登记概览
- 登记号
- CTR20244685
- 快照状态
- 进行中 尚未招募
- 状态阶段
- 尚未招募（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 上海盛迪医药有限公司 江苏恒瑞医药股份有限公司
完整专业题目
一项评价HRS-9231用于中枢神经系统（CNS）磁共振成像（MRI）的有效性与安全性的多中心、随机、双盲、阳性对照、交叉对照、剂量探索II期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-10-23
- 首次公示信息日期
- 2024-12-11
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 78 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（尚未招募）
登记参加机构与地点
共 30 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市辽宁省 · 沈阳市黑龙江省 · 哈尔滨市吉林省 · 通化市天津市 · 天津市河北省 · 石家庄市陕西省 · 西安市新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市河南省 · 新乡市江苏省 · 苏州市江苏省 · 南京市江苏省 · 常州市江苏省 · 扬州市江苏省 · 无锡市江苏省 · 徐州市浙江省 · 宁波市浙江省 · 绍兴市浙江省 · 丽水市湖南省 · 长沙市江西省 · 南昌市另有 5 个地区
- 北京大学人民医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：洪楠
- 首都医科大学宣武医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：卢洁
- 首都医科大学附属北京天坛医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：刘亚欧
- 中国医科大学附属第一医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：乔俏
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：苏君
- 梅河口市中心医院中国 · 吉林省 · 通化市 · 研究者：郭艳辉；冷霜
- 天津市人民医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：李一鸣
- 河北医科大学第一医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：王勇
- 西安交通大学第二附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：张月浪；郭卉
- 新疆维吾尔自治区人民医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市 · 研究者：王艳
- 新乡医学院第一附属医院中国 · 河南省 · 新乡市 · 研究者：梁长华
- 苏州大学附属第一医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：胡春洪
- 中国人民解放军东部战区总医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：张龙江
- 常州市第一人民医院中国 · 江苏省 · 常州市 · 研究者：邢伟
- 扬州大学附属医院中国 · 江苏省 · 扬州市 · 研究者：王苇
- 无锡市人民医院中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：胡晓云
- 徐州医科大学附属医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：徐凯
- 宁波大学附属第一医院中国 · 浙江省 · 宁波市 · 研究者：任大卫
- 宁波市第二医院中国 · 浙江省 · 宁波市 · 研究者：郑建军
- 宁波市医疗中心李惠利医院中国 · 浙江省 · 宁波市 · 研究者：董海波
- 绍兴市人民医院中国 · 浙江省 · 绍兴市 · 研究者：赵振华
- 丽水市中心医院中国 · 浙江省 · 丽水市 · 研究者：纪建松
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：于小平
- 江西省肿瘤医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：刘岚
其余 6 家登记机构展开查看完整名单
- 贵州省人民医院中国 · 贵州省 · 贵阳市 · 研究者：王荣品
- 曲靖市第二人民医院中国 · 云南省 · 曲靖市 · 研究者：梁正荣
- 福建医科大学附属第一医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：林征宇
- 暨南大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：史长征
- 苏北人民医院中国 · 江苏省 · 扬州市 · 研究者：叶靖
- 滨州医学院附属医院中国 · 山东省 · 滨州市 · 研究者：王旭
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 庄俊鹏
- 申请人名称
- 上海盛迪医药有限公司 江苏恒瑞医药股份有限公司
- 联系人姓名
- 庄俊鹏
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省-连云港市-经济技术开发区昆仑山路恒瑞大楼
- 联系人邮编
- 222000
主要研究者信息
- 姓名
- 洪楠
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-西城区西直门南大街11号（西直门院区）
- 邮编
- 100044
- 单位名称
- 北京大学人民医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20241752,CTR20243552
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- HRS-9231-201
- 方案最新版本号
- 1.1
- 版本日期
- 2024-10-23
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
评价HRS-9231用于中枢神经系统（CNS）磁共振成像（MRI）的有效性及安全性；探索HRS-9231用于中枢神经系统（CNS）磁共振成像（MRI）的有效剂量；探索HRS-9231用于CNS MRI受试者的群体药代动力学特征
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.签署知情同意书，愿意配合研究并遵守试验要求；
2.年龄≥18岁，性别不限；
3.已知或高度怀疑有CNS病变，影像检查显示至少一个增强病变；
4.因临床需要进行CNS增强MRI检查，并同意完成两次增强MRI扫描。
2.年龄≥18岁，性别不限；
3.已知或高度怀疑有CNS病变，影像检查显示至少一个增强病变；
4.因临床需要进行CNS增强MRI检查，并同意完成两次增强MRI扫描。
排除标准
1.临床状态不稳定或伴有影响试验结果的严重疾病，如无法保证影像可比性或研究参数的可靠性；
2. 中重度肾功能不全，如aGFR < 60 mL/min；
3. MRI检查禁忌症（如金属植入物、幽闭恐惧症等）；
4. 严重过敏史，包括药物、造影剂或其他过敏原；
5. 严重肝病或心血管疾病，或有相关异常检查结果；
6. 中枢神经系统炎症或近期脑卒中史；
7. 传染性疾病活动期（如HIV、乙肝、梅毒等）；
8. 试验药品前后使用其他对比剂，或近期接受干预性治疗影响影像可比性；
9. 妊娠、哺乳期或近期有生育计划，且未采取有效避孕措施；
10. 近期参与其他临床试验或既往参加钆基造影剂研究；
11. 其他研究者认为不适合参与的情况；
2. 中重度肾功能不全，如aGFR < 60 mL/min；
3. MRI检查禁忌症（如金属植入物、幽闭恐惧症等）；
4. 严重过敏史，包括药物、造影剂或其他过敏原；
5. 严重肝病或心血管疾病，或有相关异常检查结果；
6. 中枢神经系统炎症或近期脑卒中史；
7. 传染性疾病活动期（如HIV、乙肝、梅毒等）；
8. 试验药品前后使用其他对比剂，或近期接受干预性治疗影响影像可比性；
9. 妊娠、哺乳期或近期有生育计划，且未采取有效避孕措施；
10. 近期参与其他临床试验或既往参加钆基造影剂研究；
11. 其他研究者认为不适合参与的情况；
试验用药
中文通用名：HRS-9231注射液： 英文通用名：HRS-9231 Injection 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：10mL:5g
用法用量：静脉给药，给药剂量0.02 mmol /kg
用药时程：共用药1次给药
规格：10mL:5g
用法用量：静脉给药，给药剂量0.02 mmol /kg
用药时程：共用药1次给药
中文通用名：HRS-9231注射液： 英文通用名：HRS-9231 Injection 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：10mL:5g
用法用量：静脉给药，给药剂量0.04 mmol /kg
用药时程：共用药1次给药
规格：10mL:5g
用法用量：静脉给药，给药剂量0.04 mmol /kg
用药时程：共用药1次给药
中文通用名：HRS-9231注射液： 英文通用名：HRS-9231 Injection 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：10mL:5g
用法用量：静脉给药，给药剂量0.08 mmol /kg
用药时程：共用药1次给药
规格：10mL:5g
用法用量：静脉给药，给药剂量0.08 mmol /kg
用药时程：共用药1次给药
对照用药
中文通用名：钆布醇注射液 英文通用名：Gadobutrol Injection 商品名称：优力显
剂型：注射液
规格：7.5ml:4.5354g
用法用量：静脉给药，给药剂量0.1 mmol /kg
用药时程：共用药1次给药
规格：7.5ml:4.5354g
用法用量：静脉给药，给药剂量0.1 mmol /kg
用药时程：共用药1次给药
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 接受HRS-9231、对照药物（钆布醇）MRI影像的对比度噪声比（CNR）评价时间：1天流程指标类型：有效性指标
次要终点4 项，展开查看
- 接受HRS-9231、对照药物（钆布醇）MRI影像的医学分析适用性评价时间：1天流程指标类型：有效性指标
- 接受HRS-9231、对照药物（钆布醇）MRI影像中CNS病变的数量、大小和位置评价时间：1天流程指标类型：有效性指标
- 接受HRS-9231、对照药物（钆布醇）MRI影像中CNS病变的可视化评分：边界描绘、内部形态和对比度增强评价时间：1天流程指标类型：有效性指标
- HRS-9231血药浓度及群体药代动力学参数（清除率、表观分布容积等）；评价时间：1天流程指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 北京大学人民医院伦理审查委员会修改后同意 · 2024-10-21
- 北京大学人民医院伦理审查委员会修改后同意 · 2024-11-11
- 北京大学人民医院伦理审查委员会同意 · 2024-11-18
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20244685
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 庄俊鹏
- 首次公示信息日期
- 2024-12-11
- 申请人名称
- 上海盛迪医药有限公司/江苏恒瑞医药股份有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20244685
- 相关登记号
- CTR20241752,CTR20243552
- 药物名称
- HRS-9231注射液 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 用于中枢神经系统病变的磁共振成像 （MRI） 对比增强
- 试验专业题目
- 一项评价HRS-9231用于中枢神经系统（CNS）磁共振成像（MRI）的有效性与安全性的多中心、随机、双盲、阳性对照、交叉对照、剂量探索II期临床试验
- 试验通俗题目
- HRS-9231用于中枢神经系统磁共振成像的II期临床试验
- 试验方案编号
- HRS-9231-201
- 方案最新版本号
- 1.1
- 版本日期
- 2024-10-23
- 方案是否为联合用药
- 否