登记概览
- 登记号
- CTR20244651
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它Ib/II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 江苏恒瑞医药股份有限公司 上海甫弘生物医药有限公司
完整专业题目
注射用FH-006在恶性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的多中心、开放的I/II期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-05-19
- 首次公示信息日期
- 2024-12-10
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2024-12-23；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2025-01-06；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 200 人；
- 已入组人数
- 国内: 3 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 29 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
广东省 · 广州市河南省 · 郑州市四川省 · 成都市湖南省 · 长沙市上海市 · 上海市黑龙江省 · 哈尔滨市浙江省 · 杭州市山东省 · 济南市湖北省 · 武汉市广西壮族自治区 · 南宁市江西省 · 南昌市北京市 · 北京市福建省 · 福州市山西省 · 太原市重庆市 · 重庆市江苏省 · 南京市陕西省 · 西安市安徽省 · 合肥市
- 中山大学肿瘤防治中心中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：张力
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：王启鸣
- 四川省肿瘤医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：张鹏
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：刘磊
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：罗永忠/林劲冠
- 上海市肺科医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：任胜祥
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：刘宝刚
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：黄思远
- 浙江大学医学院附属邵逸夫医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：方 勇
- 山东第一医科大学附属肿瘤医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：高爱琴/张燕
- 湖北省肿瘤医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：梁新军/韩光
- 广西医科大学第一附属医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：马劼
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：张凌/温金华
- 北京大学肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：方健
- 福建省肿瘤医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：陈誉
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：阮健/刘健
- 山西省肿瘤医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：卢宏霞/王鑫
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：杨坤禹
- 重庆医科大学附属第一医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：张涛
- 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：方美玉
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：孙龙华/温金华
- 武汉大学中南医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：钟亚华
- 上海交通大学医学院附属仁济医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：肖秀英/李佩盈
- 江苏省人民医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：顾艳宏
其余 5 家登记机构展开查看完整名单
- 广西医科大学附属肿瘤医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：曲颂
- 西安交通大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：姚煜
- 武汉大学人民医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：彭敏
- 安徽省肿瘤医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：潘跃银
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：邱红
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 皮晓雪
- 申请人名称
- 江苏恒瑞医药股份有限公司 上海甫弘生物医药有限公司
- 联系人姓名
- 皮晓雪
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省-连云港市-开发区昆仑山7号1803室
- 联系人邮编
- 222047
主要研究者信息
- 姓名
- 张力
- 学位
- 硕士研究生
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广东省-广州市-先烈南路 23 号翠园楼 316 室
- 邮编
- 510060
- 单位名称
- 中山大学肿瘤防治中心
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20253286
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- FH-006-101
- 方案最新版本号
- 3.0
- 版本日期
- 2025-05-19
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
评估FH-006在晚期恶性实体瘤受试者中的安全性和耐受性，并确定最大耐受剂量（MTD）或最大给药剂量（MAD）和II期临床研究推荐剂量（RP2D）。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- 其它Ib/II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.18岁至75岁（含两端值），性别不限
2.经组织学或细胞学证实的复发或转移性实体瘤受试者，经标准治疗后疾病进展，或无标准治疗方案，或不适用于标准治疗。
3.ECOG评分为0或1
4.预期生存时间3个月以上
5.根据RECIST v1.1标准至少有一个靶病灶。
6.良好的器官功能水平
7.患者自愿加入本研究，签署知情同意
2.经组织学或细胞学证实的复发或转移性实体瘤受试者，经标准治疗后疾病进展，或无标准治疗方案，或不适用于标准治疗。
3.ECOG评分为0或1
4.预期生存时间3个月以上
5.根据RECIST v1.1标准至少有一个靶病灶。
6.良好的器官功能水平
7.患者自愿加入本研究，签署知情同意
排除标准
1.既往5年内患有其它恶性肿瘤
2. 未经局部治疗或活动性中枢神经系统肿瘤转移
3. 存在无法控制的第三间隙积液
4. 首次用药前4周内接受其他抗肿瘤治疗
5. 首次用药前4周内有重度感染
6. 存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫疾病史
7. 有免疫缺陷病史
8. 严重的心脑血管疾病
9. 有临床意义的肺部疾病病史
10. 既往抗肿瘤治疗导致的毒性尚未恢复至≤ Ⅰ 级
11. 首次用药前4周内接受重要脏器的外科手术
12. 首次使用研究药物前28天内使用减毒活疫苗
13. 存在其他严重身体或精神疾病或实验室检查异常
2. 未经局部治疗或活动性中枢神经系统肿瘤转移
3. 存在无法控制的第三间隙积液
4. 首次用药前4周内接受其他抗肿瘤治疗
5. 首次用药前4周内有重度感染
6. 存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫疾病史
7. 有免疫缺陷病史
8. 严重的心脑血管疾病
9. 有临床意义的肺部疾病病史
10. 既往抗肿瘤治疗导致的毒性尚未恢复至≤ Ⅰ 级
11. 首次用药前4周内接受重要脏器的外科手术
12. 首次使用研究药物前28天内使用减毒活疫苗
13. 存在其他严重身体或精神疾病或实验室检查异常
试验用药
中文通用名：注射用FH-006： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射用无菌粉末
规格：0.1 g/瓶
用法用量：静脉滴注给药,每2周或每3周给药1次 ，初始剂量为1.5 mg/kg ，根据DLT情况调整剂量水平
用药时程：21天或28天为一个治疗周期，直至符合治疗终止标准
规格：0.1 g/瓶
用法用量：静脉滴注给药,每2周或每3周给药1次 ，初始剂量为1.5 mg/kg ，根据DLT情况调整剂量水平
用药时程：21天或28天为一个治疗周期，直至符合治疗终止标准
终点指标
主要终点4 项，展开查看
- 剂量限制性毒性的发生率评价时间：剂量递增阶段每例受试者首次用药后21天或28天指标类型：安全性指标
- 不良事件（AE）及严重不良事件（SAE）的发生率及严重程度评价时间：最后一例受试者安全随访结束后指标类型：安全性指标
- 最大耐受剂量或最大给药剂量评价时间：剂量递增阶段每例受试者首次用药后21天或28天指标类型：安全性指标
- II期临床研究推荐剂量评价时间：剂量拓展阶段获得最后1例受试者两次疗评数据指标类型：有效性指标
次要终点3 项，展开查看
- PK指标评价时间：所有受试者安全随访期结束指标类型：安全性指标
- 免疫原性评价时间：所有受试者安全随访期结束指标类型：安全性指标
- 包括研究者评估的客观缓解率、客观肿瘤响应持续时间、疾病控制率、无进展生存期及总生存期评价时间：最后1例受试者最后一次随访指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2024-11-15
- 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2025-02-12
- 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2025-06-25
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20244651
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 皮晓雪
- 首次公示信息日期
- 2024-12-10
- 申请人名称
- 江苏恒瑞医药股份有限公司/上海甫弘生物医药有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20244651
- 相关登记号
- CTR20253286
- 药物名称
- 注射用FH-006 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 恶性实体瘤
- 试验专业题目
- 注射用FH-006在恶性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的多中心、开放的I/II期临床研究
- 试验通俗题目
- 注射用FH-006在恶性实体瘤患者中的I/II期临床研究
- 试验方案编号
- FH-006-101
- 方案最新版本号
- 3.0
- 版本日期
- 2025-05-19
- 方案是否为联合用药
- 否