阿昔莫司胶囊空腹及餐后人体生物等效性研究

1.1) 试验前对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，并签署知情同意书，能够按照试验方案要求完成研究；
2.2) 年龄为18-55周岁的健康男性或女性受试者；
3.3) 体重：男性≥50.0kg，女性≥45.0kg，受试者体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2之间（BMI=体重/身高2（kg/m2）），包括边界值；
4.4) 受试者（包括受试者伴侣）愿意从筛选前2周至最后一次给药后3个月内使用医学上可接受的避孕方法，且受试者同意自筛选开始至试验结束不使用避孕药物，试验结束一个月内无捐献精子或卵子计划。

1.1) 在筛选前发生，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、内分泌系统、免疫系统或传染性疾病者，或任何影响试验过程或试验结果的疾病，且研究者判断为异常有临床意义者；
2. 2) 生命体征检查、体格检查、血常规、血生化、尿常规、输血四项、凝血四项、12导联心电图检查等具有临床意义的异常者；
3. 3) 有胃肠道疾病病史者，包括慢性或活动性上消化道疾病，如吞咽困难、食管狭窄或贲门失弛缓症（食管松弛症）、食管炎等食管疾病、胃炎、十二指肠炎、消化道溃疡、活动性胃肠道出血或既往有消化道手术病史者；
4. 4) 既往患有重大疾病或接受过重大外科手术或遭受重大外伤者，或有可能改变口服药物吸收和/或排泄的胃或肠手术或切除术史（阑尾切除术，疝修补术除外）者；
5. 5) 肌酐不在正常值范围者；
6. 6) 既往有横纹肌溶解症病史者；
7. 7) 对本品活性成分及其辅料过敏者，或有药物过敏史，或曾经被诊断为过敏体质者；
8. 8) 不能耐受静脉穿刺、采血困难或有晕针史或晕血史者；
9. 9) 筛选前5年内有药物滥用史或筛选前3个月内使用过毒品者或筛选时药物滥用筛查检测阳性者；
10. 10) 酒精测试不合格（结果大于0.0mg/100mL即为不合格）或近3个月内酗酒者（每周喝酒超过14单位酒精：1单位≈200mL酒精含量为5%的啤酒，或25mL酒精含量为40%的烈酒，或85mL酒精含量为12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
11. 11) 筛选前3个月内平均每日吸烟量大于等于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
12. 12) 试验前14天内服用过任何处方药、非处方药、中草药、维生素或保健品者；
13. 13) 在首次试验前30天内使用过任何与阿昔莫司有相互作用的药物（例如他汀或贝特类药物等）者；
14. 14) 筛选前3个月内参加任何药物临床试验并服用试验用药品者；
15. 15) 试验前3个月内献血或其他原因导致失血总和≥400mL者；
16. 16) 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者，乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
17. 17) 在筛选前3个月内平均每天饮用过量茶、咖啡或含黄嘌呤、咖啡因、葡萄柚/西柚的饮料（平均8杯以上，1杯≈250mL）者；
18. 18) 服用研究药物前48小时内，摄入过或计划摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、可乐、巧克力等）或富含黄嘌呤、葡萄柚/西柚成分的食物（如沙丁鱼、动物肝脏、西柚等）或饮料者；
19. 19) 筛选前14天内接受过疫苗接种者，或者计划在研究期间进行疫苗接种者；
20. 20) 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者；
21. 21) 妊娠阳性或哺乳期女性；
22. 22) 研究者认为受试者有不适合参加本研究的其他因素或受试者因自身原因退出试验。