硝苯地平控释片（30 mg）人体生物等效性研究

1.性别：男性和女性受试者；
2.年龄：18周岁以上（含18周岁）；
3.体重：男性受试者不应低于50.0 kg，女性受试者不应低于45.0 kg，身体质量指数[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]在19.0～26.0 kg/m2范围内（包括边界值）；
4.自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合GCP；
5.受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。

1.生命体征、体格检查、血常规、血生化、凝血检查、尿常规、12导联心电图、传染病四项中有异常且经研究者判定具有临床意义者；
2. 有肝、肾、消化道（如胃肠道严重狭窄、肠梗阻）、内分泌系统、心脑血管系统（如心源性休克）、神经系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统及自身免疫系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者，且由研究者判定不适合入组者；
3. 既往或目前患有体位性低血压疾病者；
4. 有KOCK小囊者（直肠结肠切除后作回肠造口）；
5. 试验期间长期从事驾驶、操作机械设备或其它高危活动者；
6. 有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者；
7. 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；或有吞咽困难者；
8. 过敏体质，如对两种或以上药物、食物过敏者，或已知对硝苯地平或制剂辅料中任何其它成份过敏者；
9. 筛选前3个月内饮用过量（一天8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或首次给药前48 h内，服用茶或任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、巧克力等）者；
10. 筛选前14天内摄入大量富含葡萄柚（即西柚）的饮料或食物（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）者；或给药前48 h内，摄入过任何富含葡萄柚（即西柚）的饮料或食物者；
11. 不能耐受静脉留置针采血或采血困难或晕针、晕血者；
12. 筛选前3个月内每周饮酒超过14个标准单位（1标准单位含14 g酒精，如360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）者；或入住当天酒精呼气检测结果大于0 mg/100 mL者，或不同意自筛选日至试验结束期间戒酒者；
13. 筛选前3个月每日吸烟量≥5支者，或不同意自筛选日至试验结束期间禁烟者；
14. 筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者；筛选前1个月内使用过本品或其它有效成分包含硝苯地平的药物者；筛选前1个月内使用过任何与本品有药物相互作用的药物（包括奎尼丁、他克莫司、地高辛、β-受体阻滞剂、ACE抑制剂、血管紧张素II受体拮抗剂、其它钙拮抗剂、α-肾上腺素阻滞剂、PDE5抑制剂、α-甲基多巴、西沙必利；及CYP3A4的抑制剂（抗抑郁药奈法唑酮和氟西汀、唑类抗真菌药（如酮康唑）、大环内酯类如红霉素、抗-HIV蛋白酶抑制剂（如利托那韦）、奎奴普丁/达福普汀、丙戊酸、西咪替丁）或诱导剂（如利福平、苯妥英、卡马西平和苯巴比妥））者；
15. 筛选前1个月内接种过疫苗，或计划在试验期间接种疫苗者；
16. 筛选前90天内参加过其它临床试验者；
17. 筛选前3个月内有过献血史者或大量出血（≥400 mL）者；
18. 筛选前3个月或筛选期内接受过手术，或接受过影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或计划在研究期间进行手术者；
19. 入住当天药物滥用筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）检测阳性者；
20. 妊娠或哺乳期妇女，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后3个月内有生育计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者；
21. 研究者认为因其它原因不适合入组的受试者。