注射用盐酸石蒜碱硫酯I期临床研究

1.性别：男性和女性受试者（单次给药第1剂量组均为男性受试者，其余单次、多次给药剂量组男女均有）
2.年龄：18～45周岁（包括18周岁和45周岁）
3.体重：男性受试者的体重一般不应低于55 kg，女性受试者的体重一般不应低于50 kg，且体重指数=体重（kg）/身高2（m2）计算，在19～24范围内（包括19及24）
4.静脉输注部位无创伤、无红肿、无硬结、无疼痛、无感染
5.自愿参加并签署知情同意书，并能够依照方案规定完成试验

1.生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、血清胱抑素C、尿白蛋白/尿肌酐、尿NAG酶 、凝血功能）、胸片检查结果异常有临床意义者
2. 估算肾小球滤过率eGFR< 90 mL/(min？1.73 m2)者*
3. 筛选时心电图出现异常（QTc>450 ms） 或生命体征异常（收缩压<90 mmHg或>140 mmHg，舒张压 <50 mmHg或>90 mmHg，心率 <50或＞100次/min），并经研究者判断具有临床意义
4. HIV检测阳性者，乙型肝炎表面抗原（HBsAg）检测阳性、梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）检测阳性或丙型肝炎检测阳性者
5. 既往有心、肝、肾、内分泌、消化系统、泌尿系统、血液和淋巴系统、呼吸系统、神经系统等慢性病史或严重疾病史或现有上述系统疾病者；并经研究者判断具有临床意义
6. 有精神疾病史、药物滥用史者
7. 过敏：对盐酸石蒜碱硫酯或试验药物其他任何组分有过敏反应史；对其他药物、食物过敏累计两项或以上者
8. 既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或筛选前48小时内，摄入富含咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）
9. 既往长期摄入富含葡萄柚的饮料或食物者；或筛选前48小时内，摄入过任何富含葡萄柚的饮料或食物者
10. 酒精呼气检测结果阳性（血液酒精含量>0.0 mg/100 mL）；或筛选前1年有严重酗酒史，或筛选前6个月内经常饮酒（每周饮酒超过14个标准杯酒精，1个标准杯酒精等于14g纯酒精，45 mL 40%白酒、350 mL 5%啤酒、150mL 12%红酒）
11. 烟碱筛查阳性 或筛选前6个月内嗜烟（每日吸烟量达5支或以上）者
12. 药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）检测阳性者
13. 试验前3个月及试验期间服用毒品（如：大麻）或试验前一年及试验期间服用毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者
14. 在试验给药前3个月内参加过任何药物或器械等临床研究
15. 筛选前6个月内有重要手术史，经研究者判定不宜入组者
16. 筛选前4周内曾使用过任何药物（包括：处方药、非处方药、中草药、保健品、疫苗等）
17. 筛选前3个月内有献血史或大量出血（大于200 mL）者；计划在试验期间或研究结束后3个月内献血或血液成份者
18. 静脉采血困难或不能耐受静脉穿刺者
19. 晕针、晕血史者
20. 妊娠（筛选期的妊娠试验结果为阳性）及哺乳期女性
21. 男性（或其伴侣）或女性受试者自签署知情同意书起6个月内有妊娠计划或捐精、捐卵计划，不愿采取有效的避孕措施者
22. 研究者认为其他原因不适合入组的受试者