登记概览
- 登记号
- CTR20244647
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 有效性
- 疾病领域
- 内分泌、营养与代谢（规则标签）
- 申请人
- 甘李药业股份有限公司
完整专业题目
一项评价GZR18注射液对成年肥胖/超重受试者的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照的III期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-01-20
- 首次公示信息日期
- 2024-12-18
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2024-12-17；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2024-12-30；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 630 人；
- 已入组人数
- 国内: 640 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
登记参加机构与地点
共 44 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市广东省 · 清远市河南省 · 南阳市河南省 · 郑州市黑龙江省 · 大庆市黑龙江省 · 哈尔滨市湖北省 · 武汉市湖南省 · 常德市湖南省 · 郴州市湖南省 · 衡阳市湖南省 · 岳阳市湖南省 · 长沙市吉林省 · 长春市江苏省 · 连云港市江苏省 · 南通市江西省 · 萍乡市辽宁省 · 盘锦市辽宁省 · 沈阳市山东省 · 滨州市陕西省 · 西安市另有 17 个地区
- 北京大学人民医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：纪立农
- 清远市人民医院（广州医科大学附属第六医院）中国 · 广东省 · 清远市 · 研究者：黄启亚
- 南阳市第二人民医院中国 · 河南省 · 南阳市 · 研究者：尚军洁
- 郑州大学第二附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：张东铭
- 大庆市人民医院中国 · 黑龙江省 · 大庆市 · 研究者：刘阳
- 哈尔滨医科大学附属第四医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：成志锋
- 武汉市第三医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：吴军
- 常德市第一人民医院中国 · 湖南省 · 常德市 · 研究者：甘胜莲
- 郴州市第一人民医院中国 · 湖南省 · 郴州市 · 研究者：宋卫红
- 南华大学附属第一医院中国 · 湖南省 · 衡阳市 · 研究者：肖新华
- 岳阳市中心医院中国 · 湖南省 · 岳阳市 · 研究者：张响华
- 中南大学湘雅三医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：金萍
- 吉林省一汽总医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：宋成伟
- 吉林大学第二医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：蔡寒青
- 连云港市第二人民医院中国 · 江苏省 · 连云港市 · 研究者：闻海霞
- 南通大学附属医院中国 · 江苏省 · 南通市 · 研究者：顾云娟
- 萍乡市人民医院中国 · 江西省 · 萍乡市 · 研究者：张雅薇
- 盘锦辽油宝石花医院中国 · 辽宁省 · 盘锦市 · 研究者：张新
- 沈阳市第五人民医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：宋晓燕
- 滨州医学院附属医院中国 · 山东省 · 滨州市 · 研究者：薛海波
- 西安医学院第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：李亚
- 上海市第五人民医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：刘军
- 成都市第五人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：曹洪义
- 杭州市第一人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：张险峰
其余 20 家登记机构展开查看完整名单
- 湖州市中心医院中国 · 浙江省 · 湖州市 · 研究者：邱蔚
- 宁波大学附属第一医院中国 · 浙江省 · 宁波市 · 研究者：励丽
- 首都医科大学附属北京朝阳医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：王广
- 北京市平谷区医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：李玉凤
- 天津市人民医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：林静娜
- 宣城市人民医院中国 · 安徽省 · 宣城市 · 研究者：黄崇兵
- 邯郸市第一医院中国 · 河北省 · 邯郸市 · 研究者：王海芳
- 河北中石油中心医院中国 · 河北省 · 廊坊市 · 研究者：韩洁
- 石家庄市人民医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：吴韬
- 洛阳市第三人民医院（洛阳职业技术学院第一附属医院）中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：田军航
- 河南科技大学第一附属医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：付留俊
- 哈尔滨医科大学附属第一医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：匡洪宇
- 常州市第二人民医院中国 · 江苏省 · 常州市 · 研究者：叶新华
- 南京市江宁医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：王昆
- 苏州大学附属第一医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：施毕旻
- 济南市中心医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：逄曙光
- 淄博市临淄区人民医院（淄博市市立医院）中国 · 山东省 · 淄博市 · 研究者：术红燕
- 西安大兴医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：邢影
- 重庆大学附属三峡医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：刘维娟
- 南阳市中心医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：徐娜
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 刘跃
- 申请人名称
- 甘李药业股份有限公司
- 联系人姓名
- 刘跃
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-通州区漷县镇南凤西一路8号
- 联系人邮编
- 101109
主要研究者信息
- 姓名
- 纪立农
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-西直门南大街11号
- 邮编
- 100044
- 单位名称
- 北京大学人民医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20212773,CTR20221495,CTR20221509,CTR20230434,CTR20231695,CTR20232069,CTR20243994,CTR20244764,CTR20244787,CTR20250966,CTR20251438,CTR20252678,CTR20252970,CTR20253278
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- GZR18-BWM-301
- 方案最新版本号
- V3.0
- 版本日期
- 2025-01-20
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的 1.评价GZR18注射液对成年肥胖/超重受试者体重的影响 次要目的 1.评价GZR18注射液对成年肥胖/超重受试者其他体重相关指标、糖代谢等代谢指标、心血管疾病风险因素的影响。 2. 评价GZR18注射液在成年肥胖/超重受试者中的安全性。
试验设计
- 试验分类
- 有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄≥18 周岁（以签署知情同意书时间为准），男性或女性。
2.筛选时和访视 2（随机前）肥胖者（BMI≥28 kg/m2），或超重（24 kg/m2≤BMI＜28 kg/m2）并伴有以下至少一种表现者：
1) 合并高血糖（定义见附录 1）、高血压、血脂异常（定义见附录 2）、
脂肪肝中的一种或几种；
2) 负重关节疼痛；
3) 体重相关的阻塞性睡眠呼吸暂停综合征。
3.筛选前单纯饮食运动控制已至少 12 周，且近 12 周内体重变化＜5%（主诉）。体重变化计算公式见附录 4。
4.自签署知情同意书起至末次给药后 8 周内具有生育能力的受试者无生育计划，且自愿采取有效避孕措施、无捐精计划者。具有生育能力的女性不在哺乳期，且筛选时和访视 2（随机前）妊娠试验必须为阴性。
5.能够理解本研究的程序和方法，愿意并能够在研究期间维持规律的饮食和运动生活方式，愿意并能够进行试验用药品皮下注射，并自愿签署知情同意书。
2.筛选时和访视 2（随机前）肥胖者（BMI≥28 kg/m2），或超重（24 kg/m2≤BMI＜28 kg/m2）并伴有以下至少一种表现者：
1) 合并高血糖（定义见附录 1）、高血压、血脂异常（定义见附录 2）、
脂肪肝中的一种或几种；
2) 负重关节疼痛；
3) 体重相关的阻塞性睡眠呼吸暂停综合征。
3.筛选前单纯饮食运动控制已至少 12 周，且近 12 周内体重变化＜5%（主诉）。体重变化计算公式见附录 4。
4.自签署知情同意书起至末次给药后 8 周内具有生育能力的受试者无生育计划，且自愿采取有效避孕措施、无捐精计划者。具有生育能力的女性不在哺乳期，且筛选时和访视 2（随机前）妊娠试验必须为阴性。
5.能够理解本研究的程序和方法，愿意并能够在研究期间维持规律的饮食和运动生活方式，愿意并能够进行试验用药品皮下注射，并自愿签署知情同意书。
排除标准
1.存在影响身高体重测量的肢体畸形或残缺。
2. 筛选前有药物滥用史。
3. 筛选前6个月内有酗酒史，即平均每周酒精摄入超过14个单位（男性）/7个单位（女性）（1个标准单位相当于360 mL啤酒或150 mL葡萄酒或45 mL酒精量为40%的烈酒）。
4. 已知或疑似对GLP-1类药物或辅料过敏的受试者。
5. 筛选前3个月内体重变化幅度＞5.0%的受试者（自我报告）。
6. 有以下任何一种疾病的病史或证据：1型或2型糖尿病、严重低血糖、继发疾病或药物导致肥胖、中重度抑郁症病史、自杀倾向或自杀行为、收缩压≥160 mmHg和/或舒张压≥100 mmHg、甲状腺髓样癌史、多发性内分泌腺瘤病（MEN）2A或2B病史或相关家族史、心脑血管疾病、急慢性胰腺炎等。
7. 研究者认为受试者具有任何可能影响本研究的疗效或安全性评价的其他因素存在，不适合参加本研究。
2. 筛选前有药物滥用史。
3. 筛选前6个月内有酗酒史，即平均每周酒精摄入超过14个单位（男性）/7个单位（女性）（1个标准单位相当于360 mL啤酒或150 mL葡萄酒或45 mL酒精量为40%的烈酒）。
4. 已知或疑似对GLP-1类药物或辅料过敏的受试者。
5. 筛选前3个月内体重变化幅度＞5.0%的受试者（自我报告）。
6. 有以下任何一种疾病的病史或证据：1型或2型糖尿病、严重低血糖、继发疾病或药物导致肥胖、中重度抑郁症病史、自杀倾向或自杀行为、收缩压≥160 mmHg和/或舒张压≥100 mmHg、甲状腺髓样癌史、多发性内分泌腺瘤病（MEN）2A或2B病史或相关家族史、心脑血管疾病、急慢性胰腺炎等。
7. 研究者认为受试者具有任何可能影响本研究的疗效或安全性评价的其他因素存在，不适合参加本研究。
试验用药
中文通用名：GZR18注射液： 英文通用名：GZR18 Injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：0.5 mL
用法用量：皮下注射，按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
规格：0.5 mL
用法用量：皮下注射，按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
对照用药
中文通用名：安慰剂 英文通用名：Placebo 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：0.5 mL
用法用量：皮下注射，与GZR18等体积给予
用药时程：按方案规定使用
规格：0.5 mL
用法用量：皮下注射，与GZR18等体积给予
用药时程：按方案规定使用
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 研究结束（W48）时体重相对基线变化的百分比评价时间：给药后48周指标类型：有效性指标
次要终点2 项，展开查看
- 疗效指标（体重、BMI、腰围、腰臀比等）评价时间：给药后48周指标类型：有效性指标
- 安全性指标（AE、SAE等）评价时间：给药后48周指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 北京大学人民医院伦理审查委员会修改后同意 · 2024-08-13
- 北京大学人民医院伦理审查委员会同意 · 2024-08-19
- 北京大学人民医院伦理审查委员会同意 · 2025-01-27
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20244647
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 刘跃
- 首次公示信息日期
- 2024-12-18
- 申请人名称
- 甘李药业股份有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20244647
- 相关登记号
- CTR20212773,CTR20221495,CTR20221509,CTR20230434,CTR20231695,CTR20232069,CTR20243994,CTR20244764,CTR20244787,CTR20250966,CTR20251438,CTR20252678,CTR20252970,CTR20253278
- 药物名称
- GZR18 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 肥胖/超重
- 试验专业题目
- 一项评价GZR18注射液对成年肥胖/超重受试者的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照的III期临床研究
- 试验通俗题目
- 一项在成年肥胖/超重受试者中评估GZR18注射液疗效与安全性的III期临床研究
- 试验方案编号
- GZR18-BWM-301
- 方案最新版本号
- V3.0
- 版本日期
- 2025-01-20
- 方案是否为联合用药
- 否