精氨酸布洛芬颗粒单中心、 单剂量、 随机、 开放、 两制剂、 两周期、 交叉、 空腹及餐后生物等效性研究

1.健康受试者，男女兼有，18～65周岁（含边界值）；
2.男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，体重指数（BMI）在19.0～26.0[BMI=体重（Kg）/身高2（m2）]之间，包括临界值；
3.对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿参加并签署知情同意书者；
4.受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。

1.筛选前3个月内参加过其他临床试验并使用研究药物者；
2. 筛选前3个月内献血或大量失血（≥400mL）者；
3. 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对药物、花粉、两种或以上食物过敏者），尤其已知对精氨酸布洛芬颗粒或主要辅料成分过敏者；
4. 筛选前14天内使用了任何药物，包括非处方药、处方药、中草药、维生素、保健品者；
5. 服药前2周内接种过疫苗或在试验期间有疫苗接种计划者；
6. 筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
7. 筛选前3个月内酗酒（平均每周饮用≥14个单位的酒精：1单位酒精≈280 mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
8. 在筛选前3个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈250mL）者；
9. 服药前48小时服用含咖啡因、酒精、葡萄柚的饮料和食品（包括浓茶、巧克力、咖啡、葡萄柚或葡萄柚产品、火龙果、芒果、柚子、橘子等）；
10. 有吸毒史、药物滥用史或尿液药物筛查结果阳性者；
11. 有慢性或活动性消化道疾病如食管炎、胃炎、胃溃疡、肠炎、胃肠出血、胃食管返流性疾病、胃肠道梗阻、食管静脉曲张或消化道手术（消化道部分切除、胆囊切除）等，筛选前14天内有较严重的消化道症状（如恶心、呕吐、胃痛、腹痛、腹泻、腹部不适、腹胀等），且研究者认为目前仍有临床意义者；
12. 妊娠或哺乳期妇女，以及男性受试者或女性受试者从筛选前14天至研究结束后3个月内有妊娠计划（包括捐精、捐卵计划），且不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如避孕套、完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；
13. 生命体征检查、体格检查、实验室检查〔血生化、血常规、尿常规、凝血功能、传染病筛查、血妊娠检测（限女性）〕、12导联心电图检查等，检查结果显示异常有临床意义者；
14. 存在研究者判断为有临床意义的心血管（如高血压）、肝脏、肾脏（如慢性肾脏病）、内分泌、血液系统、呼吸系统、恶性肿瘤、精神异常、严重感染等病史或现有上述疾病者；
15. 有经研究者判断不适合参加本试验的手术史（影响药物吸收、分布、代谢、排泄）或者计划在研究期间进行手术者；
16. 有癫痫发作史者；
17. 静脉采血困难或不能耐受静脉穿刺者；
18. 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食或乳糖不耐受者；
19. 研究者认为其他不适合入组者。