登记概览
- 登记号
- CTR20244714
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 呼吸系统（规则标签）
- 申请人
- 北京东方运嘉科技发展有限公司
完整专业题目
苏黄止咳颗粒治疗儿童感冒后咳嗽（风邪犯肺、肺气失宣证）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅲ期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-11-15
- 首次公示信息日期
- 2024-12-13
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2025-01-15；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2025-01-20；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 368 人；
- 已入组人数
- 国内: 2 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 21 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
天津市 · 天津市安徽省 · 亳州市河南省 · 郑州市河南省 · 开封市黑龙江省 · 哈尔滨市湖南省 · 长沙市广西壮族自治区 · 柳州市山东省 · 济宁市浙江省 · 嘉兴市云南省 · 昆明市上海市 · 上海市山西省 · 太原市河南省 · 三门峡市陕西省 · 咸阳市江苏省 · 无锡市吉林省 · 延边朝鲜族自治州贵州省 · 遵义市湖北省 · 襄阳市
- 天津中医药大学第一附属医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：戎萍
- 亳州市人民医院中国 · 安徽省 · 亳州市 · 研究者：刘军
- 河南中医药大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：闫永彬
- 河南省儿童医院郑州儿童医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：靳秀红
- 河南大学第一附属医院中国 · 河南省 · 开封市 · 研究者：张宏
- 黑龙江中医药大学附属第一医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：陈宏
- 湖南省儿童医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：陈艳萍
- 湖南中医药大学第一附属医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：谢静
- 广州市妇女儿童医疗中心柳州医院中国 · 广西壮族自治区 · 柳州市 · 研究者：梁柯静
- 济宁医学院附属医院中国 · 山东省 · 济宁市 · 研究者：辛美云
- 嘉兴市第二医院中国 · 浙江省 · 嘉兴市 · 研究者：滕懿群
- 昆明市儿童医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：李明
- 上海市中医医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：吴杰
- 山西省儿童医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：张俊艳
- 三门峡中心医院中国 · 河南省 · 三门峡市 · 研究者：马春英
- 陕西中医药大学第二附属医院中国 · 陕西省 · 咸阳市 · 研究者：程小宁
- 无锡市第八人民医院中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：俞蓉
- 云南省中医医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：明溪
- 延边大学附属医院（延边医院）中国 · 吉林省 · 延边朝鲜族自治州 · 研究者：池永学
- 遵义市第一人民医院中国 · 贵州省 · 遵义市 · 研究者：汤正珍
- 襄阳市中心医院中国 · 湖北省 · 襄阳市 · 研究者：潘睿
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 王宏图
- 申请人名称
- 北京东方运嘉科技发展有限公司
- 联系人姓名
- 王宏图
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-惠新东街甲2号住总地产大厦1604
- 联系人邮编
- 100029
主要研究者信息
- 姓名
- 戎萍
- 学位
- 博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 天津市-天津市-西青区昌凌路88号
- 邮编
- 300381
- 单位名称
- 天津中医药大学第一附属医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20232993,CTR20232994,CTR20233001,CTR20250655
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- DF-SH-C-3-24-02
- 方案最新版本号
- 1.0版
- 版本日期
- 2024-11-15
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
1.确证苏黄止咳颗粒治疗儿童感冒后咳嗽的缩短病程、改善症状/病情和改善中医证候作用。
2.观察苏黄止咳颗粒临床应用的安全性。
2.观察苏黄止咳颗粒临床应用的安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 8岁(最小年龄)至14岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.符合儿童感冒后咳嗽西医诊断标准
2.符合中医咳嗽风邪犯肺、肺气失宣证诊断标准
3.具有上呼吸道感染病史，咳嗽病程2～5周（＜6周）
4.咳嗽VAS评分≥40mm
5.受试儿童年龄8~14周岁（含8周岁和14周岁）
6.知情同意过程应符合规定，法定监护人与受试儿童共同签署知情同意书
2.符合中医咳嗽风邪犯肺、肺气失宣证诊断标准
3.具有上呼吸道感染病史，咳嗽病程2～5周（＜6周）
4.咳嗽VAS评分≥40mm
5.受试儿童年龄8~14周岁（含8周岁和14周岁）
6.知情同意过程应符合规定，法定监护人与受试儿童共同签署知情同意书
排除标准
1.符合常见慢性咳嗽病因（CVA、UACS、EB、心理性咳嗽）筛选标准
2. 符合百日咳筛选标准
3. 具有咳嗽相关慢性肺疾病史（包括但不限于支气管扩张症、支气管哮喘、气管-支气管/肺结核等）
4. 体温（腋下）≥37.3℃
5. 严重营养不良、佝偻病患者及合并心、脑、肝、肾及造血等系统严重原发性疾病，或ALT、AST＞参考值上限1.5倍，血Cr＞参考值上限
6. 已知或怀疑对本试验药物成分过敏
7. 研究者认为不适宜参加本临床试验
2. 符合百日咳筛选标准
3. 具有咳嗽相关慢性肺疾病史（包括但不限于支气管扩张症、支气管哮喘、气管-支气管/肺结核等）
4. 体温（腋下）≥37.3℃
5. 严重营养不良、佝偻病患者及合并心、脑、肝、肾及造血等系统严重原发性疾病，或ALT、AST＞参考值上限1.5倍，血Cr＞参考值上限
6. 已知或怀疑对本试验药物成分过敏
7. 研究者认为不适宜参加本临床试验
试验用药
中文通用名：苏黄止咳颗粒： 英文通用名：Suhuang Zhike Granules 商品名称：NA
剂型：颗粒剂
规格：2g/袋
用法用量：开水冲服。一次2袋，早晚各1次。
用药时程：14 天。咳嗽消失患儿，可提前停药完成试验。
规格：2g/袋
用法用量：开水冲服。一次2袋，早晚各1次。
用药时程：14 天。咳嗽消失患儿，可提前停药完成试验。
对照用药
中文通用名：苏黄止咳胶颗粒模拟剂 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：颗粒剂
规格：2g/袋
用法用量：开水冲服。一次2袋，早晚各1次。
用药时程：14 天。咳嗽消失患儿，可提前停药完成试验。
规格：2g/袋
用法用量：开水冲服。一次2袋，早晚各1次。
用药时程：14 天。咳嗽消失患儿，可提前停药完成试验。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 咳嗽应答率：基线及每日记录咳嗽VAS评分评价时间：治疗14天评价指标类型：有效性指标
次要终点11 项，展开查看
- 莱彻斯特咳嗽生活质量问卷（LCQ）评分变化评价时间：基线、治疗14天指标类型：有效性指标
- 咳嗽应答时间评价时间：基线及每日记录咳嗽VAS评分，治疗14天评价指标类型：有效性指标
- 咳嗽消失率评价时间：基线及每日记录咳嗽VAS评分，治疗7天、14天评价指标类型：有效性指标
- 咳嗽VAS评分变化评价时间：基线至治疗14天每日记录，评价历时性变化指标类型：有效性指标
- 咳嗽症状积分变化评价时间：基线、治疗7天、治疗14天，记录并评价指标类型：有效性指标
- 中医证候疗效评价时间：基线、治疗7天、治疗14天，记录评分并评价指标类型：有效性指标
- 单项症状消失率评价时间：基线、治疗7天、治疗14天，记录评分并评价指标类型：有效性指标
- 生命体征及体格检查评价时间：基线、治疗7天、治疗14天或治疗终点观察指标类型：安全性指标
- 实验室理化检查：血常规（WBC、HGB、RBC、PLT、NEUT%），尿常规（LEU、ERY、PRO），肝功能（ALT、AST、TBIL、ALP、γ-GT），肾功能（BUN/UREA、Cr），心电图评价时间：基线、治疗终点观察，治疗前正常、治疗后异常者和治疗前异常、治疗后异常加重者，应定期复查至正常或恢复到基线水平指标类型：安全性指标
- 临床不良事件/反应发生率评价时间：用药后随时观察、记录指标类型：安全性指标
- 咳嗽应答率：基线及每日记录咳嗽VAS评分评价时间：治疗7天评价指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会同意 · 2024-11-20
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20244714
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 王宏图
- 首次公示信息日期
- 2024-12-13
- 申请人名称
- 北京东方运嘉科技发展有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20244714
- 相关登记号
- CTR20232993,CTR20232994,CTR20233001,CTR20250655
- 药物名称
- 苏黄止咳颗粒
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 感冒后咳嗽（风邪犯肺、肺气失宣证）
- 试验专业题目
- 苏黄止咳颗粒治疗儿童感冒后咳嗽（风邪犯肺、肺气失宣证）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅲ期临床研究
- 试验通俗题目
- 苏黄止咳颗粒治疗儿童感冒后咳嗽（风邪犯肺、肺气失宣证）有效性和安全性的Ⅲ期临床研究
- 试验方案编号
- DF-SH-C-3-24-02
- 方案最新版本号
- 1.0版
- 版本日期
- 2024-11-15
- 方案是否为联合用药
- 否