登记概览
- 登记号
- CTR20244680
- 快照状态
- 进行中 尚未招募
- 状态阶段
- 尚未招募（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 江苏施美康药业股份有限公司 泰州启瑞医药科技有限公司
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-12-13
- 首次公示信息日期
- 2024-12-26
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 334 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（尚未招募）
登记参加机构与地点
共 37 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
湖北省 · 武汉市北京市 · 北京市河北省 · 石家庄市上海市 · 上海市江苏省 · 南京市江苏省 · 无锡市江苏省 · 常州市江苏省 · 苏州市安徽省 · 合肥市广东省 · 广州市广东省 · 深圳市安徽省 · 蚌埠市浙江省 · 杭州市
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：兰晓莉
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：廖永德
- 武汉大学中南医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：何勇
- 武汉大学中南医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：胡卫东
- 中国医学科学院北京协和医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：朱朝晖
- 中国医学科学院北京协和医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：李单青
- 中国医学科学院肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：王雪鹃
- 河北医科大学第四医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：赵新明
- 河北医科大学第四医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：姚继方
- 复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：宋少莉
- 复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：陈海泉
- 中国人民解放军东部战区总医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：申翼
- 江南大学附属医院中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：郁春景
- 常州市第一人民医院中国 · 江苏省 · 常州市 · 研究者：王跃涛
- 常州市第一人民医院中国 · 江苏省 · 常州市 · 研究者：汪潜云
- 苏州大学附属第二医院（核工业总医院）中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：刘增礼
- 苏州大学附属第二医院（核工业总医院）中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：陈勇兵
- 中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：王雪梅
- 中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：梅新宇
- 广州医科大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：王欣璐
- 广州医科大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：梁文华
- 暨南大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：徐浩
- 暨南大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：蔡松旺
- 中国医学科学院肿瘤医院深圳医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：梁颖
其余 13 家登记机构展开查看完整名单
- 中国医学科学院肿瘤医院深圳医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：马锴
- 蚌埠医学院第一附属医院中国 · 安徽省 · 蚌埠市 · 研究者：袁超
- 蚌埠医学院第一附属医院中国 · 安徽省 · 蚌埠市 · 研究者：张雷
- 上海交通大学医学院附属瑞金医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：李彪
- 上海交通大学医学院附属瑞金医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：李鹤成
- 浙江省肿瘤医院（浙江省癌症中心）中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：易贺庆
- 浙江省肿瘤医院（浙江省癌症中心）中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：曾剑
- 广东省人民医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：王思云
- 上海交通大学医学院附属新华医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：王辉
- 苏州大学附属第一医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：章斌
- 苏州大学附属第一医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：赵军
- 南京医科大学第一附属医院（江苏省人民医院）中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：唐立钧
- 南京医科大学第一附属医院（江苏省人民医院）中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：陈亮
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 宗广楠
- 申请人名称
- 江苏施美康药业股份有限公司 泰州启瑞医药科技有限公司
- 联系人姓名
- 宗广楠
- 联系人座机
- [已移除电话]-895
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 山东省-烟台市-山东省烟台市牟平区滨海东路500号52号楼101号
- 联系人邮编
- 264199
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 兰晓莉
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师，教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 湖北省-武汉市-解放大道1277号
- 邮编
- 430022
- 单位名称
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院
主要研究者 2
- 姓名
- 廖永德
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师，教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 湖北省-武汉市-解放大道1277号
- 邮编
- 430022
- 单位名称
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20192146,CTR20213024
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 18F-LNC1016-C001
- 方案最新版本号
- 1.2
- 版本日期
- 2024-12-13
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
评价氟[18F]阿法肽 PET/CT 诊断肺部肿瘤肺门/纵隔淋巴结转移的诊断效能
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.受试者了解该临床试验流程并自愿书面签署知情同意书；
2.经病理组织学和/或细胞学证实或综合既往病史、实验室检查、影像学检查等经研究者判断高度怀疑为肺部肿瘤；
3.筛选时根据临床常规影像判断，拟进行手术及淋巴结清扫
4.氟[18F]脱氧葡糖 PET/CT 显示肺门/纵隔淋巴结摄取增高;
5.年龄18周岁以上（包括18岁）；
6.预期生存期＞3个月。
2.经病理组织学和/或细胞学证实或综合既往病史、实验室检查、影像学检查等经研究者判断高度怀疑为肺部肿瘤；
3.筛选时根据临床常规影像判断，拟进行手术及淋巴结清扫
4.氟[18F]脱氧葡糖 PET/CT 显示肺门/纵隔淋巴结摄取增高;
5.年龄18周岁以上（包括18岁）；
6.预期生存期＞3个月。
排除标准
1.已知对氟[18F]阿法肽注射液和/或氟[18F]脱氧葡糖注射液或其辅料有过敏史者；
2. 不能耐受静脉给药方式（如有晕针、晕血史）者；
3. 研究者认为不适合进行或因特殊原因无法完成PET等影像学检查者，包括幽闭恐惧症、放射恐惧症等；
4. 需长期暴露于放射性条件下的从业者；
5. 氟[18F]脱氧葡糖给药前空腹血糖水平超过11.1 mmol/L（200 mg/dL）者；
6. 筛选前有无法控制的严重感染者；
7. 任何无法控制的严重疾病，如严重心功能障碍（如不稳定型心绞痛、心肌梗死、心脏衰竭等）、大量胸腔积液患者、精神疾病患者等；
8. 既往确诊为其他恶性肿瘤者
9. 筛选前1个月内曾参加其他临床试验；
10. 全身状况不佳，心、肺、肝、肾、脑等重要器官无法耐受手术者；
11. 试验期间及完成试验后6个月内有生育计划者，或者受试者及其配偶不同意在试验期间及试验完成后6个月内采取严格的避孕措施者（采取避孕套、避孕海绵、避孕凝胶、避孕膜、宫内节育器、口服或者注射用的避孕药、皮下埋植剂等）；
12. 妊娠或哺乳期女性受试者；
13. 研究者认为依从性差，或具有其它不宜参加此试验其他因素的受试者。
2. 不能耐受静脉给药方式（如有晕针、晕血史）者；
3. 研究者认为不适合进行或因特殊原因无法完成PET等影像学检查者，包括幽闭恐惧症、放射恐惧症等；
4. 需长期暴露于放射性条件下的从业者；
5. 氟[18F]脱氧葡糖给药前空腹血糖水平超过11.1 mmol/L（200 mg/dL）者；
6. 筛选前有无法控制的严重感染者；
7. 任何无法控制的严重疾病，如严重心功能障碍（如不稳定型心绞痛、心肌梗死、心脏衰竭等）、大量胸腔积液患者、精神疾病患者等；
8. 既往确诊为其他恶性肿瘤者
9. 筛选前1个月内曾参加其他临床试验；
10. 全身状况不佳，心、肺、肝、肾、脑等重要器官无法耐受手术者；
11. 试验期间及完成试验后6个月内有生育计划者，或者受试者及其配偶不同意在试验期间及试验完成后6个月内采取严格的避孕措施者（采取避孕套、避孕海绵、避孕凝胶、避孕膜、宫内节育器、口服或者注射用的避孕药、皮下埋植剂等）；
12. 妊娠或哺乳期女性受试者；
13. 研究者认为依从性差，或具有其它不宜参加此试验其他因素的受试者。
试验用药
中文通用名：氟[18F]阿法肽注射液： 英文通用名：18F-Alfatide 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：10 ml/瓶
用法用量：通过静脉留置导管单次静脉注射，给药剂量为（0.1~0.15）±0.015 mCi/kg，最大给药体积不超过10 mL。给药结束后用10 mL生理盐水冲洗静脉通路；
用药时程：单次静脉注射
规格：10 ml/瓶
用法用量：通过静脉留置导管单次静脉注射，给药剂量为（0.1~0.15）±0.015 mCi/kg，最大给药体积不超过10 mL。给药结束后用10 mL生理盐水冲洗静脉通路；
用药时程：单次静脉注射
对照用药
中文通用名：氟[18F]脱氧葡糖 英文通用名：18F-FDG 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：10 ml/瓶
用法用量：通过静脉留置导管单次静脉注射，给药剂量为185～370 MBq（5～10 mCi），最大给药体积不超过10 mL。给药结束后用10 mL生理盐水冲洗静脉通路；
用药时程：单次静脉注射
规格：10 ml/瓶
用法用量：通过静脉留置导管单次静脉注射，给药剂量为185～370 MBq（5～10 mCi），最大给药体积不超过10 mL。给药结束后用10 mL生理盐水冲洗静脉通路；
用药时程：单次静脉注射
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 以病理作为金标准，与氟[18F]脱氧葡糖PET/CT相比，氟[18F]阿法肽 PET/CT 诊断肺部肿瘤肺门/纵隔淋巴结转移的特异度评价时间：90天指标类型：有效性指标
- 以病理作为金标准，氟[18F]阿法肽 PET/CT 诊断肺部肿瘤肺门//纵隔淋巴结转移的灵敏度。”评价时间：90天指标类型：有效性指标
次要终点3 项，展开查看
- 以病理作为金标准，与氟[18F]脱氧葡糖 PET/CT 相比， 氟[18F]阿法肽PET/CT 诊断肺部肿瘤肺门/纵隔淋巴结转移的准确性、阳性预测值（PPV）、阴性预测值（NPV）评价时间：90天指标类型：有效性指标
- 阅片人内和阅片人间对PET图像阅片结果的一致性评价时间：90天指标类型：有效性指标
- 评估因氟[18F]阿法肽 PET/CT 检查结果而改变治疗决策的患者比例；评价时间：90天指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院医学伦理委员会同意 · 2024-09-03
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院医学伦理委员会同意 · 2025-01-16
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20244680
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 宗广楠
- 首次公示信息日期
- 2024-12-26
- 申请人名称
- 江苏施美康药业股份有限公司/泰州启瑞医药科技有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20244680
- 相关登记号
- CTR20192146,CTR20213024
- 药物名称
- 氟[18F]阿法肽注射液
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 肺癌
- 试验专业题目
- 比较氟[18F]阿法肽 PET/CT 与氟[18F]脱氧葡糖 PET/CT 对肺部肿瘤淋巴结转移诊断效能的III期、开放性(盲态阅片)、多中心临床试验
- 试验通俗题目
- 比较氟[18F]阿法肽 PET/CT 与氟[18F]脱氧葡糖 PET/CT 对肺部肿瘤淋巴结转移诊断效能的III期、开放性(盲态阅片)、多中心临床试验
- 试验方案编号
- 18F-LNC1016-C001
- 方案最新版本号
- 1.2
- 版本日期
- 2024-12-13
- 方案是否为联合用药
- 否