达格列净二甲双胍缓释片在健康人体空腹/餐后状态下的生物等效性试验

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在试验开始前签署知情同意书；
2.年龄为18周岁以上（包括18周岁）的健康受试者，男女兼有；
3.体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）；男性受试者体重不低于50.0kg，女性受试者体重不低于45.0kg；
4.受试者（包括男性受试者）本人及其配偶/伴侣从签署知情同意书至最后一次给药后3个月内无妊娠计划（包括捐精和捐卵计划）且自愿采取有效的非药物避孕措施；
5.受试者能够与研究人员进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。

1.有心血管疾病、肝脏疾病、肾脏疾病、内分泌系统疾病、消化系统疾病、血液系统疾病、呼吸系统疾病等疾病史者；
2. 受试者有哮喘病史或者癫痫发作史；
3. 既往有出血性疾病病史者或服药前6个月内有任何可能增加出血性风险的疾病史者（如胃肠道出血或溃疡等）；
4. 有严重的药物过敏史，或过敏体质（如对药物、食物和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；
5. 有影响药物体内过程的疾病史（如慢性腹泻、炎症性肠病、胃食管反流病）；或服药前一周内有严重的呕吐、腹泻；
6. 有急慢性代谢性酸中毒，包括糖尿病酮症酸中毒；或有酮症酸中毒风险者；
7. 有糖尿病病史；
8. 既往有生殖器真菌感染史、尿路感染史者；
9. 既往有低血压病史或体位性低血压病史者；
10. 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者；
11. 有经研究者判断不适合参加本试验的手术史，或计划在研究期间进行手术；
12. 对饮食有特殊要求（例如素食主义者），不能遵守统一饮食者，或无法耐受高脂饮食者；
13. 乳糖不能耐受者；
14. 过去1年中有药物依赖/滥用史或毒品筛查阳性者；
15. 首次服用研究药物前3个月内参加过其它任何药物临床试验且服用试验药物，或计划在试验期间参加其他临床试验；
16. 首次服用研究药物前3个月内有过失血或献血（含成分献血）≥200mL（女性生理期除外）者，或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血或血液成份者；
17. 首次服用研究药物前3个月内，每天吸烟≥5支，且试验期间不能戒烟者；
18. 首次服用研究药物前3个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈285mL酒精量为3%-4%的啤酒或25mL酒精量为40%的烈酒或125mL酒精量为8%的葡萄酒），或试验期间不能戒酒者或酒精呼气测试>0mg/100mL者；
19. 首次服用研究药物前28天内服用过任何处方药、非处方药、中成药、任何草药制品以及保健品者；
20. 首次服用研究药物前28天内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（2000mL以上）者；试验期间服用任何富含甲基黄嘌呤的饮料或食物者，例如咖啡因（咖啡、茶、可乐、巧克力等）；
21. 首次服用研究药物前28天内接种过任何疫苗者；
22. 首次服用研究药物前14天内进食葡萄柚或含葡萄柚成分的食品/饮料，或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
23. 首次服用研究药物前7天内使用或试验期间计划使用放射性同位素或放射学检查使用碘造影剂者；
24. 乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体或人类免疫缺陷病毒抗体检查结果呈阳性者；
25. 空腹血糖低于3.9mmol/L或大于6.1mmol/L，或糖化血红蛋白低于4.0%或大于6.0%；
26. 筛选时肌酐清除率<80mL/min；
27. 处在妊娠期或哺乳期的女性受试者；或女性受试者在筛选前两周内发生无保护性行为者；或女性受试者妊娠结果阳性；
28. 静脉采血有困难、晕针晕血者或无法耐受静脉穿刺者；
29. 根据研究者判断，不适合参加本试验者；
30. 受试者因自身原因不能参加试验者。