登记概览
- 登记号
- CTR20244663
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 呼吸系统（规则标签）
- 申请人
- Sanofi-Aventis Recherche & Développement 赛诺菲（中国）投资有限公司 Vetter Development Services Austria GmbH
完整专业题目
一项在目前不适合接受生物治疗的高风险哮喘成人受试者中研究皮下注射 lunsekimig（SAR443765）的有效性、安全性和耐受性的随机、双盲、安慰剂对照、平行分组、双臂的 II 期研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-05-14
- 首次公示信息日期
- 2024-12-24
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2025-02-28；国际：2024-10-15
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2025-04-16；国际：2024-12-04
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 国内: 26 人；国际: 430 人；
- 已入组人数
- 国内: 6 人；国际: 59 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 49 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市天津市 · 天津市江西省 · 南昌市吉林省 · 长春市内蒙古自治区 · 呼和浩特市江苏省 · 苏州市河北省 · 石家庄市广东省 · 广州市广东省 · 惠州市江苏省 · 徐州市浙江省 · 宁波市辽宁省 · 沈阳市山西省 · 太原市河南省 · 洛阳市河北省 · 承德市湖北省 · 武汉市河南省 · 郑州市北京市 · 北京市广东省 · 佛山市甘肃省 · 兰州市另有 18 个地区
- 上海市第一人民医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：张旻
- 天津市人民医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：唐琼
- 江西省人民医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：肖祖克
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：彭丽萍
- 内蒙古医科大学附属医院中国 · 内蒙古自治区 · 呼和浩特市 · 研究者：付秀华
- 内蒙古自治区人民医院中国 · 内蒙古自治区 · 呼和浩特市 · 研究者：徐毛冶
- 苏州大学附属第一医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：雷伟
- 河北医科大学第三医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：赵云霞
- 南方医科大学南方医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：董航明
- 惠州市第三人民医院中国 · 广东省 · 惠州市 · 研究者：吴峰
- 徐州医科大学附属医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：陈碧
- 天津医科大学第二医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：赖雁平
- 宁波大学附属第一医院中国 · 浙江省 · 宁波市 · 研究者：曹超
- 中国医科大学附属盛京医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：赵立
- 山西医科大学第一医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：蒋毅
- 河南科技大学第一附属医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：朱迎伟
- 苏州市立医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：林盪
- 承德医学院附属医院中国 · 河北省 · 承德市 · 研究者：庞桂芬
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：刘辉国
- 河南省人民医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：赵丽敏
- 河北医科大学第二医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：阎锡新
- 郑州市中心医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：张华
- 中日友好医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：苏楠
- 南方医科大学顺德医院中国 · 广东省 · 佛山市 · 研究者：李玺
其余 25 家登记机构展开查看完整名单
- 惠州市中心人民医院中国 · 广东省 · 惠州市 · 研究者：林常青
- 甘肃省人民医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：张宏
- 西安交通大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：李满祥
- 广州市第一人民医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：赵子文
- 山东省立医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：刘毅
- 山西白求恩医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：王磊
- 西安交通大学附属第二医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：刘昀
- 贵州省人民医院中国 · 贵州省 · 贵阳市 · 研究者：姚红梅
- 山东大学齐鲁医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：马德东
- 成都市第五人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：刘晓
- 安徽省胸科医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：方浩徽
- 浙江中医药大学附属第二医院（浙江省新华医院）中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：黄晟
- 上海市肺科医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：程克斌
- 延安大学咸阳医院中国 · 陕西省 · 咸阳市 · 研究者：贾建厚
- 自贡市第一人民医院中国 · 四川省 · 自贡市 · 研究者：邓治平
- 扬州市第一人民医院中国 · 江苏省 · 扬州市 · 研究者：吴峰
- CIUSSSE-CHUSCanada · Quebec · Sherbrooke · 研究者：Simon Couillard-Castonguay
- ClinCove GuelphCanada · Ontario · Guelph · 研究者：Jamie Le
- ClinCove Stoney CreekCanada · Ontario · Stoney Creek · 研究者：Michael Mitar
- Medical Arts ResearchCanada · British Columbia · Kelowna · 研究者：Joey Podavin
- Queen Anne Street Medical CentreUnited Kingdom · London · London · 研究者：Brian Leaker
- Bradford Royal InfirmaryUnited Kingdom · Bradford · Bradford · 研究者：Dinesh Saralaya
- Innovations BiotechUnited States · Florida · Miami · 研究者：Rafael Ubeda
- Clinical Research Associate of Central PAUnited States · Pennsylvania · DuBois · 研究者：Bansal Sandeep
- Helix Biomedics LLCUnited States · Florida · Boyton Beach · 研究者：Mohammad Sheikh
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 赛诺菲
- 申请人名称
- Sanofi-Aventis Recherche & Développement 赛诺菲（中国）投资有限公司 Vetter Development Services Austria GmbH
- 联系人姓名
- 赛诺菲
- 联系人座机
- 65634716
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-朝阳区建国路112号
- 联系人邮编
- 100022
主要研究者信息
- 姓名
- 张旻
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-虹口区武进路85号
- 邮编
- 200080
- 单位名称
- 上海市第一人民医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- ACT18301
- 方案最新版本号
- 修订版临床试验方案02
- 版本日期
- 2025-05-14
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：评价 lunsekimig 与安慰剂相比对哮喘急性发作的有效性。次要目的：评价 lunsekimig 与安慰剂相比对肺功能，哮喘控制，FeNO 水平，LOAC 事件的影响；评价 lunsekimig 与安慰剂相比对需要住院治疗、急诊就诊或紧急治疗就诊的哮喘急性发作的影响；评价 lunsekimig 与安慰剂相比对全身性糖皮质激素使用的影响；评价 lunsekimig 与安慰剂相比对 PRO 的影响；评价 lunsekimig 的 PK；评价 lunsekimig 的免疫原性；评价 lunsekimig 的安全性
试验设计
- 试验分类
- 其他其他说明:安全性和有效性，药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至80岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.受试者在签署知情同意书时，年龄必须为 18 至 80 岁（含）
2.根据 GINA 指南，经医生诊断患有轻至中度哮喘持续≥12 个月
3.筛选（访视 1）前一年内发生≥1 次哮喘急性发作
4.筛选（访视 1）时，受试者使用 BD 前 FEV1 占预测正常值百分比（根据肺功能全球倡议 [GLI] 标准）≥40%。
2.根据 GINA 指南，经医生诊断患有轻至中度哮喘持续≥12 个月
3.筛选（访视 1）前一年内发生≥1 次哮喘急性发作
4.筛选（访视 1）时，受试者使用 BD 前 FEV1 占预测正常值百分比（根据肺功能全球倡议 [GLI] 标准）≥40%。
排除标准
1.其他可能损害肺功能的重度肺疾病（例如，慢性阻塞性肺疾病 [COPD]、支气管扩张症、特发性肺纤维化等）
2. 在筛选（访视 1）前 1 个月内，出现哮喘恶化，导致紧急治疗或住院治疗，或使用全身性糖皮质激素治疗（从哮喘急性发作治疗完成之日起计算）。
3. 受试者筛选（访视 1）前 4 周内发生上呼吸道或下呼吸道感染。
4. 已知有显著免疫抑制病史或怀疑当前有显著的免疫抑制，包括侵袭性机会性感染或蠕虫感染史（尽管感染已消退），或者频率异常或持续时间长的复发性感染。
5. 筛选（访视 1）前 2 周内或筛选期间有任何需要全身性抗感染治疗的感染证据。筛选（访视 1）前 2 周内或筛选期间发生严重病毒感染，即使受试者未接受全身性抗病毒治疗（例如，仅接受了对症治疗的流感）。
6. 受试者患活动性结核病（TB）、潜伏性 TB、有未治愈的 TB 病史、疑似肺外 TB 感染，或者有较高 TB 感染风险（例如与患有活动性的个体密切接触）或在筛选（访视 1）前 12 周内接种过卡介苗（BCG）。
7. 研究者认为会妨碍受试者参与研究的重度并发疾病，包括但不限于高血压、肾病、神经系统疾病、心脏衰竭和肺病。
2. 在筛选（访视 1）前 1 个月内，出现哮喘恶化，导致紧急治疗或住院治疗，或使用全身性糖皮质激素治疗（从哮喘急性发作治疗完成之日起计算）。
3. 受试者筛选（访视 1）前 4 周内发生上呼吸道或下呼吸道感染。
4. 已知有显著免疫抑制病史或怀疑当前有显著的免疫抑制，包括侵袭性机会性感染或蠕虫感染史（尽管感染已消退），或者频率异常或持续时间长的复发性感染。
5. 筛选（访视 1）前 2 周内或筛选期间有任何需要全身性抗感染治疗的感染证据。筛选（访视 1）前 2 周内或筛选期间发生严重病毒感染，即使受试者未接受全身性抗病毒治疗（例如，仅接受了对症治疗的流感）。
6. 受试者患活动性结核病（TB）、潜伏性 TB、有未治愈的 TB 病史、疑似肺外 TB 感染，或者有较高 TB 感染风险（例如与患有活动性的个体密切接触）或在筛选（访视 1）前 12 周内接种过卡介苗（BCG）。
7. 研究者认为会妨碍受试者参与研究的重度并发疾病，包括但不限于高血压、肾病、神经系统疾病、心脏衰竭和肺病。
试验用药
中文通用名：NA： 英文通用名：Lunsekimig 商品名称：NA
剂型：小瓶装注射液
规格：165 mg/1.1 mL
用法用量：单剂量，SC 注射，每 4 周一次
用药时程：48周
规格：165 mg/1.1 mL
用法用量：单剂量，SC 注射，每 4 周一次
用药时程：48周
对照用药
中文通用名：安慰剂 英文通用名：Placebo 商品名称：NA
剂型：小瓶装注射液
规格：0 mg/2 mL
用法用量：单剂量，SC 注射，每 4 周一次
用药时程：48周
规格：0 mg/2 mL
用法用量：单剂量，SC 注射，每 4 周一次
用药时程：48周
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 52 周期间哮喘急性加重事件的年化率，定义为： - 哮喘恶化，需要使用全身性糖皮质激素≥3 天； 或 - 因哮喘导致住院治疗或急诊就诊，需要使用全身性糖皮质激素评价时间：从基线至第52周指标类型：有效性指标
次要终点11 项，展开查看
- 第 52 周使用 BD 前 FEV1 较基线的变化评价时间：从基线至第52周指标类型：有效性指标
- 第 52 周 ACQ-5 评分较基线的变化评价时间：从基线至第52周指标类型：有效性指标
- 第 52 周 FeNO 水平较基线的变化评价时间：从基线至第52周指标类型：有效性指标
- 52 周期间 LOAC 事件的年化发生率评价时间：从基线至第52周指标类型：有效性指标
- 52 周期间需要住院治疗、急诊就诊或紧急治疗就诊的哮喘急性发作事件的年化发生率评价时间：从基线至第52周指标类型：有效性指标
- 52 周期间全身性糖皮质激素剂量的总暴露量评价时间：从基线至第52周指标类型：有效性指标
- 第 52 周 AQLQ[S] 评分较基线的变化评价时间：从基线至第52周指标类型：有效性指标
- 第 52 周 ADSD 每日晨间评分和 ANSD 每日夜间评分较基线的变化评价时间：从基线至第52周指标类型：有效性指标
- 在研究期间测量的血清 lunsekimig 浓度评价时间：从基线至第56周指标类型：有效性指标
- 在研究期间抗 lunsekimig ADA 的发生率和滴度评价时间：从基线至第56周指标类型：有效性指标
- 在研究期间 TEAE（包括局部反应）、AESI 和 SAE 的发生率评价时间：从基线至第56周指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 上海市第一人民医院人体试验伦理审查委员会修改后同意 · 2024-12-02
- 上海市第一人民医院人体试验伦理审查委员会同意 · 2025-06-27
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20244663
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 赛诺菲
- 首次公示信息日期
- 2024-12-24
- 申请人名称
- Sanofi-Aventis Recherche & Développement/赛诺菲（中国）投资有限公司/Vetter Development Services Austria GmbH
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20244663
- 药物名称
- Lunsekimig注射液 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 哮喘
- 试验专业题目
- 一项在目前不适合接受生物治疗的高风险哮喘成人受试者中研究皮下注射 lunsekimig（SAR443765）的有效性、安全性和耐受性的随机、双盲、安慰剂对照、平行分组、双臂的 II 期研究
- 试验通俗题目
- 在高风险哮喘成人受试者中比较 lunsekimig（SAR443765）与安慰剂的研究
- 试验方案编号
- ACT18301
- 方案最新版本号
- 修订版临床试验方案02
- 版本日期
- 2025-05-14
- 方案是否为联合用药
- 否