盐酸异丙嗪片在中国健康受试者中空腹和餐后状态下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、交叉生物等效性研究

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿签署知情同意书，能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求；
2.年龄18周岁以上（包含18周岁）健康志愿受试者（男女均可）；
3.男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）；
4.生命体征、实验室检查、体格检查、心电图等检查结果经研究医生判断正常或异常无临床意义，合格者；
5.受试者（包括男性受试者）自筛选前1个月内至试验结束后6个月内无生育计划，且无捐精、捐卵计划并自愿采取有效避孕措施。

1.有心血管疾病、呼吸系统疾病（急性哮喘）、高血压、肝肾功能不全、胃溃疡、膀胱颈部梗阻、骨髓抑制、青光眼、前列腺肥大症、幽门或十二指肠梗阻、癫痫、黄疸、Reye综合征等疾病史或现有上述疾病者；
2. 过敏体质，有两种或两种以上食物或药物过敏史者，或已知对盐酸异丙嗪或其任何一种辅料（乳糖、玉米淀粉、聚维酮、硬脂酸镁、聚乙二醇、二氧化钛、羟丙甲纤维素、靛蓝）过敏者；
3. 遗传性半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良者（曾发生过喝牛奶腹泻）或对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
4. 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者或静脉采血困难者；
5. 乙肝表面抗原、e抗原、丙肝抗体、免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体检查有一项或一项以上有临床意义者（三甲医院一个月内的结果有效）；
6. 筛选前6个月有药物滥用史或使用过毒品或尿液药物筛查阳性者；
7. 筛选期或试验过程中处在怀孕期或哺乳期，筛选前2周发生无保护性行为，筛选前1个月内使用口服避孕药，筛选前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片；
8. 筛选前6个月内接受过外科手术或计划在试验期间进行手术者，以及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
9. 筛选前6个月内存在酗酒史，或试验期间不能停止饮酒者。酗酒的定义为：男性每周饮用14个单位以上的酒精饮料或女性每周饮用7个单位以上的酒精饮料（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）；
10. 筛选前3个月内献血或大量失血（≥400mL，女性生理期除外），接受输血或使用血制品者；
11. 筛选前3个月内每日吸烟量>5支或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
12. 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者；
13. 筛选前3个月内参加过其他药物临床试验或器械临床试验，并服用了试验药物或使用了试验器械者；
14. 筛选前1个月内接受过疫苗接种者，或者计划在研究期间进行疫苗接种者；
15. 筛选前1个月内服用中枢神经抑制剂（巴比妥类）、单胺氧化酶抑制剂或三环类抗抑郁药、抗胆碱类药物（阿托品）、降压药（如溴苄铵、异喹胍、胍乙啶）、顺铂、氨基糖苷类抗生素（巴龙霉素）、水杨酸制剂和万古霉素等药物者；
16. 筛选前14天内服用了任何药物、维生素或保健品者；
17. 服药前48h内食用过柚子、火龙果、芒果等影响代谢酶的水果或相关产品，或摄取了任何含咖啡因的食物或饮品（如茶、巧克力、咖啡）或富含嘌呤（如动物肝脏、香菇）的食物者；
18. 服药前48h内服用过任何含酒精的制品，或酒精呼气检测结果>0mg/100mL者；
19. 试验期间从事高空作业、操作精密仪器者；
20. 研究者判定受试者有其他不适宜参加试验的情况。