噻托溴铵吸入喷雾剂人体生物等效性试验

1.性别：男性和女性试验参与者；
2.年龄：18-50周岁（含临界值）；
3.体重：男性需≥50.0 kg，女性需≥45.0 kg，【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在18.527.0kg/m2（含临界值）；
4.试验参与者能充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应并自愿签署书面的知情同意书；
5.试验参与者能够与研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本研究的各项要求。

1.曾患有或目前患有肝、肾、内分泌、泌尿系统、消化系统、血液和淋巴系统、呼吸系统、心血管系统、神经系统、糖尿病、结核病等上述系统的慢性或严重疾病者；
2. 曾患有或目前患有精神障碍，如精神分裂症，妄想性障碍，惊恐障碍，强迫障碍，行为意志障碍，产后精神障碍，偏执性精神障碍及各种器质性病变伴发的神经精神系统问题如阿尔茨海默症、惊厥、癫痫发作、自杀倾向等；
3. 曾患有或目前患有青光眼；
4. 试验参与者2周内有急性上呼吸道感染者；
5. 有咽炎，扁桃体肿大≥2度以及口腔溃疡者；
6. 既往对噻托溴铵、阿托品或其衍生物，如异丙托溴铵或氧托溴铵，或已知存在两种或两种以上食物或环境物质过敏史者；
7. 有速发型超敏反应（荨麻疹、血管神经性水肿（包括唇、舌或咽喉肿胀）、皮疹、支气管痉挛）者；
8. 体格检查、生命体征、12导联心电图、X光全胸正位片、血常规、尿常规、血生化结果异常有临床意义者；
9. 血清病毒学（HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体）检查阳性者；
10. 肺功能检查异常有临床意义者（FEV1实测值/FEV1预计值＜80%或FVC实测值/FVC预计值＜80%）；
11. 筛选前1年内有药物滥用史或筛选前3个月内使用过毒品，或药物尿液筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸等）检测阳性者；
12. 筛选前3个月内有重大疾病或接受过外科大手术者；或者计划在研究期间进行手术者；
13. 既往长期（筛选前3个月）过量饮酒（即每周饮酒超过14个酒精单位，1个酒精单位等于10 mL或8g纯酒精。25 mL 40%白酒、330 mL 5%啤酒、175 mL 12%红酒分别约合1.0、1.5、2.0个酒精单位）者，或试验期间不愿意停止饮酒者；
14. 筛选前3个月内嗜烟（每日吸烟量达3支或以上）或试验期间不愿意停止吸烟者，或烟检结果阳性者；
15. 筛选前3个月内献过血或失血≥400 mL者，或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血或血液成份者；
16. 筛选前3个月内参加过其它临床试验者；
17. 筛选前30天内使用过任何药物者（包括处方药、非处方药、维生素补充剂或中草药）、保健品和疫苗者；
18. 对饮食有特殊要求者，不能遵守提供的饮食和相应的规定者；
19. 给药前48 h直至研究结束不能避免食用富含黄嘌呤的饮料（咖啡、茶等）或食物（巧克力、动物肝脏等），或食用葡萄柚、西柚、杨桃、火龙果等可能影响代谢的水果或果汁者；
20. 妊娠检查阳性或哺乳期妇女；或筛选前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片的女性试验参与者；
21. 静脉条件差，静脉采血困难或不能耐受静脉穿刺者；
22. 男性试验参与者（或其伴侣）或女性试验参与者自签署知情同意书开始3个月内有生育计划，且试验期间不愿采取适当的、有效的非药物避孕措施者，或有捐精、捐卵计划者；
23. 研究者认为试验参与者不适合参加该研究的其他情况试验参与者。