登记概览
- 登记号
- CTR20244691
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它Ⅰ/Ⅱ期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 北京恩瑞尼生物科技股份有限公司
完整专业题目
重组全人源抗CD39单克隆抗体JS019在高嗜酸粒细胞增多症受试者中的安全性、耐受性、免疫原性、PK/PD特征及有效性的随机、双盲、安慰剂对照、Ⅰ/Ⅱ期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-11-05
- 首次公示信息日期
- 2024-12-23
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2024-12-25；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2025-01-02；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 198 人；
- 已入组人数
- 国内: 1 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 2 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市
- 中国医学科学院北京协和医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：张炎
- 中国医学科学院北京协和医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：王汉萍
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 魏晓晓
- 申请人名称
- 北京恩瑞尼生物科技股份有限公司
- 联系人姓名
- 魏晓晓
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-东城区国旅大厦416
- 联系人邮编
- 100010
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 张炎
- 学位
- 博士研究生
- 职称
- 副主任医师
- 电话
- 69155024
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-北京市东1城区帅府园一号
- 邮编
- 100010
- 单位名称
- 中国医学科学院北京协和医院
主要研究者 2
- 姓名
- 王汉萍
- 学位
- 博士研究生
- 职称
- 副主任医师
- 电话
- 69155024
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-北京市东1城区帅府园一号
- 邮编
- 100010
- 单位名称
- 中国医学科学院北京协和医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- CXSL2400641
- 试验方案编号
- JS019-003-I
- 方案最新版本号
- V1.1
- 版本日期
- 2024-11-05
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
I期临床研究：评价重组全人源抗CD39单克隆抗体JS019单次、多次静脉输注给药在高嗜酸粒细胞增多症受试者中的安全性、耐受性、PK/PD特征及免疫原性，为II期临床试验提供线索和证据。
II期临床研究：探索重组全人源抗CD39单克隆抗体JS019用于高嗜酸粒细胞增多症受试者的安全性、最佳剂量及疗效趋势，为Ⅲ期临床研究提供线索和证据。
II期临床研究：探索重组全人源抗CD39单克隆抗体JS019用于高嗜酸粒细胞增多症受试者的安全性、最佳剂量及疗效趋势，为Ⅲ期临床研究提供线索和证据。
试验设计
- 试验分类
- 其他其他说明:安全性、耐受性、免疫原性、PK/PD特征及有效性
- 试验分期
- 其它Ⅰ/Ⅱ期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.1.年龄≥18周岁，男女均可；
2.筛选前已确诊为高嗜酸粒细胞增多症者，程度为中重度（嗜酸细胞计数≥1500个细胞/μL，伴或不伴相应器官损伤及伴随症状者；
3.符合以下任意一条高嗜酸粒细胞增多症的具体病因者：
①反应性高嗜酸粒细胞增多症去除诱因后嗜酸粒细胞仍增高者，包括支气管哮喘，慢性变应性鼻窦炎，特应性皮炎，药物诱发的高嗜酸粒细胞增多症去除诱因后；
②嗜酸粒细胞组织浸润性疾病，包括变应性嗜酸粒细胞性血管炎、胃肠道嗜酸粒细胞增多性疾病：嗜酸粒细胞性食管炎、嗜酸粒细胞性胃肠炎、嗜酸粒细胞性肺炎、嗜酸粒细胞性膀胱炎、嗜酸粒细胞性胆囊炎等；
③家族性高嗜酸粒细胞增多症；
④特发性高嗜酸粒细胞增多症：除外继发因素后原因未明的嗜酸粒细胞增多症；
⑤其他研究者认为合适的高嗜酸粒细胞增多症患者。
4.既往治疗无效或复发患者，即符合以下任意一条者：
①筛选前使用糖皮质激素治疗≥1个月，泼尼松≥10mg/天或其他激素等效剂量，继续减量嗜酸细胞反复升高>500个细胞/μL者，筛选前及试验期间保持剂量稳定；
②筛选前至少28天使用糖皮质激素或至少一种其他控制药物进行常规治疗，外周血嗜酸粒细胞计数＞500个细胞/μL，试验期间保持剂量稳定；
5.能够与研究人员进行良好的沟通，理解并遵守研究中的各项要求，自愿参加本研究并签署知情同意书。
2.筛选前已确诊为高嗜酸粒细胞增多症者，程度为中重度（嗜酸细胞计数≥1500个细胞/μL，伴或不伴相应器官损伤及伴随症状者；
3.符合以下任意一条高嗜酸粒细胞增多症的具体病因者：
①反应性高嗜酸粒细胞增多症去除诱因后嗜酸粒细胞仍增高者，包括支气管哮喘，慢性变应性鼻窦炎，特应性皮炎，药物诱发的高嗜酸粒细胞增多症去除诱因后；
②嗜酸粒细胞组织浸润性疾病，包括变应性嗜酸粒细胞性血管炎、胃肠道嗜酸粒细胞增多性疾病：嗜酸粒细胞性食管炎、嗜酸粒细胞性胃肠炎、嗜酸粒细胞性肺炎、嗜酸粒细胞性膀胱炎、嗜酸粒细胞性胆囊炎等；
③家族性高嗜酸粒细胞增多症；
④特发性高嗜酸粒细胞增多症：除外继发因素后原因未明的嗜酸粒细胞增多症；
⑤其他研究者认为合适的高嗜酸粒细胞增多症患者。
4.既往治疗无效或复发患者，即符合以下任意一条者：
①筛选前使用糖皮质激素治疗≥1个月，泼尼松≥10mg/天或其他激素等效剂量，继续减量嗜酸细胞反复升高>500个细胞/μL者，筛选前及试验期间保持剂量稳定；
②筛选前至少28天使用糖皮质激素或至少一种其他控制药物进行常规治疗，外周血嗜酸粒细胞计数＞500个细胞/μL，试验期间保持剂量稳定；
5.能够与研究人员进行良好的沟通，理解并遵守研究中的各项要求，自愿参加本研究并签署知情同意书。
排除标准
1.已知对试验药物及其任何赋型剂过敏者；
2. 既往严重过敏史或者过敏性休克病史
3. 轻度嗜酸粒细胞增多症不伴随器官损伤或临床症状者；
4. 血液系统恶性肿瘤伴嗜酸粒细胞增多者；
5. 急性发作期哮喘患者；
6. 凝血功能异常有临床意义者；
7. 有明确心脏病史者或ECG异常有临床意义者；
8. 筛选前3个月内或5个半衰期内（以较长时间为准）接受过任何单克隆抗体治疗者；
9. 因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作者；
10. 静脉采血困难者（如有晕针、晕血史），或研究者认为该静脉条件差，不适合入组者；
11. 酗酒者或试验前6个月内经常饮酒者；
12. 有药物滥用史或药物滥用筛查阳性者；
13. HIV病史或入组筛查时HIV阳性；未控制的活动性乙型肝炎；入组筛查时丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性；入组时梅毒螺旋体抗体阳性；
14. 入组前4周内有活疫苗接种史，或打算在研究期间接受活疫苗者；
15. 筛选前3个月内参加过任何干预性临床试验且接受过干预者；
16. 怀孕或哺乳期女性，妊娠试验阳性的女性受试者；
17. 具有生育能力的男性和女性受试者不同意在治疗期间和治疗完成后6个月内使用高效、可靠的避孕方法，且有捐精捐卵计划；
18. 研究者认为有其他任何不适宜参与本次研究情况者。
2. 既往严重过敏史或者过敏性休克病史
3. 轻度嗜酸粒细胞增多症不伴随器官损伤或临床症状者；
4. 血液系统恶性肿瘤伴嗜酸粒细胞增多者；
5. 急性发作期哮喘患者；
6. 凝血功能异常有临床意义者；
7. 有明确心脏病史者或ECG异常有临床意义者；
8. 筛选前3个月内或5个半衰期内（以较长时间为准）接受过任何单克隆抗体治疗者；
9. 因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作者；
10. 静脉采血困难者（如有晕针、晕血史），或研究者认为该静脉条件差，不适合入组者；
11. 酗酒者或试验前6个月内经常饮酒者；
12. 有药物滥用史或药物滥用筛查阳性者；
13. HIV病史或入组筛查时HIV阳性；未控制的活动性乙型肝炎；入组筛查时丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性；入组时梅毒螺旋体抗体阳性；
14. 入组前4周内有活疫苗接种史，或打算在研究期间接受活疫苗者；
15. 筛选前3个月内参加过任何干预性临床试验且接受过干预者；
16. 怀孕或哺乳期女性，妊娠试验阳性的女性受试者；
17. 具有生育能力的男性和女性受试者不同意在治疗期间和治疗完成后6个月内使用高效、可靠的避孕方法，且有捐精捐卵计划；
18. 研究者认为有其他任何不适宜参与本次研究情况者。
试验用药
中文通用名：JS019注射液： 英文通用名：JS019 Injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：200mg(10ml)/瓶
用法用量：3个剂量组，分别是1mg/kg、3mg/kg、5mg/kg组。
用药时程：单次给药阶段第1天给药；多次给药阶段第1天开始给药，1次/3周，共给药4次
规格：200mg(10ml)/瓶
用法用量：3个剂量组，分别是1mg/kg、3mg/kg、5mg/kg组。
用药时程：单次给药阶段第1天给药；多次给药阶段第1天开始给药，1次/3周，共给药4次
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 不良事件（AE）、临床实验室检查（血常规、血生化、脂肪酶、淀粉酶、心肌酶、凝血功能、尿液分析、感染四项），生命体征、腹部B超、12-导联心电图及体格检查等评价时间：各访视点指标类型：安全性指标
次要终点4 项，展开查看
- PK参数 Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、t1/2、MRT、CL/F、Vz/F、λZ、Css_min、Css_max、Css_av、CL、R等评价时间：单次给药阶段共10个采血点；多次给药阶段共22个采血点指标类型：有效性指标+安全性指标
- PD指标 嗜酸粒细胞计数、百分比较基线的变化 CD39受体占有率 白细胞介素（IL）-5、粒细胞/巨噬细胞集落刺激因子（GM-CSF）评价时间：单次给药阶段共9个采血点；多次给药阶段共17个采血点指标类型：有效性指标+安全性指标
- 免疫原性 抗药抗体（ADA）及中和抗体（Nab）的发生率评价时间：单次给药阶段共3个采血点；多次给药阶段共6个采血点指标类型：有效性指标+安全性指标
- 探索性指标 组织中嗜酸粒细胞的表达水平并探索与疗效的相关性评价时间：各访视点指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 中国中医科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2024-11-26
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20244691
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 魏晓晓
- 首次公示信息日期
- 2024-12-23
- 申请人名称
- 北京恩瑞尼生物科技股份有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20244691
- 药物名称
- JS019注射液 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- CXSL2400641
- 适应症
- 高嗜酸粒细胞增多症
- 试验专业题目
- 重组全人源抗CD39单克隆抗体JS019在高嗜酸粒细胞增多症受试者中的安全性、耐受性、免疫原性、PK/PD特征及有效性的随机、双盲、安慰剂对照、Ⅰ/Ⅱ期临床试验
- 试验通俗题目
- CD39单克隆抗体JS019-I/II期
- 试验方案编号
- JS019-003-I
- 方案最新版本号
- V1.1
- 版本日期
- 2024-11-05
- 方案是否为联合用药
- 否