登记概览
- 登记号
- CTR20244670
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 血液与造血系统、睡眠、泌尿系统（规则标签）
- 申请人
- 西藏海思科制药有限公司
完整专业题目
一项评价 HSK39297 片在阵发性睡眠性血红蛋白尿症患者中的 长期安全性和有效性的多中心、开放 II 期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-05-26
- 首次公示信息日期
- 2024-12-10
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2025-01-10；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2025-01-13；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 151 人；
- 已入组人数
- 国内: 46 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 13 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
江苏省 · 南京市河南省 · 郑州市福建省 · 泉州市江苏省 · 南通市上海市 · 上海市广东省 · 广州市山东省 · 聊城市浙江省 · 杭州市河北省 · 石家庄市四川省 · 成都市天津市 · 天津市
- 南京医科大学第一附属医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：何广胜
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：张丽娜
- 河南省人民医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：朱尊民
- 福建医科大学附属第二医院中国 · 福建省 · 泉州市 · 研究者：胡建达
- 南通大学附属医院中国 · 江苏省 · 南通市 · 研究者：林赠华
- 上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：朱文伟
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：李英梅
- 广州市第一人民医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：王顺清
- 聊城市人民医院中国 · 山东省 · 聊城市 · 研究者：肖太武
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：佟红艳
- 河北省中医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：郭子敬
- 四川省医学科学院·四川省人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：黄晓兵
- 天津医科大学第二医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：白洁
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 李芳琼
- 申请人名称
- 西藏海思科制药有限公司
- 联系人姓名
- 李芳琼
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 四川省-成都市-温江区海峡两岸科技产业开发园百利路136号
- 联系人邮编
- 611130
主要研究者信息
- 姓名
- 何广胜
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 江苏省-南京市-广州路300号
- 邮编
- 210029
- 单位名称
- 南京医科大学第一附属医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20242866,CTR20250251,CTR20251209,CTR20252409
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- HSK39297-203
- 方案最新版本号
- V3.0
- 版本日期
- 2025-05-26
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：
评价 HSK39297 片治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症(PNH)患者的长期安全性和耐受性。
次要目的：
评价 HSK39297 片治疗 PNH 患者的长期有效性;
评价 HSK39297 片治疗 PNH 患者的药代动力学(PK)和药效动力学(PD)特征。
评价 HSK39297 片治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症(PNH)患者的长期安全性和耐受性。
次要目的：
评价 HSK39297 片治疗 PNH 患者的长期有效性;
评价 HSK39297 片治疗 PNH 患者的药代动力学(PK)和药效动力学(PD)特征。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.既往接受且完成HSK39297研究治疗，经研究者综合评估治疗获益大于风险，并可能会从HSK39297的持续治疗中获益者;
2.已按照既往研究要求接种脑膜炎奈瑟菌和肺炎链球菌疫苗(若疫苗保护期不能覆盖本研究治疗时限，需根据疫苗接种指南及当地接种机构要求及时强接种);
3.有生育能力的女性受试者，妊娠试验必须呈阴性，必须同意从签署知情同意书至研究药物最后一次给药后至少30天内不得尝试怀孕、不得捐赠卵子，且使用有效的避孕措施;有生育能力的男性受试者，必须同意从签署知情 同意书至研究药物最后一次给药后至少90天内不得捐赠精子，且与其女性 伴侣使用有效的避孕措施(参考附录1);
4.理解研究程序和方法，自愿参加本试验，并签署知情同意书者。
2.已按照既往研究要求接种脑膜炎奈瑟菌和肺炎链球菌疫苗(若疫苗保护期不能覆盖本研究治疗时限，需根据疫苗接种指南及当地接种机构要求及时强接种);
3.有生育能力的女性受试者，妊娠试验必须呈阴性，必须同意从签署知情同意书至研究药物最后一次给药后至少30天内不得尝试怀孕、不得捐赠卵子，且使用有效的避孕措施;有生育能力的男性受试者，必须同意从签署知情 同意书至研究药物最后一次给药后至少90天内不得捐赠精子，且与其女性 伴侣使用有效的避孕措施(参考附录1);
4.理解研究程序和方法，自愿参加本试验，并签署知情同意书者。
排除标准
1.已知或怀疑遗传性或后天补体缺乏;
2. 目前活跃的原发性或继发性免疫缺陷病史;
3. 脾切除术史;
4. 骨髓/造血干细胞或实体器官移植史(如心、肺、肾、肝)
5. 筛选前 5 年内的恶性肿瘤病史(已经治愈的皮肤基底细胞癌或原位宫颈癌 除外);
6. 既往有荚膜细菌(如脑膜炎奈瑟菌、肺炎链球菌等)或结核分枝杆菌复发 性侵袭性感染史;
7. 存在严重的合并疾病，包括但不限于严重的肝功能损伤、严重的肾脏疾病 (如 eGFR<30mL/min/1.73m2)、不稳定性心绞痛或其他血液系统(如与 PNH 无关的慢性贫血)病史，并且经研究者判断不适合参加研究;
8. 怀疑对研究药物中的任何成份或同类药物过敏者;
9. 妊娠期或哺乳期女性;
10. 存在可能干扰研究开展、额外增加受试者的风险，或者经研究者评估不适宜参加研究的其他情况。
2. 目前活跃的原发性或继发性免疫缺陷病史;
3. 脾切除术史;
4. 骨髓/造血干细胞或实体器官移植史(如心、肺、肾、肝)
5. 筛选前 5 年内的恶性肿瘤病史(已经治愈的皮肤基底细胞癌或原位宫颈癌 除外);
6. 既往有荚膜细菌(如脑膜炎奈瑟菌、肺炎链球菌等)或结核分枝杆菌复发 性侵袭性感染史;
7. 存在严重的合并疾病，包括但不限于严重的肝功能损伤、严重的肾脏疾病 (如 eGFR<30mL/min/1.73m2)、不稳定性心绞痛或其他血液系统(如与 PNH 无关的慢性贫血)病史，并且经研究者判断不适合参加研究;
8. 怀疑对研究药物中的任何成份或同类药物过敏者;
9. 妊娠期或哺乳期女性;
10. 存在可能干扰研究开展、额外增加受试者的风险，或者经研究者评估不适宜参加研究的其他情况。
试验用药
中文通用名：HSK39297片： 英文通用名：HSK39297 Tablets 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：25mg(以 C26H27D3N2O3 计) 、100mg(以 C26H27D3N2O3 计)
用法用量：口服， 每日两次，每次100mg、125mg；或每日一次，每次200mg。
用药时程：持续用药至本品在中国市场可及。
规格：25mg(以 C26H27D3N2O3 计) 、100mg(以 C26H27D3N2O3 计)
用法用量：口服， 每日两次，每次100mg、125mg；或每日一次，每次200mg。
用药时程：持续用药至本品在中国市场可及。
中文通用名：HSK39297片： 英文通用名：HSK39297 Tablets 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：25mg(以 C26H27D3N2O3 计) 、100mg(以 C26H27D3N2O3 计)
用法用量：口服， 每日两次，每次100mg、125mg；或每日一次，每次200mg。
用药时程：持续用药至本品在中国市场可及。
规格：25mg(以 C26H27D3N2O3 计) 、100mg(以 C26H27D3N2O3 计)
用法用量：口服， 每日两次，每次100mg、125mg；或每日一次，每次200mg。
用药时程：持续用药至本品在中国市场可及。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 研究期间不良事件的发生率及严重程度。评价时间：试验全程指标类型：安全性指标
次要终点6 项，展开查看
- 在未输注红细胞的情况下，治疗期每间隔24周访视评估血红蛋白(Hb)水平≥120g/L 的受试者比例;评价时间：试验全程指标类型：有效性指标
- 在未输注红细胞的情况下，治疗期每间隔24周访视评估 Hb 较基线变化;评价时间：试验全程指标类型：有效性指标
- 治疗期每次访视评估未输注红细胞的受试者比例；评价时间：试验全程指标类型：有效性指标
- 治疗期每次访视评估发生突破性溶血(BTH)的受试者比例;评价时间：试验全程指标类型：有效性指标
- 治疗期每次访视评估发生主要不良血管事件(MAVE)的受试者比例；评价时间：试验全程指标类型：有效性指标
- 治疗期间血浆中HSK39297的浓度及PK参数。评价时间：试验全程指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 南京医科大学第一附属医院伦理委员会同意 · 2024-11-06
- 南京医科大学第一附属医院伦理委员会同意 · 2025-03-11
- 南京医科大学第一附属医院伦理委员会同意 · 2025-06-17
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20244670
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 李芳琼
- 首次公示信息日期
- 2024-12-10
- 申请人名称
- 西藏海思科制药有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20244670
- 相关登记号
- CTR20242866,CTR20250251,CTR20251209,CTR20252409
- 药物名称
- HSK39297片
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）
- 试验专业题目
- 一项评价 HSK39297 片在阵发性睡眠性血红蛋白尿症患者中的 长期安全性和有效性的多中心、开放 II 期临床研究
- 试验通俗题目
- HSK39297片在阵发性睡眠性血红蛋白尿症患者中的有效性和安全性长期给药II期临床研究
- 试验方案编号
- HSK39297-203
- 方案最新版本号
- V3.0
- 版本日期
- 2025-05-26
- 方案是否为联合用药
- 否