卡左双多巴缓释片人体生物等效性空腹／餐后试验研究

1.年龄≥18周岁且＜65周岁的中国健康男性或女性参与者；
2.体重男性≥50 kg，女性≥45 kg且体重指数（BMI）：19.0~26.0 kg/m2，（包含边界值，体重指数=体重(kg)/身高2(m2)）；
3.筛选期参与者的生命体征、体格检查、实验室检查、心电图等检查结果正常或异常经研究者判定为无临床意义者；
4.参与者筛选前14天内已采取有效的避孕措施且自签署知情同意书至末次给药后3个月内无生育、捐精或捐卵计划且自愿采取有效避孕措施（试验期间非药物避孕）；
5.参与者理解并遵守研究流程，能和研究者进行良好沟通，自愿参加试验，并签署知情同意书。

1.既往或现有下列疾病或慢性/严重病史且研究者认为目前仍有临床意义者，包括但不限于心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等；特别是患有胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠手术等有影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病的参与者；
2. 有闭角型青光眼、运动障碍、支气管哮喘病史、抽搐病史、黑色素瘤病史者；
3. 筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术，或者凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄手术的参与者；
4. 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物过敏者）或对卡比多巴、左旋多巴及其辅料过敏者；
5. 筛选前12个月内有药物滥用史或者尿药筛查阳性者；
6. 筛选前6个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈200mL酒精含量为5%的啤酒或25mL酒精含量为40%的烈酒或85 mL酒精含量为12%的葡萄酒）；
7. 给药前48 h直至研究结束不能停止酒精摄入者；
8. 酒精呼气试验为阳性者；
9. 筛选前3个月平均每日吸烟超过5支者或给药前48 h直至研究结束不能停止使用烟草类产品者；
10. 筛选前6个月内失血≥200 mL者或筛选前3个月内献血或非正常生理性失血者；
11. 给药前3个月内参加过其它临床试验的参与者；
12. 给药前4周内使用过任何处方药的参与者；
13. 给药前2周内使用过非处方药、中药或保健品的参与者；
14. 对饮食有特殊要求者，统一饮食和作息安排的参与者；
15. 给药前48 h直至研究结束不能停止食用富含黄嘌呤的饮料（咖啡、茶等）或食物（巧克力、动物肝脏等），或食用葡萄柚、西柚、芒果、火龙果等可能影响代谢的水果或果汁或高碘食物（紫菜、海带等）者；
16. 不能耐受静脉穿刺或晕针晕血史者；
17. 有吞咽困难者；
18. 妊娠、哺乳期或妊娠检查结果阳性的女性参与者；
19. 既往乳糖不耐受者；
20. 既往或现有体位性低血压病史或晨起时头晕者；
21. 给药后至试验结束期间需驾驶汽车或操作复杂仪器者；
22. 研究者认为不适合参加该研究的参与者
23. 因自身原因不能参加该研究的参与者。