登记概览
- 登记号
- CTR20244676
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它Ib/II 期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 百济神州（苏州）生物科技有限公司
完整专业题目
一项在复发或难治性B 细胞恶性肿瘤患者中评价BTK 降解剂BGB-16673 与其他药物联合用药的1b/2 期、开放性研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-02-20
- 首次公示信息日期
- 2024-12-23
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2025-01-08；国际：2024-11-27
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2025-01-24；国际：2024-12-10
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 国内: 33 人；国际: 330 人；
- 已入组人数
- 国内: 6 人；国际: 37 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 43 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
浙江省 · 杭州市广东省 · 广州市浙江省 · 温州市江苏省 · 苏州市福建省 · 福州市New YorkMissouri · St. LouisMinnesota · RochesterWisconsin · MadisonMichigan · Ann ArborFlorida · TampaWisconsin · MilwaukeeFlorida · JacksonvilleTexas · HoustonNew Jersey · Florham ParkPennsylvania · PhiladelphiaUtah · Salt LakeJenaDresdenUlm另有 18 个地区
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：佟红艳
- 中山大学附属肿瘤防治中心中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：李志铭
- 温州医科大学附属第一医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：江松福
- 苏州大学附属第一医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：金正明
- 福建医科大学附属协和医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：郑正津
- WEILL CORNELL MEDICAL COLLEGE – NEWYORK-PRESBYTERIAN HOSPITAL美国 · New York · 研究者：JOHN ALLAN
- WASHINGTON UNIVERSITY SCHOOL OF MEDICINE美国 · Missouri · St. Louis · 研究者：BRAD KAHL
- MAYO CLINIC ROCHESTER美国 · Minnesota · Rochester · 研究者：YUCAI WANG
- UNIVERSITY OF WISCONSIN美国 · Wisconsin · Madison · 研究者：SAURABH RAJGURU
- UNIVERSITY OF ROCHESTER美国 · New York · 研究者：PAUL BARR
- UNIVERSITY OF MICHIGAN HEALTH SYSTEM美国 · Michigan · Ann Arbor · 研究者：YASMIN KARIMI
- MOFFITT CANCER CENTER美国 · Florida · Tampa · 研究者：JULIO CHAVEZ
- MEMORIAL SLOAN KETTERING CANCER CENTER MSKCC美国 · New York · 研究者：MEGHAN THOMPSON
- MEDICAL COLLEGE OF WISCONSIN美国 · Wisconsin · Milwaukee · 研究者：EHAB ATALLAH
- MAYO CLINIC JACKSONVILLE美国 · Florida · Jacksonville · 研究者：RICARDO PARRONDO
- THE UNIVERSITY OF TEXAS - MD ANDERSON CANCER CENTER美国 · Texas · Houston · 研究者：NITIN JAIN
- SUMMIT MEDICAL GROUP美国 · New Jersey · Florham Park · 研究者：STEVEN PAPISH
- FOX CHASE CANCER CENTER美国 · Pennsylvania · Philadelphia · 研究者：MARCUS MESSMER
- HUNTSMAN CANCER INSTITUTE美国 · Utah · Salt Lake · 研究者：NARENDRANATH EPPERLA
- ICAHN SCHOOL OF MEDICINE AT MOUNT SINAI美国 · New York · 研究者：ADAM KITTAI
- UNIVERSITATSKLINIKUM JENA - KLINIK FUR INNERE MEDIZIN II德国 · Jena · 研究者：ULF SCHNETZKE
- UNIVERSITATSKLINIKUM CARL GUSTAV CARUS AN DER TECHNISCHEN UNIVERSITAT DRESDEN德国 · Dresden · 研究者：FRANK KROSCHINSKY
- UNIVERSITAETSKLINIKUM ULM, INNERE MEDIZIN III德国 · Ulm · 研究者：EUGEN TAUSCH
- MEDIZINISCHE UNIVERSITAETSKLINIK德国 · Tuebingen · 研究者：STEFAN WIRTHS
其余 19 家登记机构展开查看完整名单
- UNIVERSIT？TSKLINIKUM SCHLESWIG-HOLSTEIN, CAMPUS KIEL德国 · Kiel · 研究者：CHRISTIANE POTT
- SAMODZIELNY PUBLICZNY SZPITAL KLINICZNY NR 1 W LUBLINIE波兰 · Lublin · 研究者：MAREK HUS
- UNIWERSYTECKIE CENTRUM KLINICZNE波兰 · Gdansk · 研究者：MICHA？ TASZNER
- NARODOWY INSTYTUT ONKOLOGII IM. MARII波兰 · Warsaw · 研究者：EWA PASZKIEWICZ-KOZIK
- SZPITAL WOJEWóDZKI W OPOLU SP. Z O.O. ODDZIA？ HEMATOLOGII I ONKOLOGII HEMATOLOGICZNEJ波兰 · Olsztyn · 研究者：DARIUSZ WOSZCZYK
- SZPITAL KLINICZNY MSWIA Z WARMI？SKO-MAZURSKIM CENTRUM ONKOLOGII波兰 · Olsztyn · 研究者：JANUSZ HALKA
- ST GEORGE HOSPITAL澳大利亚 · New South Wales · Kogarah · 研究者：XAVIER BADOUX
- THE ALFRED HOSPITAL澳大利亚 · Victoria · Melbourne · 研究者：MACIEJ JAN TATARCZUCH
- PETER MACCALLUM CANCER CENTRE澳大利亚 · Victoria · Melbourne · 研究者：MARY ANN ANDERSON
- MONASH HEALTH澳大利亚 · Victoria · Clayton · 研究者：ROSS SALVARIS
- MATER CANCER CARE CENTRE澳大利亚 · Queensland · South Brisbane · 研究者：MOHAMED SHANAVAS
- LINEAR CLINICAL RESEARCH澳大利亚 · Western Australia · Nedlands · 研究者：CHAN CHEAH
- AUCKLAND CITY HOSPITAL新西兰 · Auckland · 研究者：HENRY NGU
- NORTH SHORE HOSPITAL新西兰 · Takapuna · 研究者：SOPHIE LEITCH
- ISTITUTO NAZIONALE TUMORI FONDAZIONE G. PASCALE意大利 · Napoli · 研究者：ANTONELLO PINTO
- ISTITUTO CLINICO HUMANITAS意大利 · Rozzano · 研究者：CARMELO CARLO-STELLA
- CENTRO RICERCHE CLINICHE DI VERONA意大利 · Verona · 研究者：CARLO VISCO
- AZIENDA SOCIO SANITARIA TERRITORIALE GRANDE OSPEDALE METROPOLITANO NIGUARDA意大利 · Milano · 研究者：ANNA MARIA FRUSTACI
- AZIENDA OSPEDALIERA UNIVERSITARIA POLICLINICO SANT'ORSOLA MALPIGHI意大利 · Bologna · 研究者：PIER LUIGI ZINZANI
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 李越
- 申请人名称
- 百济神州（苏州）生物科技有限公司
- 联系人姓名
- 李越
- 联系人座机
- 4008203-159
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-昌平区中关村生命科学园，科学院路30号
- 联系人邮编
- 102206
主要研究者信息
- 姓名
- 佟红艳
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 浙江省-杭州市-上城区城站路58号
- 邮编
- 310003
- 单位名称
- 浙江大学医学院附属第一医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- BGB-16673-104
- 方案最新版本号
- 原始方案/CHN-2 (子研究1 原始方案/CHN-2, 子研究2 原始方案/CHN-2, 子研究3 原始方案/CHN-1, 子研究4 原始方案/CHN-1 )
- 版本日期
- 2025-02-20
- 方案是否为联合用药
- 是
试验目的
本研究是一项开放性、多中心的主方案研究，旨在评价BGB-16673 与其他药物联合用药在成人R/R B 细胞恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性、PK、药效学和初步抗肿瘤活性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- 其它Ib/II 期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.患者必须签署ICF，并能够提供书面知情同意书，包括依从ICF 和本方案中列出的要求和限制。
2.患者已确诊R/R B 细胞恶性肿瘤。
3.患者必须具有可测量病灶。
4.患者的ECOG 体能状态必须保持稳定且评分为0 至2。
5.筛选期患者必须器官功能良好。
6.在研究期间及研究治疗BGB-16673或泽布替尼末次给药后30 天，格菲妥单抗末次给药后60天，或Sonrotoclax 或莫妥珠单抗末次给药后90 天内，有生育能力的女性患者必须同意采取高效避孕措施，并避免捐献卵子。在研究治疗首次给药前10 至14 天，其尿液或血清妊娠试验结果必须为阴性，并在研究治疗首次给药前24 小时内复测。
7.在研究期间及研究治疗BGB-16673或泽布替尼末次给药后30 天，格菲妥单抗末次给药后60天，或Sonrotoclax 或莫妥珠单抗末次给药后90 天，未绝育男性患者必须同意采取高效避孕措施，并避免捐献精子。
8.子研究1，3和4 的入选标准：
患者必须具有良好的肾功能，表现为估计的肾小球滤过率≥ 50 mL/min
9.子研究2的入选标准：
未经 BTK 抑制剂治疗的患者，或既往接受过 cBTKi 治疗并因临床进展以外的原因终止 cBTKi 治疗的患者。
2.患者已确诊R/R B 细胞恶性肿瘤。
3.患者必须具有可测量病灶。
4.患者的ECOG 体能状态必须保持稳定且评分为0 至2。
5.筛选期患者必须器官功能良好。
6.在研究期间及研究治疗BGB-16673或泽布替尼末次给药后30 天，格菲妥单抗末次给药后60天，或Sonrotoclax 或莫妥珠单抗末次给药后90 天内，有生育能力的女性患者必须同意采取高效避孕措施，并避免捐献卵子。在研究治疗首次给药前10 至14 天，其尿液或血清妊娠试验结果必须为阴性，并在研究治疗首次给药前24 小时内复测。
7.在研究期间及研究治疗BGB-16673或泽布替尼末次给药后30 天，格菲妥单抗末次给药后60天，或Sonrotoclax 或莫妥珠单抗末次给药后90 天，未绝育男性患者必须同意采取高效避孕措施，并避免捐献精子。
8.子研究1，3和4 的入选标准：
患者必须具有良好的肾功能，表现为估计的肾小球滤过率≥ 50 mL/min
9.子研究2的入选标准：
未经 BTK 抑制剂治疗的患者，或既往接受过 cBTKi 治疗并因临床进展以外的原因终止 cBTKi 治疗的患者。
排除标准
1.初治B 细胞恶性肿瘤患者。
2. 无法依从研究方案要求的患者。
3. 活动性软脑膜疾病或控制不良、未经治疗的脑转移患者。
4. 在研究治疗首次给药前≤ 2 年患有任何恶性肿瘤的患者，但本研究中正在研
究的特定癌症和已治愈的任何局部复发性癌症除外。
5. 筛选前≤ 3 个月接受过自体干细胞移植或在筛选前≤ 3 个月接受过嵌合抗原T细胞疗法。
6. 子研究1和2既往接受过同种异体干细胞移植且患有GVHD，或需要使用免疫抑制药物治疗GVHD，或在知情同意前4 周内接受过钙调磷酸酶抑制剂治疗。
7. 对BGB-16673 或泽布替尼胶囊或Sonrotoclax 片剂或莫妥珠单抗或格菲妥单抗的活性成分和辅料有重度过敏反应或超敏反应史的患者。
8. 子研究1 的排除标准：既往接受过Bcl-2抑制剂治疗。
9. 子研究2 的排除标准：因不耐受而终止既往泽布替尼治疗的患者
10. 子研究3/4排除标准：
既往接受过 CD20 × CD3 T 细胞衔接抗体治疗。
既往接受过同种异体干细胞移植的患者。
2. 无法依从研究方案要求的患者。
3. 活动性软脑膜疾病或控制不良、未经治疗的脑转移患者。
4. 在研究治疗首次给药前≤ 2 年患有任何恶性肿瘤的患者，但本研究中正在研
究的特定癌症和已治愈的任何局部复发性癌症除外。
5. 筛选前≤ 3 个月接受过自体干细胞移植或在筛选前≤ 3 个月接受过嵌合抗原T细胞疗法。
6. 子研究1和2既往接受过同种异体干细胞移植且患有GVHD，或需要使用免疫抑制药物治疗GVHD，或在知情同意前4 周内接受过钙调磷酸酶抑制剂治疗。
7. 对BGB-16673 或泽布替尼胶囊或Sonrotoclax 片剂或莫妥珠单抗或格菲妥单抗的活性成分和辅料有重度过敏反应或超敏反应史的患者。
8. 子研究1 的排除标准：既往接受过Bcl-2抑制剂治疗。
9. 子研究2 的排除标准：因不耐受而终止既往泽布替尼治疗的患者
10. 子研究3/4排除标准：
既往接受过 CD20 × CD3 T 细胞衔接抗体治疗。
既往接受过同种异体干细胞移植的患者。
试验用药
中文通用名：BGB-16673： 英文通用名：BGB-16673 商品名称：NA
剂型：NA
规格：NA
用法用量：NA
用药时程：组后开始治疗直至出现疾病进展、不可耐受的毒性、撤回知情同意或符合研究退出标准，以先发生者为准。
规格：NA
用法用量：NA
用药时程：组后开始治疗直至出现疾病进展、不可耐受的毒性、撤回知情同意或符合研究退出标准，以先发生者为准。
中文通用名：BGB-16673： 英文通用名：BGB-16673 商品名称：NA
剂型：NA
规格：NA
用法用量：NA
用药时程：入组后开始治疗直至出现疾病进展、不可耐受的毒性、撤回知情同意或符合研究退出标准，以先发生者为准。
规格：NA
用法用量：NA
用药时程：入组后开始治疗直至出现疾病进展、不可耐受的毒性、撤回知情同意或符合研究退出标准，以先发生者为准。
中文通用名：Sonrotoclax： 英文通用名：Sonrotoclax 商品名称：NA
剂型：NA
规格：NA
用法用量：NA
用药时程：入组后开始治疗直至出现疾病进展、不可耐受的毒性、撤回知情同意或符合研究退出标准，以先发生者为准。
规格：NA
用法用量：NA
用药时程：入组后开始治疗直至出现疾病进展、不可耐受的毒性、撤回知情同意或符合研究退出标准，以先发生者为准。
中文通用名：Sonrotoclax： 英文通用名：Sonrotoclax 商品名称：NA
剂型：NA
规格：NA
用法用量：NA
用药时程：入组后开始治疗直至出现疾病进展、不可耐受的毒性、撤回知情同意或符合研究退出标准，以先发生者为准。
规格：NA
用法用量：NA
用药时程：入组后开始治疗直至出现疾病进展、不可耐受的毒性、撤回知情同意或符合研究退出标准，以先发生者为准。
中文通用名：Sonrotoclax： 英文通用名：Sonrotoclax 商品名称：NA
剂型：NA
规格：NA
用法用量：NA
用药时程：入组后开始治疗直至出现疾病进展、不可耐受的毒性、撤回知情同意或符合研究退出标准，以先发生者为准。
规格：NA
用法用量：NA
用药时程：入组后开始治疗直至出现疾病进展、不可耐受的毒性、撤回知情同意或符合研究退出标准，以先发生者为准。
中文通用名：Sonrotoclax： 英文通用名：Sonrotoclax 商品名称：NA
剂型：NA
规格：NA
用法用量：NA
用药时程：入组后开始治疗直至出现疾病进展、不可耐受的毒性、撤回知情同意或符合研究退出标准，以先发生者为准。
规格：NA
用法用量：NA
用药时程：入组后开始治疗直至出现疾病进展、不可耐受的毒性、撤回知情同意或符合研究退出标准，以先发生者为准。
中文通用名：泽布替尼胶囊： 英文通用名：Zanubrutinib Capsules 商品名称：百悦泽
剂型：胶囊
规格：80mg
用法用量：NA
用药时程：入组后开始治疗直至出现疾病进展、不可耐受的毒性、撤回知情同意或符合研究退出标准，以先发生者为准。
规格：80mg
用法用量：NA
用药时程：入组后开始治疗直至出现疾病进展、不可耐受的毒性、撤回知情同意或符合研究退出标准，以先发生者为准。
中文通用名：莫妥珠单抗： 英文通用名：Mosunetuzumab 商品名称：皓罗华
剂型：注射用溶液
规格：NA
用法用量：NA
用药时程：入组后开始治疗直至第8周期或研究者判断需要延长治疗
规格：NA
用法用量：NA
用药时程：入组后开始治疗直至第8周期或研究者判断需要延长治疗
中文通用名：格菲妥单抗： 英文通用名：Glofitamab 商品名称：高罗华
剂型：注射用溶液
规格：NA
用法用量：NA
用药时程：入组后开始治疗直至第12周期
规格：NA
用法用量：NA
用药时程：入组后开始治疗直至第12周期
中文通用名：奥妥珠单抗： 英文通用名：Obinutuzumab 商品名称：佳罗华
剂型：注射用溶液
规格：NA
用法用量：NA
用药时程：第一周期第一天
规格：NA
用法用量：NA
用药时程：第一周期第一天
终点指标
主要终点8 项，展开查看
- 子研究1 Part 1a：发生剂量限制性毒性（DLT）、治疗中出现的不良事件、治疗相关不良事件和严重不良事件的患者例数。评价时间：首次给药至末次给药后30天，大约2年指标类型：安全性指标
- 子研究1 Part 1b：发生治疗中出现的不良事件、治疗相关不良事件和严重不良事件的患例数。评价时间：首次给药至末次给药后30天，大约2年指标类型：安全性指标
- 子研究2 Part 1a：发生剂量限制性毒性（DLT）、治疗中出现的不良事件、治疗相关不良事件和严重不良事件的患者例数。评价时间：首次给药至末次给药后30天，大约2年指标类型：安全性指标
- 子研究2 Part 1b：发生治疗中出现的不良事件、治疗相关不良事件和严重不良事件的患者例数。评价时间：首次给药至末次给药后30天，大约2年指标类型：安全性指标
- 子研究3 Part 1a：发生剂量限制性毒性（DLT）、治疗中出现的不良事件、治疗相关不良事件和严重不良事件的患者例数。评价时间：首次给药至末次给药后30天，大约2年指标类型：安全性指标
- 子研究3 Part 1b：发生治疗中出现的不良事件、治疗相关不良事件和严重不良事件的患例数。评价时间：首次给药至末次给药后30天，大约2年指标类型：安全性指标
- 子研究4 Part 1a：发生剂量限制性毒性（DLT）、治疗中出现的不良事件、治疗相关不良事件和严重不良事件的患者例数。评价时间：首次给药至末次给药后30天，大约2年指标类型：安全性指标
- 子研究4 Part 1b：发生治疗中出现的不良事件、治疗相关不良事件和严重不良事件的患例数。评价时间：首次给药至末次给药后30天，大约2年指标类型：安全性指标
次要终点33 项，展开查看
- 子研究1 Part 1a 及1b：BGB-16673 联合 Sonrotoclax 治疗的总缓解率（ORR）评价时间：大约3年指标类型：有效性指标
- 子研究1 Part 1a 及1b：BGB-16673 联合 Sonrotoclax 治疗的缓解持续时间（DOR）评价时间：大约3年指标类型：有效性指标
- 子研究1 Part 1a 及1b：BGB-16673 联合 Sonrotoclax 治疗的至缓解时间（TTR）评价时间：大约3年指标类型：有效性指标
- 子研究1 Part 1a：BGB-16673 和Sonrotoclax 的血浆药物浓度-时间曲线下面积 （AUC）评价时间：Week 1 至Week 17指标类型：有效性指标+安全性指标
- 子研究1 Part 1a：BGB-16673 和Sonrotoclax 的观测到的峰浓度（Cmax）评价时间：Week 1 至Week 17指标类型：有效性指标+安全性指标
- 子研究1 Part 1a：BGB-16673 和Sonrotoclax 的达峰时间（tmax）评价时间：Week 1 至Week 17指标类型：有效性指标+安全性指标
- 子研究1 Part 1a：BGB-16673 和Sonrotoclax 的终末半衰期（t1/2）评价时间：Week 1 至Week 17指标类型：有效性指标+安全性指标
- 子研究1 Part 1a：BGB-16673 和Sonrotoclax 的谷浓度（Ctrough）评价时间：Week 1 至Week 17指标类型：有效性指标+安全性指标
- 子研究1 Part 1b：外周血和/或骨髓中达到 uMRD 状态的完全缓解/完全缓解伴计数恢复不完全（CR/CRi）的患者例数评价时间：大约3年指标类型：有效性指标
- 子研究2 Part 1a 及1b：BGB-16673 联合泽布替尼治疗的总缓解率（ORR）评价时间：大约3年指标类型：有效性指标
- 子研究2 Part 1a 及1b：BGB-16673 联合泽布替尼治疗的缓解持续时间（DOR）评价时间：大约3年指标类型：有效性指标
- 子研究2 Part 1a 及1b：BGB-16673 联合泽布替尼治疗的至缓解时间（TTR）评价时间：大约3年指标类型：有效性指标
- 子研究2 Part 1a：BGB-16673 和泽布替尼的血浆药物浓度-时间曲线下面积（AUC）评价时间：Week 1 至Week 17指标类型：有效性指标+安全性指标
- 子研究2 Part 1a：BGB-16673 和泽布替尼的观测到的峰浓度（Cmax）评价时间：Week 1 至Week 17指标类型：有效性指标+安全性指标
- 子研究2 Part 1a：BGB-16673 和泽布替尼的达峰时间（tmax）评价时间：Week 1 至Week 17指标类型：有效性指标+安全性指标
- 子研究2 Part 1a：BGB-16673 和泽布替尼的终末半衰期（t1/2）评价时间：Week 1 至Week 17指标类型：有效性指标+安全性指标
- 子研究2 Part 1a：BGB-16673 和泽布替尼的谷浓度（Ctrough）评价时间：Week 1 至Week 17指标类型：有效性指标+安全性指标
- 子研究3 Part 1a 及1b：BGB-16673 联合莫妥珠单抗治疗的总缓解率（ORR）评价时间：大约3年指标类型：有效性指标
- 子研究3 Part 1a 及1b：BGB-16673 联合莫妥珠单抗治疗的缓解持续时间（DOR）评价时间：大约3年指标类型：有效性指标
- 子研究3 Part 1a 及1b：BGB-16673 联合莫妥珠单抗治疗的至缓解时间（TTR）评价时间：大约3年指标类型：有效性指标
- 子研究3 Part 1a：BGB-16673 和莫妥珠单抗的血浆药物浓度-时间曲线下面积（AUC）评价时间：Week 1 至Week 12指标类型：有效性指标+安全性指标
- 子研究3 Part 1a：BGB-16673 和莫妥珠单抗的观测到的峰浓度（Cmax）评价时间：Week 1 至Week 12指标类型：有效性指标+安全性指标
- 子研究3 Part 1a：BGB-16673 和莫妥珠单抗的达峰时间（tmax）评价时间：Week 1 至Week 12指标类型：有效性指标+安全性指标
- 子研究3 Part 1a：BGB-16673 和莫妥珠单抗的终末半衰期（t1/2）评价时间：Week 1 至Week 12指标类型：有效性指标+安全性指标
- 子研究3 Part 1a及1b：BGB-16673 和莫妥珠单抗的谷浓度（Ctrough）评价时间：Week 1 至Week 36指标类型：有效性指标+安全性指标
- 子研究4 Part 1a 及1b：BGB-16673 联合格菲妥单抗治疗的总缓解率（ORR）评价时间：大约3年指标类型：有效性指标
- 子研究4 Part 1a 及1b：BGB-16673 联合格菲妥单抗治疗的缓解持续时间（DOR）评价时间：大约3年指标类型：有效性指标
- 子研究4 Part 1a 及1b：BGB-16673 联合格菲妥单抗治疗的至缓解时间（TTR评价时间：大约3年指标类型：有效性指标
- 子研究4 Part 1a：BGB-16673 和格菲妥单抗的血浆药物浓度-时间曲线下面积（AUC）评价时间：Week 1 至Week 10指标类型：有效性指标+安全性指标
- 子研究4 Part 1a：BGB-16673 和格菲妥单抗的观测到的峰浓度（Cmax）评价时间：Week 1 至Week 10指标类型：有效性指标+安全性指标
- 子研究4 Part 1a：BGB-16673 和格菲妥单抗的达峰时间（tmax）评价时间：Week 1 至Week 10指标类型：有效性指标+安全性指标
- 子研究4 Part 1a：BGB-16673 和格菲妥单抗的终末半衰期（t1/2）评价时间：Week 1 至Week 10指标类型：有效性指标+安全性指标
- 子研究4 Part 1a及1b：BGB-16673 和格菲妥单抗的谷浓度（Ctrough）评价时间：Week 1 至Week 10指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 浙江大学医学院附属第一医院以注册为目的的临床试验伦理审查委员会同意 · 2024-10-24
- 浙江大学医学院附属第一医院以注册为目的的临床试验伦理审查委员会同意 · 2025-06-19
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20244676
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 李越
- 首次公示信息日期
- 2024-12-23
- 申请人名称
- 百济神州（苏州）生物科技有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20244676
- 药物名称
- BGB-16673片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- B 细胞恶性肿瘤
- 试验专业题目
- 一项在复发或难治性B 细胞恶性肿瘤患者中评价BTK 降解剂BGB-16673 与其他药物联合用药的1b/2 期、开放性研究
- 试验通俗题目
- 一项在复发或难治性B 细胞恶性肿瘤患者中评价BGB-16673 与其他药物联合用药的安全性和有效性的研究
- 试验方案编号
- BGB-16673-104
- 方案最新版本号
- 原始方案/CHN-2 (子研究1 原始方案/CHN-2, 子研究2 原始方案/CHN-2, 子研究3 原始方案/CHN-1, 子研究4 原始方案/CHN-1 )
- 版本日期
- 2025-02-20
- 方案是否为联合用药
- 是