一项在需要全身治疗的成人溃疡型坏疽性脓皮病（PG）患者中评价佩索利单抗（BI 655130）的安全性和有效性的多中心、随机、安慰剂对照、双盲、平行组试验（CTR20244695）

登记概览

登记号: CTR20244695
快照状态: 进行中招募中
状态阶段: 招募中（规范化导航项）
源数据分期: III期
研究类型: 安全性与有效性
疾病领域: 其他或待归类（规则标签）
申请人: Boehringer Ingelheim International GmbH 勃林格殷格翰(中国)投资有限公司 Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

完整专业题目

一项在需要全身治疗的成人溃疡型坏疽性脓皮病（PG）患者中评价佩索利单抗（BI 655130）的安全性和有效性的多中心、随机、安慰剂对照、双盲、平行组试验

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期: 2025-04-09
首次公示信息日期: 2024-12-12
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2025-02-20；国际：2025-02-04
第一例受试者入组日期: 国内：2025-07-02；国际：2025-03-17
试验完成日期: 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息

目标入组人数: 国内: 14 人；国际: 90 人；
已入组人数: 国内: 1 人；国际: 1 人；
实际入组总人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

源文档试验状态：进行中（招募中）

登记参加机构与地点

共 103 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

上海市 · 上海市北京市 · 北京市浙江省 · 杭州市四川省 · 成都市山东省 · 济南市陕西省 · 西安市吉林省 · 长春市湖北省 · 武汉市广东省 · 深圳市湖南省 · 长沙市Ciudad Autonoma de BuenosAires · Ciudad Autonoma de Buenos AireSanta Fe · RosarioNA · CABANew South Wales · DarlinghurstVictoria · MelbourneNew South Wales · St LeonardsNA · GrazNA · LinzNA · SalzburgNA · Leuven另有 76 个地区

上海市皮肤病医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：史玉玲
北京大学人民医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：周城
浙江大学附属第二医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：满孝勇
四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：蒋献
山东省皮肤病医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：张福仁
西安交通大学附附属第二医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：耿松梅
浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：方红
吉林大学附属第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：李珊山
北京大学第三医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：王文慧
华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：陶娟
香港大学深圳医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：张振颖
杭州市第三人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：许爱娥
中南大学湘雅二医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：龙海
Centro de Investigaciones y Prevencion Cardiovascular CIPREC阿根廷 · Ciudad Autonoma de BuenosAires · Ciudad Autonoma de Buenos Aire · 研究者：Marini, Mariano
Instituto de Especialidades de la Salud Rosario阿根廷 · Santa Fe · Rosario · 研究者：Fernandez Bussy, Ramon
Hospital Italiano de Buenos Aires阿根廷 · NA · CABA · 研究者：Galimberti, Maria
Skin and Cancer Foundation澳大利亚 · New South Wales · Darlinghurst · 研究者：Frew, John
Alfred Hospital澳大利亚 · Victoria · Melbourne · 研究者：Kern, Johannes
Royal North Shore Hospital澳大利亚 · New South Wales · St Leonards · 研究者：Saunderson, Rebecca
Medical University of Graz State Hospital - University Hospital Graz奥地利 · NA · Graz · 研究者：Wolf, Peter
Kepler Univ. Klinikum Linz奥地利 · NA · Linz · 研究者：Hoetzenecker, Wolfram
LKH Salzburg University Hospital奥地利 · NA · Salzburg · 研究者：Laimer, Martin
UZ Leuven比利时 · NA · Leuven · 研究者：Van Laethem, An
Faculdade de Medicina do ABC巴西 · Estado de Sao Paulo · Santo Andre · 研究者：Keiko, Luiza

其余 79 家登记机构展开查看完整名单

Hospital Alemao Oswaldo Cruz巴西 · Estado de Sao Paulo · Sao Paulo · 研究者：Luz, Dimitri
Chronos Pesquisa Clinica巴西 · Distrito Federal · Brasilia · 研究者：Shu, Patricia
Montreal General Hospital - McGill University Health Centre加拿大 · Quebec · Montreal · 研究者：Netchiporouk, Elena
Rejuvenation Dermatology Clinic加拿大 · Alberta · Edmonton · 研究者：Grewal, Parbeer
Women's College Hospital加拿大 · Ontario · Toronto · 研究者：Croitoru, David
University of Alberta Hospital (University of Alberta)加拿大 · Alberta · Edmonton · 研究者：Gniadecki, Robert
Centre de Recherche Saint-Louis加拿大 · Quebec · Quebec · 研究者：Kelly, Virginie
HUS Tulehduskeskus /Ihosairauksien linja芬兰 · NA · Rovaniemi · 研究者：Isoherranen, Kirsi
HOP Prive Antony法国 · NA · Antony · 研究者：Becherel, Pierre-Andre
HOP Saint-Louis法国 · NA · Paris · 研究者：Bouaziz, Jean-David
HOP l'Archet法国 · NA · Nice Cedex 3 · 研究者：Passeron, Thierry
HOP Edouard Herriot法国 · NA · Lyon · 研究者：Villani, Axel
Universitatsklinikum Erlangen德国 · NA · Erlangen · 研究者：Sticherling, Michael
Charite - Universitatsmedizin Berlin德国 · NA · Berlin · 研究者：Ghoreschi, Kamran
Universitatsklinikum Wurzburg AOR德国 · NA · Wurzburg · 研究者：Kerstan, Andreas
Universitatsklinikum Essen AoR德国 · NA · Essen · 研究者：Dissemond, Joachim
Klinikum rechts der Isar der Technischen Universitat Munchen德国 · NA · Munchen · 研究者：Duswald, Anna
Universitatsklinikum Freiburg德国 · NA · Freiburg · 研究者：Schauer, Franziska
Universitatsklinikum Dusseldorf德国 · NA · Dusseldorf · 研究者：Hoff, Norman-Philipp
A.O.U.Policlinico G.Martino意大利 · Sicilia · MESSINA · 研究者：Guarneri, Caludio
Milano Fondazione IRCCS Ca’Granda-Ospedale Maggiore Policlinico意大利 · Lombardia · Milano · 研究者：Marzano, Angelo
AOU Policlinico Umberto I意大利 · Lazio · ROMA · 研究者：Pellacani, Giovanni
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli意大利 · Lazio · Roma · 研究者：Peris, Ketty
AO Citta della Salute e Scienza意大利 · Piemonte · Torino · 研究者：Ribero, Simone
Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana意大利 · Toscana · Pisa · 研究者：Romanelli, Marco
Istituto Dermatologico S. Maria e S. Gallicano IRCCS – IFO意大利 · Lazio · ROMA · 研究者：Teoli , Miriam
Istituto Clinico Humanitas意大利 · Lombardia · Rozzano (MI) · 研究者：COSTANZO, Antonio
Mie University Hospital日本 · NA · Mie, Tsu · 研究者：Yamanaka, Keiichi
Shiga University of Medical Science Hospital日本 · NA · Shiga, Otsu · 研究者：Fujimoto, Noriki
Hyogo College of Medicine Hospital日本 · NA · Hyogo, Nishinomiya · 研究者：Kanazawa, Nobuo
Tohoku University Hospital日本 · NA · Miyagi, Sendai · 研究者：Asano, Yoshihide
Kurume University Hospital日本 · NA · Fukuoka, Kurume · 研究者：Nakama, Takekuni
Kochi Medical School Hospital日本 · NA · Kochi, Nankoku · 研究者：Nakajima, Kimiko
Hokkaido University Hospital日本 · NA · Hokkaido, Sapporo · 研究者：Ujiie, Hideyuki
Nihon University Itabashi Hospital日本 · NA · Tokyo, Itabashi · 研究者：Hayama, Koremasa
Jichi Medical University Hospital日本 · NA · Tochigi, Shimotsuke · 研究者：Komine, Mayumi
Teikyo University Hospital日本 · NA · Tokyo, Itabashi-ku · 研究者：Tada, Yayoi
Fujita Health University Hospital日本 · NA · Aichi, Toyoake · 研究者：Sugiura, Kazumitsu
Sapporo City General Hospital日本 · NA · Hokkaido, Sapporo · 研究者：Fujita, Yasuyuki
Okayama University Hospital日本 · NA · Okayama, Okayama · 研究者：Morizane, Shin
Hospital Raja Permaisuri Bainun马来西亚 · NA · Ipoh · 研究者：Tang, Jyh Jong
Hospital Pulau Pinang马来西亚 · NA · Pulau Pinang · 研究者：Tan, Wooi Chiang
Sarawak General Hospital马来西亚 · NA · Kuching · 研究者：Tang, Min Moon
Oslo Universitetssykehus HF, Rikshospitalet挪威 · NA · OSLO · 研究者：Sundnes, Olav
Helse Stavanger, Stavanger Universitetssykehus挪威 · NA · STAVANGER · 研究者：Skoie, Inger Marie
Cityclinic Medical and Psychological Clinic Matusiak Partnership波兰 · NA · Wroclaw · 研究者：Szepietowski, Jacek
The Nicolaus Copernicus Municipal Polyclinical Hospital in Olsztyn波兰 · NA · Olsztyn · 研究者：Owczarczyk-Saczonek, Agnieszka
Military Medical Institute- National Research Institute波兰 · NA · Warsaw · 研究者：Terlikowska-Brzosko, Agnieszka
ULS de Santa Maria, E.P.E葡萄牙 · NA · Lisboa · 研究者：Antunes, Joana
ULS de Sao Jose, E.P.E. - Hospital Sto. Antonio Capuchos葡萄牙 · NA · Lisboa · 研究者：Fernandes, Candida
ULS de Coimbra, E.P.E.葡萄牙 · NA · Coimbra · 研究者：Santiago, Felicidade
ULS Braga葡萄牙 · NA · Braga · 研究者：Brito, Celeste
ULS de Santo Antonio, E.P.E - Centro Hospitalar Universitario de Santo Antonio葡萄牙 · NA · Porto · 研究者：Torres, Tiago
Hospital Ramon y Cajal西班牙 · Madrid · Madrid · 研究者：Ballester, Asuncion
Hospital Virgen de la Victoria西班牙 · Malaga · Malaga · 研究者：Herrera, Enrique
Karolinska Universitetssjukhuset Solna瑞典 · NA · Stockholm · 研究者：Krantz, Asa
University Hospital Zurich瑞士 · NA · Zurich · 研究者：Maul, Julia-Tatjana
Mount Sinai School of Medicine美国 · New York · New York · 研究者：Lebwohl, Mark
Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC美国 · Indiana · Indianapolis · 研究者：Fretzin, Scott
Tulane University Hospital and Clinic美国 · Louisiana · New Orleans · 研究者：Boh, Erin
The Ohio State University Wexner Medical Center美国 · Ohio · Columbus · 研究者：Korman, Abraham
Cleveland Clinic美国 · Ohio · Cleveland · 研究者：Fernandez, Anthony
Epiphany Dermatology美国 · Texas · Lewisville · 研究者：Tolkachjov, Stanislav
University of Utah Health美国 · Utah · Murray · 研究者：Rhoads, Jamie
University of Alabama at Birmingham美国 · Alabama · Birmingham · 研究者：Mayo, Tiffany
University of South Florida美国 · Florida · Tampa · 研究者：Lin, Ann
University of Miami美国 · Florida · Miami · 研究者：Kirsner, Robert
Associates in Dermatology美国 · Kentucky · Louisville · 研究者：Owen, Cindy
University of New Mexico美国 · New Mexico · Albuquerque · 研究者：Holguin, Therese
Medical Dermatology Specialists Phoenix美国 · Arizona · Phoenix · 研究者：Ackerman, Lindsay
University of California Irvine美国 · California · Orange · 研究者：Min, Michelle
University of Pennsylvania美国 · Pennsylvania · Philadelphia · 研究者：Micheletti, Robert
Oregon Health and Sciences University美国 · Oregon · Portland · 研究者：Ortega Loayza , Alex
University of Michigan Health System美国 · Michigan · Ann Arbor · 研究者：Nakamura, Mio
Brigham and Women's Hospital美国 · Massachusetts · Boston · 研究者：Mostaghimi, Arash
AXIS Clinicals美国 · North Dakota · Fargo · 研究者：Blankinship, Michael
Northwell Health美国 · New York · New Hyde Park · 研究者：Shaigany, Sheila
Dartmouth Hitchcock Clinics Heater Road美国 · New Hampshire · Lebanon · 研究者：Simmons, Brian
Axis Clinical Trials美国 · Puerto Rico · Caguas · 研究者：Gonzalez Santiago, Tania

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 勃林格殷格翰临床试验信息公示组
申请人名称: Boehringer Ingelheim International GmbH 勃林格殷格翰(中国)投资有限公司 Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
联系人姓名: 勃林格殷格翰临床试验信息公示组
联系人座机: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 上海市-上海市-上海市静安区南京西路1601号越洋广场29楼
联系人邮编: 200040

主要研究者信息

姓名: 史玉玲
学位: 医学博士
职称: 主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 上海市-上海市-上海市保德路1278号
邮编: 200443
单位名称: 上海市皮肤病医院

方案登记信息

临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: 1368-0140
方案最新版本号: 2.0
版本日期: 2025-04-09
方案是否为联合用药: 否

试验目的

本试验拟在溃疡型PG试验受试者中评价佩索利单抗重复给药相比安慰剂（两种药物均联合口服皮质类固醇：天泼尼松或泼尼松龙）的安全性、有效性、PK和免疫原性。
主要目的是证明在第26周前任何时间目标PG溃疡达到完全闭合（PG面积减少100%，PGAR-100）的试验受试者比例差异方面，佩索利单抗优效于安慰剂。
次要目的是证明佩索利单抗在（关键）次要终点方面优效于安慰剂。

试验设计

试验分类: 安全性和有效性
试验分期: III期
设计类型: 平行分组
随机化: 随机化
盲法: 双盲
试验范围: 国际多中心试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.成人试验受试者，筛选时年龄≥18岁（如果当地法规关于知情同意年龄有不同规定，则遵循当地法规）。
2.入组本试验前，签署符合ICH-GCP和当地法规的书面知情同意并注明日期。
3.确诊为溃疡型PG（PARACELSUS评分≥10分），且研究者认为需要施以全身性治疗。诊断需要由裁定委员会确认。若患有混合PG亚型的试验受试者具有溃疡型的目标皮损，也有资格参加研究。
4.存在至少1处可测量的（定义为测量面积≥5cm2）PG溃疡。若试验受试者存在1处以上PG溃疡，由研究者选择目标PG溃疡，并由外部裁定委员会确认。
5.在筛选访视时，当前PG病程中的目标溃疡自确诊以来的最长持续时间为6个月。如果自患者目标溃疡确诊以来的持续时间>6个月，若经研究者判断并由裁定委员会确认，表明溃疡处于活动期和进展期，则允许患者入组研究.
6.WOCBP必须准备并且能够使用符合ICH M3（R2）标准的高效避孕方法，即坚持并正确使用时年失败率低于1%的避孕方法。符合这些标准的避孕方法列表和使用持续时间的说明参见受试者须知。

排除标准

1.试验受试者具有非PG皮损。
2. 试验受试者的目标PG溃疡测量面积>80cm2。
3. 裁定委员会确定试验受试者存在免疫抑制治疗无应答的慢性、非炎性PG伤口或溃疡。
4. 经研究者评估，受试者在筛选访视时存在活动性溃疡感染（除非试验药物首次给药前已接受治疗并已消退）
5. 筛选访视前2周内存在需要进行全身抗生素治疗的持续性或复发性细菌感染；或具有临床意义的病毒、真菌或寄生虫感染。筛选访视前≥2周任何此类感染必须已消退且针对此类感染的任何治疗必须均已结束。访视2前不得出现新发/复发性感染。
6. 患有活动性或潜伏性结核病（TB）。
- 需排除患有活动性TB的患者
患有潜伏性TB的受试者若在随机化之前已根据当地指南开始潜伏性TB治疗，并在试验过程中完成治疗，则可以纳入。
7. 慢性或急性感染，包括HIV感染和病毒性肝炎（包括隐匿性肝炎）；在筛选期将进行相应实验室检查。如果经治疗后试验受试者的急性感染痊愈，则可对其进行重新筛选。
8. 重度、进行性或未控制的肝脏疾病，定义为AST、ALT或碱性磷酸酶升高>3×ULN，或总胆红素升高>2×ULN

试验用药

中文通用名：佩索利单抗：英文通用名：Spesolimab 商品名称：NA

剂型：注射液
规格：佩索利单抗450 mg/瓶（浓度：60 mg/mL，灌装量：7.5 mL）
用法用量：静脉输注，固定剂量，不允许剂量变更或调整
用药时程：至52周，直至试验结束

对照用药

中文通用名：与佩索利单抗匹配的安慰剂英文通用名：Placebo 商品名称：NA

剂型：注射液
规格：灌装量为7.5 mL的小瓶
用法用量：静脉输注，固定剂量，与佩索利单抗匹配剂量组，不允许剂量变更或调整。安慰剂成分：三水醋酸钠,乙酸，蔗糖，L-盐酸精氨酸，聚山梨酯 20，注射用水
用药时程：至52周，直至试验结束

终点指标

主要终点1 项，展开查看

第26周前任何时间目标PG溃疡达到完全闭合（PGAR-100），并在下一次连续访视（至少2周后）时得到证实。PGAR-100（PG面积减少100%）定义为PG溃疡完全闭合和再上皮化，无渗液，无需敷料。评价时间：第26周前任何时间指标类型：有效性指标

次要终点7 项，展开查看

第26周时目标PG溃疡达到PGAR-100，并在下一次连续访视（至少2周后）时得到证实评价时间：第26周指标类型：有效性指标
第26周前任何时间目标PG溃疡达到面积减少50%（PGAR-50）评价时间：第26周前任何时间指标类型：有效性指标
第26周时NRS疼痛评分较基线降低≥3分评价时间：第26周指标类型：有效性指标
第26周时达到DLQI≤5评价时间：第26周指标类型：有效性指标
第26周前任何时间任何可测量PG溃疡（基线时≥5 cm2）达到PGAR-100，并在下一次连续访视（至少2周后）时得到证实评价时间：第26周前任何时间指标类型：有效性指标
第26周前任何时间所有可测量PG溃疡（基线时≥5 cm2）达到PGAR-100，并在下一次连续访视（至少2周后）时得到证实评价时间：第26周前任何时间指标类型：有效性指标
第26周至第52周期间达到完全应答（CR，所有PG溃疡完全闭合）的试验受试者的至复发时间。复发定义为既往溃疡部位出现疾病（PG溃疡）或出现任何新发PG溃疡评价时间：第26周至第52周期间指标类型：有效性指标

伦理委员会审查记录

上海市皮肤病医院伦理委员会同意 · 2024-08-30
上海市皮肤病医院伦理委员会同意 · 2024-10-25
上海市皮肤病医院伦理委员会同意 · 2024-12-09
上海市皮肤病医院伦理委员会同意 · 2025-03-24
上海市皮肤病医院伦理委员会同意 · 2025-04-08
上海市皮肤病医院伦理委员会同意 · 2025-08-29

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 有
是否购买保险: 有

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20244695
试验状态: 进行中
申请人联系人: 勃林格殷格翰临床试验信息公示组
首次公示信息日期: 2024-12-12
申请人名称: Boehringer Ingelheim International GmbH/勃林格殷格翰(中国)投资有限公司/Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

试验基本信息11 个字段

登记号: CTR20244695
药物名称: 佩索利单抗
药物类型: 生物制品
临床申请受理号: 企业选择不公示
适应症: 坏疽性脓皮病
试验专业题目: 一项在需要全身治疗的成人溃疡型坏疽性脓皮病（PG）患者中评价佩索利单抗（BI 655130）的安全性和有效性的多中心、随机、安慰剂对照、双盲、平行组试验
试验通俗题目: 一项考察佩索利单抗是否可用于治疗患有坏疽性脓皮病的皮肤病患者的研究
试验方案编号: 1368-0140
方案最新版本号: 2.0
版本日期: 2025-04-09
方案是否为联合用药: 否

一项考察佩索利单抗是否可用于治疗患有坏疽性脓皮病的皮肤病患者的研究

中文通用名：佩索利单抗： 英文通用名：Spesolimab 商品名称：NA

中文通用名：与佩索利单抗匹配的安慰剂 英文通用名：Placebo 商品名称：NA

中文通用名：佩索利单抗：英文通用名：Spesolimab 商品名称：NA

中文通用名：与佩索利单抗匹配的安慰剂英文通用名：Placebo 商品名称：NA