登记概览
- 登记号
- CTR20244657
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 广州百济神州生物制药有限公司
完整专业题目
一项探索EGFR×MET三特异性抗体BG-T187单药治疗和与其他治疗药物联合用药治疗晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的1期研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-06-06
- 首次公示信息日期
- 2024-12-18
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2024-12-20；国际：2024-10-18
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2025-01-06；国际：2024-10-28
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 国内: 93 人；国际: 201 人；
- 已入组人数
- 国内: 2 人；国际: 14 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 22 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
湖北省 · 武汉市北京市 · 北京市广东省 · 广州市广西壮族自治区 · 南宁市福建省 · 福州市重庆市 · 重庆市黑龙江省 · 哈尔滨市山西省 · 太原市河北省 · 保定市New South Wales · New South WalesWestern Australia · Western AustraliaVictoria · VictoriaMissouri · MissouriVirginia · VirginiaNew Jersey · New Jersey天津市 · 天津市浙江省 · 杭州市山东省 · 临沂市Houston · Houston
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：褚倩
- 北京肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：卓明磊
- 中国医学科学院肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：李宁
- 中山大学附属第六医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：邓艳红
- 广西医科大学附属肿瘤医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：曲颂
- 湖北省肿瘤医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：梁新军
- 福建省肿瘤医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：黄韵坚
- 重庆大学附属肿瘤医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：李咏生
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：刘宝刚
- 山西白求恩医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：冯慧晶
- 河北大学附属医院中国 · 河北省 · 保定市 · 研究者：商琰红
- Macquarie University HospitalAUS · New South Wales · New South Wales · 研究者：Andrew Parsonson
- Linear Clinical ResearcAUS · Western Australia · Western Australia · 研究者：Timothy Humphries
- Blacktown Cancer and Haematology CentreAUS · New South Wales · New South Wales · 研究者：Siobhan O'Neill
- Cabrini Hospital MalvernAUS · Victoria · Victoria · 研究者：Gary Richardson
- Washington University School of MedicineUS · Missouri · Missouri · 研究者：Van Tine, Brian
- NEXT Oncology VirginiaUS · Virginia · Virginia · 研究者：Spira, ALexander
- HackensackUS · New Jersey · New Jersey · 研究者：Gutierrez, Martin
- 天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：邓婷
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：刘璐璐
- 临沂市人民医院中国 · 山东省 · 临沂市 · 研究者：翁桂香
- MD ANDERSON CANCER CENTERUS · Houston · Houston · 研究者：HONG, David
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 李越
- 申请人名称
- 广州百济神州生物制药有限公司
- 联系人姓名
- 李越
- 联系人座机
- 4008203-159
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-昌平区中关村生命科学园，科学院路30
- 联系人邮编
- 102206
主要研究者信息
- 姓名
- 褚倩
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 湖北省-武汉市-解放大道1095号
- 邮编
- 430030
- 单位名称
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- BG-T187-101
- 方案最新版本号
- 修订案2.0（全球版）
- 版本日期
- 2025-06-06
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
这是一项首次人体（FIH）、1a/1b期、开放性、多中心的剂量递增和剂量扩展研究，旨在评估BG-T187单药治疗以及与其他药物联合治疗在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学（PK）、药效学和初步抗肿瘤活性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.患者必须签署ICF并能够提供书面知情同意。
2.患者在签署知情同意书时必须≥ 18岁或研究所在地区的法定同意年龄。
3.患者的ECOG体能状态必须保持稳定且评分为0或1。
4.患有经组织学或细胞学确认的不可切除的局部晚期或转移性实体瘤且既往接受过标准全身治疗的患者。
5.仅适用于1a期A部分和B部分（IV和SC给药剂量递增）：患者必须有≥ 1个根据RECIST 1.1版评估的可测量或不可测量病灶。仅适用于1a期C部分（SC给药安全性扩展）：患者必须有≥ 1个根据RECIST 1.1版评估的可测量病灶。
6.患者必须器官功能良好。
2.患者在签署知情同意书时必须≥ 18岁或研究所在地区的法定同意年龄。
3.患者的ECOG体能状态必须保持稳定且评分为0或1。
4.患有经组织学或细胞学确认的不可切除的局部晚期或转移性实体瘤且既往接受过标准全身治疗的患者。
5.仅适用于1a期A部分和B部分（IV和SC给药剂量递增）：患者必须有≥ 1个根据RECIST 1.1版评估的可测量或不可测量病灶。仅适用于1a期C部分（SC给药安全性扩展）：患者必须有≥ 1个根据RECIST 1.1版评估的可测量病灶。
6.患者必须器官功能良好。
排除标准
1.对BG-T187或其他单克隆抗体的活性成分和辅料有重度过敏反应或超敏反应史。
2. 患有脊髓压迫、活动性软脑膜疾病或存在控制不良且未经治疗的脑转移。
3. 在研究药物首次给药前≤ 3年患有任何恶性肿瘤，不包括本研究中正在研究的特定癌症以及已经治愈的局部复发性癌症。（例如已经切除的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、浅表性膀胱癌、宫颈原位癌或乳腺原位癌）。
4. 在研究药物首次给药前≤ 2年有任何间质性肺疾病（ILD）或需要类固醇或其他免疫抑制剂治疗的非感染性肺炎病史，或目前患有ILD/非感染性肺炎，或筛选时影像学检查不能排除疑似ILD/非感染性肺炎。
5. 控制不良或需要频繁引流（干预后14天内复发）的胸腔积液、心包积液或腹水。
6. 活动性丙型肝炎患者。
7. 在研究药物首次给药前≤ 14天，患有需要进行全身（口服或静脉注射）抗细菌、抗真菌或抗病毒治疗的具有临床意义的感染（包括结核感染等）。
8. 患者既往因研究疾病接受过EGFR和MET双重靶向药物治疗。
2. 患有脊髓压迫、活动性软脑膜疾病或存在控制不良且未经治疗的脑转移。
3. 在研究药物首次给药前≤ 3年患有任何恶性肿瘤，不包括本研究中正在研究的特定癌症以及已经治愈的局部复发性癌症。（例如已经切除的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、浅表性膀胱癌、宫颈原位癌或乳腺原位癌）。
4. 在研究药物首次给药前≤ 2年有任何间质性肺疾病（ILD）或需要类固醇或其他免疫抑制剂治疗的非感染性肺炎病史，或目前患有ILD/非感染性肺炎，或筛选时影像学检查不能排除疑似ILD/非感染性肺炎。
5. 控制不良或需要频繁引流（干预后14天内复发）的胸腔积液、心包积液或腹水。
6. 活动性丙型肝炎患者。
7. 在研究药物首次给药前≤ 14天，患有需要进行全身（口服或静脉注射）抗细菌、抗真菌或抗病毒治疗的具有临床意义的感染（包括结核感染等）。
8. 患者既往因研究疾病接受过EGFR和MET双重靶向药物治疗。
试验用药
中文通用名：BG-T187： 英文通用名：BG-T187 商品名称：NA
剂型：NA
规格：NA
用法用量：NA
用药时程：NA
规格：NA
用法用量：NA
用药时程：NA
终点指标
主要终点6 项，展开查看
- Phase 1a: 不良事件和严重不良事件的数量评价时间：大约2年指标类型：安全性指标
- Phase 1a: BG-T187的最大给药剂量（MAD评价时间：大约2年指标类型：有效性指标+安全性指标
- Phase 1a:BG-T187的最大耐受剂量（MTD)评价时间：大约2年指标类型：有效性指标+安全性指标
- Phase 1a:BG-T187的扩展期推荐剂量（RDFE）评价时间：大约2年指标类型：有效性指标+安全性指标
- Phase 1a:总缓解率（ORR)评价时间：大约2年指标类型：有效性指标
- Phase 1b:BG-T187单药治疗以及与其他药物联合治疗选定晚期实体瘤患者的2期推荐剂量（RP2D）。评价时间：大约2年指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点10 项，展开查看
- Phase 1a总缓解率（ORR）评价时间：大约2年指标类型：有效性指标
- Phase 1a及1b:缓解持续时间（DOR）评价时间：大约2年指标类型：有效性指标
- Phase 1b:疾病控制率（DCR）评价时间：大约2年指标类型：有效性指标
- Phase 1a及1b:PFS评价时间：大约2年指标类型：有效性指标
- Phase 1a及1b:BG-T187的Cmax评价时间：从C1D1至C19D1 (每周期28天)指标类型：有效性指标+安全性指标
- Phase 1a及1b:BG-T187的AUC评价时间：从C1D1至C19D1 (每周期28天)指标类型：有效性指标+安全性指标
- Phase 1a及1b:BG-T187的t1/2评价时间：从C1D1至C19D1 (每周期28天)指标类型：有效性指标+安全性指标
- BG-T187的Tmax评价时间：从C1D1至C19D1 (每周期28天)指标类型：有效性指标+安全性指标
- Phase 1a及1b:可检测到BG-T187 ADA的患者例数评价时间：从C1D1至C19D1 (每周期28天)指标类型：有效性指标+安全性指标
- Phase 1b:不良事件和严重不良事件数量评价时间：大约2年指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 华中科技大学药物临床试验伦理委员会同意 · 2024-11-27
- 华中科技大学药物临床试验伦理委员会同意 · 2025-08-21
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20244657
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 李越
- 首次公示信息日期
- 2024-12-18
- 申请人名称
- 广州百济神州生物制药有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20244657
- 药物名称
- BG-T187
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 晚期实体瘤
- 试验专业题目
- 一项探索EGFR×MET三特异性抗体BG-T187单药治疗和与其他治疗药物联合用药治疗晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的1期研究
- 试验通俗题目
- 一项BG-T187单药治疗和与其他治疗药物联合用药治疗晚期实体瘤患者的研究
- 试验方案编号
- BG-T187-101
- 方案最新版本号
- 修订案2.0（全球版）
- 版本日期
- 2025-06-06
- 方案是否为联合用药
- 否