登记概览
- 登记号
- CTR20244726
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 信达生物制药（苏州）有限公司
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-01-16
- 首次公示信息日期
- 2024-12-13
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2024-12-23；国际：2024-12-23
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2024-12-30；国际：2024-12-30
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 国内: 43 人；国际: 108 人；
- 已入组人数
- 国内: 15 人；国际: 17 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 15 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
湖南省 · 长沙市浙江省 · 杭州市山东省 · 济南市福建省 · 福州市河南省 · 郑州市NSW · WestmeadVIC · HeidebergNSW · Wollongong安徽省 · 合肥市江西省 · 南昌市云南省 · 昆明市北京市 · 北京市上海市 · 上海市
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：邬麟
- 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：范云
- 山东第一医科大学附属肿瘤医院（山东省肿瘤防治研究院、山东省肿瘤医院）中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：张燕/高爱琴
- 福建医科大学附属第一医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：施烯/黄品芳
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：王启鸣
- Westmead HospitalAustralia · NSW · Westmead · 研究者：Pei Ding
- Austin HospitalAustralia · VIC · Heideberg · 研究者：Parakh Sagun
- Wollongong HospitalAustralia · NSW · Wollongong · 研究者：Daniel Brungs
- 安徽医科大学第一附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：杜瀛瀛
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：唐建军/温金华
- 云南省肿瘤医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：杨润祥
- 中国医学科学院肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：李宁
- 上海市肺科医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：任胜祥
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：宋丽杰
- 浙江大学医学院附属第二医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：钟献
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 温佳宇
- 申请人名称
- 信达生物制药（苏州）有限公司
- 联系人姓名
- 温佳宇
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省-苏州市-工业园区东平街168号
- 联系人邮编
- 215000
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 邬麟
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 湖南省-长沙市-麓区桐梓坡路2 83号
- 邮编
- 410013
- 单位名称
- 湖南省肿瘤医院
主要研究者 2
- 姓名
- 范云
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 浙江省-杭州市-拱墅区半山东路1号
- 邮编
- 310022
- 单位名称
- 浙江省肿瘤医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- CIBI3009A101
- 方案最新版本号
- V3.0
- 版本日期
- 2025-01-16
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
1、评价IBI3009的安全性和耐受性、抗肿瘤活性。
2、确定IBI3009的最大耐受剂量和/或推荐扩展剂量，以及2期推荐剂量。
3、评估IBI3009的药代动力学特征、免疫原性和初步疗效。
4、探索肿瘤DLL3、SLFN11表达水平与疗效之间的关系。
5、探索外周血中可溶性生物标志物的PD特征，包括但不限于可溶性DLL3和ctDNA。
2、确定IBI3009的最大耐受剂量和/或推荐扩展剂量，以及2期推荐剂量。
3、评估IBI3009的药代动力学特征、免疫原性和初步疗效。
4、探索肿瘤DLL3、SLFN11表达水平与疗效之间的关系。
5、探索外周血中可溶性生物标志物的PD特征，包括但不限于可溶性DLL3和ctDNA。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.患者自愿加入本研究，签署知情同意书
2.男性或女性受试者≥18岁。第一部分：年龄≥18岁，≤75岁；
3.组织学或细胞学证实的小细胞肺癌
4.ECOG评分：0～1 分
5.根据RECIST v1.1 标准至少存在1 个靶病灶
6.预期生存时间≥12 周；
7.具有充分的骨髓和器官功能
8.无生育能力或同意在研究期间使用至少1 种高效避孕方法的男性和女性受试者
2.男性或女性受试者≥18岁。第一部分：年龄≥18岁，≤75岁；
3.组织学或细胞学证实的小细胞肺癌
4.ECOG评分：0～1 分
5.根据RECIST v1.1 标准至少存在1 个靶病灶
6.预期生存时间≥12 周；
7.具有充分的骨髓和器官功能
8.无生育能力或同意在研究期间使用至少1 种高效避孕方法的男性和女性受试者
排除标准
1.既往接受过以喜树碱及其衍生物为有效载荷的抗体偶联药物治疗
2. 参与任何其他干预性临床研究
3. 未完成洗脱的既往抗肿瘤治疗
4. 研究治疗前2周内使用过细胞色素强抑制剂
5. 研究治疗前4周内接受了活疫苗接种，或研究期间接受任何活疫苗接种
6. 仍存在既往抗肿瘤治疗引起的尚未缓解的不良反应
7. 已知对研究药物或其辅料过敏、超敏或不耐受
8. 研究治疗前4 周内接受过重大手术
9. 有症状性中枢神经系统转移
10. 存在不受控制的疾病
11. 有肺炎病史
12. 治疗给药前6个月内发生过任何动脉血栓栓塞事件史
13. 治疗给药前3个月内有严重血栓栓塞病史
14. 治疗给药前3个月内发生严重的出血情况或有出血风险的情况
15. 未痊愈的胃肠梗阻、穿孔或瘘管
16. 免疫缺陷疾病史
17. 异体器官移植或同种异体骨髓移植或自体造血干细胞移植史
18. 垂体炎或垂体功能障碍病史
19. 首次给药前2年内有其他恶性肿瘤病史
20. 存在任何留置管或引流管
21. 其他急性或慢性疾病或异常的实验室检查
22. 受试者存在影响参与研究的依从性，显著增加不良事件的风险，或影响提供书面知情同意的能力
23. 妊娠、妊娠试验呈阳性、哺乳期或计划怀孕的妇女
24. 存在其他研究者认为不符合参加本研究的情况
2. 参与任何其他干预性临床研究
3. 未完成洗脱的既往抗肿瘤治疗
4. 研究治疗前2周内使用过细胞色素强抑制剂
5. 研究治疗前4周内接受了活疫苗接种，或研究期间接受任何活疫苗接种
6. 仍存在既往抗肿瘤治疗引起的尚未缓解的不良反应
7. 已知对研究药物或其辅料过敏、超敏或不耐受
8. 研究治疗前4 周内接受过重大手术
9. 有症状性中枢神经系统转移
10. 存在不受控制的疾病
11. 有肺炎病史
12. 治疗给药前6个月内发生过任何动脉血栓栓塞事件史
13. 治疗给药前3个月内有严重血栓栓塞病史
14. 治疗给药前3个月内发生严重的出血情况或有出血风险的情况
15. 未痊愈的胃肠梗阻、穿孔或瘘管
16. 免疫缺陷疾病史
17. 异体器官移植或同种异体骨髓移植或自体造血干细胞移植史
18. 垂体炎或垂体功能障碍病史
19. 首次给药前2年内有其他恶性肿瘤病史
20. 存在任何留置管或引流管
21. 其他急性或慢性疾病或异常的实验室检查
22. 受试者存在影响参与研究的依从性，显著增加不良事件的风险，或影响提供书面知情同意的能力
23. 妊娠、妊娠试验呈阳性、哺乳期或计划怀孕的妇女
24. 存在其他研究者认为不符合参加本研究的情况
试验用药
中文通用名：IBI3009： 英文通用名：IBI3009 商品名称：NA
剂型：冻干粉针注射剂
规格：200mg/瓶
用法用量：1mg/kg，静脉输注
用药时程：直至死亡、疾病进展、不可耐受的毒性、开始新的抗肿瘤治疗、撤回参与研究的知情同意、研究结束或最长治疗24个月，以先发生者为准。对于2年时仍能从研究治疗中获益的受试者，经研究者和申办者讨论后，受试者可在2年后继续治疗。应该逐例进行讨论。
规格：200mg/瓶
用法用量：1mg/kg，静脉输注
用药时程：直至死亡、疾病进展、不可耐受的毒性、开始新的抗肿瘤治疗、撤回参与研究的知情同意、研究结束或最长治疗24个月，以先发生者为准。对于2年时仍能从研究治疗中获益的受试者，经研究者和申办者讨论后，受试者可在2年后继续治疗。应该逐例进行讨论。
中文通用名：IBI3009： 英文通用名：IBI3009 商品名称：NA
剂型：冻干粉针注射剂
规格：200mg/瓶
用法用量：3mg/kg，静脉输注
用药时程：直至死亡、疾病进展、不可耐受的毒性、开始新的抗肿瘤治疗、撤回参与研究的知情同意、研究结束或最长治疗24个月，以先发生者为准。对于2年时仍能从研究治疗中获益的受试者，经研究者和申办者讨论后，受试者可在2年后继续治疗。应该逐例进行讨论。
规格：200mg/瓶
用法用量：3mg/kg，静脉输注
用药时程：直至死亡、疾病进展、不可耐受的毒性、开始新的抗肿瘤治疗、撤回参与研究的知情同意、研究结束或最长治疗24个月，以先发生者为准。对于2年时仍能从研究治疗中获益的受试者，经研究者和申办者讨论后，受试者可在2年后继续治疗。应该逐例进行讨论。
中文通用名：IBI3009： 英文通用名：IBI3009 商品名称：NA
剂型：冻干粉针注射剂
规格：200mg/瓶
用法用量：6mg/kg，静脉输注
用药时程：直至死亡、疾病进展、不可耐受的毒性、开始新的抗肿瘤治疗、撤回参与研究的知情同意、研究结束或最长治疗24个月，以先发生者为准。对于2年时仍能从研究治疗中获益的受试者，经研究者和申办者讨论后，受试者可在2年后继续治疗。应该逐例进行讨论。
规格：200mg/瓶
用法用量：6mg/kg，静脉输注
用药时程：直至死亡、疾病进展、不可耐受的毒性、开始新的抗肿瘤治疗、撤回参与研究的知情同意、研究结束或最长治疗24个月，以先发生者为准。对于2年时仍能从研究治疗中获益的受试者，经研究者和申办者讨论后，受试者可在2年后继续治疗。应该逐例进行讨论。
中文通用名：IBI3009： 英文通用名：IBI3009 商品名称：NA
剂型：冻干粉针注射剂
规格：200mg/瓶
用法用量：9mg/kg，静脉输注
用药时程：直至死亡、疾病进展、不可耐受的毒性、开始新的抗肿瘤治疗、撤回参与研究的知情同意、研究结束或最长治疗24个月，以先发生者为准。对于2年时仍能从研究治疗中获益的受试者，经研究者和申办者讨论后，受试者可在2年后继续治疗。应该逐例进行讨论。
规格：200mg/瓶
用法用量：9mg/kg，静脉输注
用药时程：直至死亡、疾病进展、不可耐受的毒性、开始新的抗肿瘤治疗、撤回参与研究的知情同意、研究结束或最长治疗24个月，以先发生者为准。对于2年时仍能从研究治疗中获益的受试者，经研究者和申办者讨论后，受试者可在2年后继续治疗。应该逐例进行讨论。
中文通用名：IBI3009： 英文通用名：IBI3009 商品名称：NA
剂型：冻干粉针注射剂
规格：200mg/瓶
用法用量：12mg/kg，静脉输注
用药时程：直至死亡、疾病进展、不可耐受的毒性、开始新的抗肿瘤治疗、撤回参与研究的知情同意、研究结束或最长治疗24个月，以先发生者为准。对于2年时仍能从研究治疗中获益的受试者，经研究者和申办者讨论后，受试者可在2年后继续治疗。应该逐例进行讨论。
规格：200mg/瓶
用法用量：12mg/kg，静脉输注
用药时程：直至死亡、疾病进展、不可耐受的毒性、开始新的抗肿瘤治疗、撤回参与研究的知情同意、研究结束或最长治疗24个月，以先发生者为准。对于2年时仍能从研究治疗中获益的受试者，经研究者和申办者讨论后，受试者可在2年后继续治疗。应该逐例进行讨论。
中文通用名：IBI3009： 英文通用名：IBI3009 商品名称：NA
剂型：冻干粉针注射剂
规格：200mg/瓶
用法用量：15mg/kg，静脉输注
用药时程：直至死亡、疾病进展、不可耐受的毒性、开始新的抗肿瘤治疗、撤回参与研究的知情同意、研究结束或最长治疗24个月，以先发生者为准。对于2年时仍能从研究治疗中获益的受试者，经研究者和申办者讨论后，受试者可在2年后继续治疗。应该逐例进行讨论。
规格：200mg/瓶
用法用量：15mg/kg，静脉输注
用药时程：直至死亡、疾病进展、不可耐受的毒性、开始新的抗肿瘤治疗、撤回参与研究的知情同意、研究结束或最长治疗24个月，以先发生者为准。对于2年时仍能从研究治疗中获益的受试者，经研究者和申办者讨论后，受试者可在2年后继续治疗。应该逐例进行讨论。
中文通用名：IBI3009： 英文通用名：IBI3009 商品名称：NA
剂型：冻干粉针注射剂
规格：200mg/瓶
用法用量：18mg/kg，静脉输注
用药时程：直至死亡、疾病进展、不可耐受的毒性、开始新的抗肿瘤治疗、撤回参与研究的知情同意、研究结束或最长治疗24个月，以先发生者为准。对于2年时仍能从研究治疗中获益的受试者，经研究者和申办者讨论后，受试者可在2年后继续治疗。应该逐例进行讨论。
规格：200mg/瓶
用法用量：18mg/kg，静脉输注
用药时程：直至死亡、疾病进展、不可耐受的毒性、开始新的抗肿瘤治疗、撤回参与研究的知情同意、研究结束或最长治疗24个月，以先发生者为准。对于2年时仍能从研究治疗中获益的受试者，经研究者和申办者讨论后，受试者可在2年后继续治疗。应该逐例进行讨论。
终点指标
主要终点4 项，展开查看
- 安全性：不良事件发生率和严重不良事件 发生率、实验室检查、心电图、生命体 征、体格检查等。评价时间：研究治疗前、治疗期间和治疗之后指标类型：安全性指标
- 剂量限制性毒性以确定MTD和/或RDE评价时间：治疗期间指标类型：安全性指标
- 基于RECIST v1.1的ORR。评价时间：治疗期间和治疗之后指标类型：有效性指标
- RP2D评价时间：治疗之后指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点3 项，展开查看
- PK特征：PK参数，包括但不限于血药浓 度-时间曲线下面积、峰浓度、达峰时 间、清除率、分布容积和半衰期评价时间：研究治疗前、治疗期间和治疗之后指标类型：有效性指标+安全性指标
- 抗药抗体的发生率和特征评价时间：研究治疗前、治疗期间和治疗之后指标类型：安全性指标
- 初步疗效评价指标：包括根据实体瘤疗效 评估标准v1.1评估的客观缓解率、缓解持 续时间、疾病控制率、至缓解时间、无进 展生存期和总生存期。评价时间：治疗期间和治疗之后指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 湖南省肿瘤医院医学伦理审查委员会同意 · 2024-10-30
- 浙江省肿瘤医院医学伦理委员会修改后同意 · 2024-11-21
- 湖南省肿瘤医院医学伦理审查委员会同意 · 2025-02-12
- 浙江省肿瘤医院医学伦理委员会修改后同意 · 2025-02-25
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20244726
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 温佳宇
- 首次公示信息日期
- 2024-12-13
- 申请人名称
- 信达生物制药（苏州）有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20244726
- 药物名称
- IBI3009
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 晚期实体瘤
- 试验专业题目
- IBI3009在不可切除、转移性或广泛期小细胞肺癌中的多中心、开放标签I期研究
- 试验通俗题目
- IBI3009在不可切除、转移性或广泛期小细胞肺癌中的多中心、开放标签I期研究
- 试验方案编号
- CIBI3009A101
- 方案最新版本号
- V3.0
- 版本日期
- 2025-01-16
- 方案是否为联合用药
- 否