 联系人座机
- 62082882
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-朝阳区安贞西里三区 浙江大厦1508
- 联系人邮编
- 100029
主要研究者信息
- 姓名
- 杜秋萍
- 学位
- 学士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 河南省-郑州市-东大街56号
- 邮编
- 450007
- 单位名称
- 郑州市第一人民医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- CYZB2101879
- 试验方案编号
- SYHBT-2024001
- 方案最新版本号
- V1.1
- 版本日期
- 2024-10-12
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
（1）评价双羊喉痹通颗粒治疗小儿急性咽炎-扁桃体炎（外感风热证）改善咽部症状体征及缩短病程的作用。
观察指标：咽部症状严重程度的VAS评分变化值、咽部症状起效时间及消失时间、咽部体征有效率、临床痊愈率、中医证候疗效、其他单项症状消失率。
（2）观察双羊喉痹通颗粒临床应用的安全性。
观察指标：临床不良事件/不良反应发生率，实验室检查，生命体征等。
观察指标：咽部症状严重程度的VAS评分变化值、咽部症状起效时间及消失时间、咽部体征有效率、临床痊愈率、中医证候疗效、其他单项症状消失率。
（2）观察双羊喉痹通颗粒临床应用的安全性。
观察指标：临床不良事件/不良反应发生率，实验室检查，生命体征等。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 6岁(最小年龄)至18岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.1.符合急性咽炎和（或）急性扁桃体炎西医诊断标准和外感风热证中医辨证标准；
2.具备吞咽痛/咽干不适、咽后壁/扁桃体弥漫性红肿，且McIsaac改良的Centor评分≤2分；
3.年龄6～18周岁（含边界值），能正确使用VAS评分者；
4.病程≤48h；
5.吞咽痛或咽干不适严重程度的VAS评分≥4cm ；
6.知情同意过程应符合规定，法定监护人签署知情同意书（8岁及以上儿童需患儿和监护人共同签署知情同意书） 。
2.具备吞咽痛/咽干不适、咽后壁/扁桃体弥漫性红肿，且McIsaac改良的Centor评分≤2分；
3.年龄6～18周岁（含边界值），能正确使用VAS评分者；
4.病程≤48h；
5.吞咽痛或咽干不适严重程度的VAS评分≥4cm ；
6.知情同意过程应符合规定，法定监护人签署知情同意书（8岁及以上儿童需患儿和监护人共同签署知情同意书） 。
排除标准
1.1.由麻疹、猩红热、流感、传染性单核细胞增多症、粒细胞缺乏症、白血病、白喉、奋森氏咽峡炎、疱疹性咽峡炎等疾病引起的咽部症状或炎症者；
2. 化脓性扁桃体炎或咽后壁脓肿者；
3. 血白细胞和中性粒细胞＞ULN，考虑为细菌感染；
4. 筛选时体温≥39℃，或有热性惊厥史者；
5. 脾胃虚寒者、糖尿病者；
6. 患儿或其父母/抚育者对VAS评分使用存在理解困难或无法配合者；
7. 合并心、肺、肝、肾、代谢、造血、免疫、神经、精神等系统严重原发疾病患儿；
8. 合并严重并发症，如细菌性鼻窦炎、中耳炎、支气管炎、肺炎等；
9. 合并葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症者；
10. 入组前1周使用了其它可能影响疗效的急性咽炎-扁桃体炎治疗药物；
11. 过敏性体质（对2类以上物质过敏者），或对试验药物或其成分过敏者；
12. 根据研究者的判断，不宜入组者。
2. 化脓性扁桃体炎或咽后壁脓肿者；
3. 血白细胞和中性粒细胞＞ULN，考虑为细菌感染；
4. 筛选时体温≥39℃，或有热性惊厥史者；
5. 脾胃虚寒者、糖尿病者；
6. 患儿或其父母/抚育者对VAS评分使用存在理解困难或无法配合者；
7. 合并心、肺、肝、肾、代谢、造血、免疫、神经、精神等系统严重原发疾病患儿；
8. 合并严重并发症，如细菌性鼻窦炎、中耳炎、支气管炎、肺炎等；
9. 合并葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症者；
10. 入组前1周使用了其它可能影响疗效的急性咽炎-扁桃体炎治疗药物；
11. 过敏性体质（对2类以上物质过敏者），或对试验药物或其成分过敏者；
12. 根据研究者的判断，不宜入组者。
试验用药
中文通用名：双羊喉痹通颗粒： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：颗粒剂
规格：10g/袋
用法用量：6～9岁，每次5g；10～14岁，每次7.5g；大于14岁，每次10g。每日3次，冲服。
用药时程：5天
规格：10g/袋
用法用量：6～9岁，每次5g；10～14岁，每次7.5g；大于14岁，每次10g。每日3次，冲服。
用药时程：5天
对照用药
中文通用名：双羊喉痹通颗粒安慰剂 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：颗粒剂
规格：10g/袋
用法用量：6～9岁，每次5g；10～14岁，每次7.5g；大于14岁，每次10g。每日3次，冲服。
用药时程：5天
规格：10g/袋
用法用量：6～9岁，每次5g；10～14岁，每次7.5g；大于14岁，每次10g。每日3次，冲服。
用药时程：5天
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 咽部症状（吞咽痛）严重程度的VAS评分变化值。评价时间：治疗5天后指标类型：有效性指标
次要终点7 项，展开查看
- 咽部症状（咽干不适）VAS评分变化值；评价时间：治疗5天后指标类型：有效性指标
- 咽部症状（吞咽痛、咽干不适）消失率及消失时间；评价时间：治疗5天后指标类型：有效性指标
- 咽部症状（吞咽痛、咽干不适）起效率及起效时间。评价时间：治疗5天后指标类型：有效性指标
- 咽部体征有效率；评价时间：治疗5天后指标类型：有效性指标
- 临床痊愈率；评价时间：治疗5天后指标类型：有效性指标
- 中医证候疗效；评价时间：治疗5天后指标类型：有效性指标
- 其他单项症状（发热、恶风、头痛、咳嗽、痰黄）消失率。评价时间：治疗5天后指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 郑州市第一人民医院伦理委员会同意 · 2024-11-27
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20244639
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 张国生
- 首次公示信息日期
- 2024-12-12
- 申请人名称
- 贵州百灵企业集团正鑫药业有限公司/贵州百灵企业集团制药股份有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20244639
- 药物名称
- 双羊喉痹通颗粒 曾用名:
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- CYZB2101879
- 适应症
- 企业选择不公示
- 试验专业题目
- 双羊喉痹通颗粒治疗儿童急性咽炎-扁桃体炎（外感风热证）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验
- 试验通俗题目
- 双羊喉痹通颗粒治疗儿童急性咽炎-扁桃体炎II期临床试验
- 试验方案编号
- SYHBT-2024001
- 方案最新版本号
- V1.1
- 版本日期
- 2024-10-12
- 方案是否为联合用药
- 否