362的人体生物等效性试验

1.自愿签署知情同意书；
2.年龄18~55周岁（包括18周岁和55周岁），男女兼有；
3.男性或女性，男性体重不低于50.0 kg，女性体重不低于45.0 kg，体重指数19.0~28.0 kg/m2；
4.体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿液分析、血生化、凝血功能）、12导联心电图检查结果正常或异常无临床意义；
5.术前八项检查（乙肝五项、丙型肝炎病毒抗体测定、梅毒螺旋体特异抗体测定、人免疫缺陷病毒抗原抗体联合检测）结果正常；
6.受试者及其配偶或伴侣，自筛选至试验结束后6个月内无生育计划、捐精捐卵计划，且自愿采取有效避孕措施。

1.过敏体质或有食物过敏史；
2. 有药物过敏史者，尤其是对α-半乳糖、琥珀酰明胶过敏；
3. 目前或既往患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统等临床疾病，且没有完全恢复者；
4. 肾功能检查结果异常有临床意义者；
5. 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史；
6. 在给予研究药物前48 h内进食可能影响药物体内过程的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品等），或不同意试验期间停止进食上述饮食；
7. 试验前3个月内使用过毒品或12个月内有药物滥用史、药物依赖史；
8. 试验前14天内用过任何药物；
9. 试验前14天内接受过疫苗接种，或者计划在试验期间进行疫苗接种；
10. 试验前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品；
11. 试验前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位= 17.7 mL 酒精，即1单位=357 mL酒精含量为5%的啤酒或43 mL酒精含量为40%的白酒或147 mL酒精含量为12%的葡萄酒），或在用药前48 h内饮酒，或试验期间不能禁酒；
12. 筛选前3个月内参加过其它药物/器械临床试验，或在所用药物的7个半衰期以内；
13. 试验前90天内曾有过失血或献血400 mL及以上；
14. 有晕针或晕血史；
15. 妊娠期或哺乳期妇女；
16. 女性受试者在给予研究药物前14天内与伴侣发生非保护性性行为；或处于哺乳期或妊娠期，或试验前妊娠检查阳性；
17. 酒精呼气测试不合格或滥用药物筛查阳性者；
18. 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食；
19. 因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；
20. 可能采血困难或不能耐受静脉穿刺；
21. 因其他情况研究者认为不适宜参加本试验。