登记概览
- 登记号
- CTR20244727
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 苏州信诺维医药科技股份有限公司
完整专业题目
XNW5004片对照西达本胺治疗复发或难治性外周T细胞淋巴瘤受试者的随机、双盲、多中心III期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-09-11
- 首次公示信息日期
- 2024-12-19
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2025-04-03；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2025-04-10；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 120 人；
- 已入组人数
- 国内: 1 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 42 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市广东省 · 广州市上海市 · 上海市浙江省 · 杭州市天津市 · 天津市江苏省 · 南京市山东省 · 济南市河南省 · 郑州市黑龙江省 · 哈尔滨市福建省 · 福州市四川省 · 成都市江西省 · 南昌市云南省 · 昆明市湖北省 · 武汉市辽宁省 · 沈阳市山西省 · 太原市湖南省 · 长沙市重庆市 · 重庆市陕西省 · 西安市甘肃省 · 兰州市另有 10 个地区
- 北京肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：宋玉琴
- 中山大学附属肿瘤医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：李志铭
- 复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：刘传绪
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：俞文娟
- 天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：钱正子
- 中国医学科学院血液病医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：黄亮
- 江苏省肿瘤医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：刘宇飞
- 山东省肿瘤医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：李增军
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：马杰
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：赵丽娜
- 福建省肿瘤医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：何鸿鸣
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：蒋明
- 江西省肿瘤医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：彭志强
- 云南省肿瘤医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：王小沛
- 湖北省肿瘤医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：吴辉菁
- 武汉大学人民医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：丁万军
- 南方医科大学南方医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：魏永强
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：周可树
- 四川省肿瘤医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：洪煌明
- 首都医科大学附属北京友谊医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：王昭
- 江苏省人民医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：范磊
- 中国医科大学附属第一医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：颜晓菁
- 山东省立医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：李颖
- 山西省肿瘤医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：苏丽萍
其余 18 家登记机构展开查看完整名单
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：曹阳
- 中南大学湘雅医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：徐雅靖
- 重庆医科大学附属第一医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：唐晓琼
- 陕西省人民医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：王一
- 甘肃省肿瘤医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：姜俊峰
- 安徽医科大学第一附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：葛健
- 大连医科大学附属第二医院中国 · 辽宁省 · 大连市 · 研究者：张弦
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：白鸥
- 济宁市第一人民医院中国 · 山东省 · 济宁市 · 研究者：赵同峰
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：李菲
- 广西医科大学第一附属医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：李静
- 宜昌市中心人民医院中国 · 湖北省 · 宜昌市 · 研究者：蔡惠丽
- 淮安市第一人民医院中国 · 江苏省 · 淮安市 · 研究者：王春玲
- 贵州医科大学附属医院中国 · 贵州省 · 贵阳市 · 研究者：王季石
- 兰州大学第一医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：席亚明
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：周辉
- 川北医学院附属医院中国 · 四川省 · 南充市 · 研究者：马代远
- 柳州市工人医院中国 · 广西壮族自治区 · 柳州市 · 研究者：蒋端凤
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 李林林
- 申请人名称
- 苏州信诺维医药科技股份有限公司
- 联系人姓名
- 李林林
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省-苏州市-工业园区桑田街218号生物医药产业园二期B区22栋
- 联系人邮编
- 215000
主要研究者信息
- 姓名
- 宋玉琴
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-北京海淀区阜成路52号（定慧寺）
- 邮编
- 100142
- 单位名称
- 北京肿瘤医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20211286,CTR20222594,CTR20242173,CTR20250925
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- XNW5004-III-01
- 方案最新版本号
- 1.1
- 版本日期
- 2024-09-11
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：
评价XNW5004片对照西达本胺治疗复发或难治性外周T细胞淋巴瘤受试者的有效性。
次要目的：
评价XNW5004片对照西达本胺治疗复发或难治性外周T细胞淋巴瘤受试者的安全性和耐受性；
评价研究过程中复发或难治性外周T细胞淋巴瘤受试者的生活质量；
评价XNW5004片在复发或难治性外周T细胞淋巴瘤受试者中的PK特征。
评价XNW5004片对照西达本胺治疗复发或难治性外周T细胞淋巴瘤受试者的有效性。
次要目的：
评价XNW5004片对照西达本胺治疗复发或难治性外周T细胞淋巴瘤受试者的安全性和耐受性；
评价研究过程中复发或难治性外周T细胞淋巴瘤受试者的生活质量；
评价XNW5004片在复发或难治性外周T细胞淋巴瘤受试者中的PK特征。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至70岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄18~70周岁（含18和70周岁）； 性别不限；
2.病理学确诊的、复发或难治性外周T细胞淋巴瘤（详见附录9），既往接受过至少一种系统治疗，且未接受过组蛋白去乙酰化酶抑制剂（HDACi）治疗；结外NK/T细胞淋巴瘤还需接受过含门冬酰胺酶/培门冬酶方案的治疗；CD30+ ALCL用过维布妥昔单抗治疗；
3.既往接受过放疗的受试者允许入组，但单纯的放疗不被视为一种系统治疗；
4.至少有一个可测量的病灶以作为评估依据：结内病灶要求长径＞1.5cm或结外病灶要求长径应＞1.0 cm，且为FDG-PET阳性病变；
5.同意提供存档肿瘤组织样本或新鲜肿瘤组织样本；
6.预期生存寿命至少12周；
7.ECOG体力评分为0-1分，且过去2周内未发生恶化；
8.重要器官功能储备符合方案要求；
9.育龄妇女在进入本研究前，血清妊娠检查必须为阴性，并同意从研究开始，至试验药物末次给药后至少6个月内完全避孕；无生育可能的女性受试者应自然闭经至少12月，且经过女性激素检测，专科医师判断为无生育功能后可入组；或筛选期至少6周之前经历过双侧卵巢切除、子宫切除或输卵管结扎。男性受试者，必须同意从研究开始至试验药物末次给药后至少6个月内采取足够的避孕措施，且禁止捐精。
10.进行研究专用流程之前出具带有签字并标注日期的书面知情同意书，并能够遵守临床访视和研究相关的程序。
2.病理学确诊的、复发或难治性外周T细胞淋巴瘤（详见附录9），既往接受过至少一种系统治疗，且未接受过组蛋白去乙酰化酶抑制剂（HDACi）治疗；结外NK/T细胞淋巴瘤还需接受过含门冬酰胺酶/培门冬酶方案的治疗；CD30+ ALCL用过维布妥昔单抗治疗；
3.既往接受过放疗的受试者允许入组，但单纯的放疗不被视为一种系统治疗；
4.至少有一个可测量的病灶以作为评估依据：结内病灶要求长径＞1.5cm或结外病灶要求长径应＞1.0 cm，且为FDG-PET阳性病变；
5.同意提供存档肿瘤组织样本或新鲜肿瘤组织样本；
6.预期生存寿命至少12周；
7.ECOG体力评分为0-1分，且过去2周内未发生恶化；
8.重要器官功能储备符合方案要求；
9.育龄妇女在进入本研究前，血清妊娠检查必须为阴性，并同意从研究开始，至试验药物末次给药后至少6个月内完全避孕；无生育可能的女性受试者应自然闭经至少12月，且经过女性激素检测，专科医师判断为无生育功能后可入组；或筛选期至少6周之前经历过双侧卵巢切除、子宫切除或输卵管结扎。男性受试者，必须同意从研究开始至试验药物末次给药后至少6个月内采取足够的避孕措施，且禁止捐精。
10.进行研究专用流程之前出具带有签字并标注日期的书面知情同意书，并能够遵守临床访视和研究相关的程序。
排除标准
1.既往接受过EZH2抑制剂或EZH1/2抑制剂或与研究药物类似或相关通路的药物（包括但不限于Tazemetostat）治疗；
2. 既往接受过组蛋白去乙酰化酶抑制剂（HDACi）治疗；
3. 已知对试验药物或其活性成分、辅料过敏的受试者；
4. 在首次给药前4周内或5个半衰期内（以时间更短的为准）使用过化疗、免疫治疗、放疗、靶向治疗、抗肿瘤中药等抗肿瘤治疗；在首次给药前12周内接受过CAR-T治疗；在首次给药前3个月内进行过自体造血干细胞移植术（Auto-HSCT）；
5. 本试验首次给药前28天内接受过抗肿瘤试验药物治疗；
6. 研究治疗开始前4周内进行过大手术或在本研究期间拟行大手术的受试者（穿刺或淋巴结活检等手术除外）；
7. 既往接受异基因造血干细胞移植或实体器官移植；
8. 首次给药前14天内，服用已知中、强CYP3A4抑制剂/诱导剂的受试者；
9. 给药前28天内接受过活病毒疫苗（包括减毒活疫苗）接种。允许接种灭活疫苗；
10. 既往或目前存在睾丸或乳腺侵犯；
11. 女性处于妊娠期或哺乳期；
12. 可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。
2. 既往接受过组蛋白去乙酰化酶抑制剂（HDACi）治疗；
3. 已知对试验药物或其活性成分、辅料过敏的受试者；
4. 在首次给药前4周内或5个半衰期内（以时间更短的为准）使用过化疗、免疫治疗、放疗、靶向治疗、抗肿瘤中药等抗肿瘤治疗；在首次给药前12周内接受过CAR-T治疗；在首次给药前3个月内进行过自体造血干细胞移植术（Auto-HSCT）；
5. 本试验首次给药前28天内接受过抗肿瘤试验药物治疗；
6. 研究治疗开始前4周内进行过大手术或在本研究期间拟行大手术的受试者（穿刺或淋巴结活检等手术除外）；
7. 既往接受异基因造血干细胞移植或实体器官移植；
8. 首次给药前14天内，服用已知中、强CYP3A4抑制剂/诱导剂的受试者；
9. 给药前28天内接受过活病毒疫苗（包括减毒活疫苗）接种。允许接种灭活疫苗；
10. 既往或目前存在睾丸或乳腺侵犯；
11. 女性处于妊娠期或哺乳期；
12. 可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。
试验用药
中文通用名：XNW5004片： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：400mg/片
用法用量：1200mg，口服（PO），每日2次（BID），间隔10-14小时
用药时程：连续给药直至受试者出现疾病进展、死亡、撤回知情同意、毒性不可耐受或出现研究者认为必须退出研究的情况
规格：400mg/片
用法用量：1200mg，口服（PO），每日2次（BID），间隔10-14小时
用药时程：连续给药直至受试者出现疾病进展、死亡、撤回知情同意、毒性不可耐受或出现研究者认为必须退出研究的情况
中文通用名：XNW5004安慰剂片： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：400mg/片
用法用量：1200mg，口服（PO），每日2次（BID），间隔10-14
用药时程：连续给药直至受试者出现疾病进展、死亡、撤回知情同意、毒性不可耐受或出现研究者认为必须退出研究的情况
规格：400mg/片
用法用量：1200mg，口服（PO），每日2次（BID），间隔10-14
用药时程：连续给药直至受试者出现疾病进展、死亡、撤回知情同意、毒性不可耐受或出现研究者认为必须退出研究的情况
中文通用名：西达本胺安慰剂片： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：5mg/片
用法用量：30 mg，餐后30分钟， PO，BIW，两次服药间隔不少于 3 天
用药时程：连续给药直至受试者出现疾病进展、死亡、撤回知情同意、毒性不可耐受或出现研究者认为必须退出研究的情况
规格：5mg/片
用法用量：30 mg，餐后30分钟， PO，BIW，两次服药间隔不少于 3 天
用药时程：连续给药直至受试者出现疾病进展、死亡、撤回知情同意、毒性不可耐受或出现研究者认为必须退出研究的情况
对照用药
中文通用名：西达本胺片 英文通用名：Chidamide Tablets 商品名称：爱谱沙
剂型：片剂
规格：5mg
用法用量：30 mg，餐后30分钟， PO，BIW，两次服药间隔不少于 3 天
用药时程：连续给药直至受试者出现疾病进展、死亡、撤回知情同意、毒性不可耐受或出现研究者认为必须退出研究的情况
规格：5mg
用法用量：30 mg，餐后30分钟， PO，BIW，两次服药间隔不少于 3 天
用药时程：连续给药直至受试者出现疾病进展、死亡、撤回知情同意、毒性不可耐受或出现研究者认为必须退出研究的情况
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 基于BIRC评估的PFS。评价时间：每次肿瘤评估时指标类型：有效性指标
次要终点6 项，展开查看
- 基于BIRC评估的其他有效性指标，如ORR、DCR、DOR、TTR等；评价时间：每次肿瘤评估时指标类型：有效性指标
- 基于研究者评估的有效性指标，如ORR、DCR、PFS、DOR、TTR等；评价时间：每次肿瘤评估时指标类型：有效性指标
- OS评价时间：每次肿瘤评估时+长期随访指标类型：有效性指标
- 安全性终点：AE发生率、严重程度、异常实验室指标等；评价时间：整个临床试验期间指标类型：安全性指标
- 通过五水平五维健康量表（EQ-5D-5L）和淋巴瘤受试者生命质量测定量表（FACT-Lym）评估受试者生活质量；评价时间：生活质量评估时指标类型：有效性指标
- 药代动力学指标：XNW5004及代谢产物的血药浓度。评价时间：第一个治疗周期指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会修改后同意 · 2024-11-18
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2024-12-09
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20244727
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 李林林
- 首次公示信息日期
- 2024-12-19
- 申请人名称
- 苏州信诺维医药科技股份有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20244727
- 相关登记号
- CTR20211286,CTR20222594,CTR20242173,CTR20250925
- 药物名称
- XNW5004片
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 外周T细胞淋巴瘤
- 试验专业题目
- XNW5004片对照西达本胺治疗复发或难治性外周T细胞淋巴瘤受试者的随机、双盲、多中心III期临床研究
- 试验通俗题目
- XNW5004片对照西达本胺治疗复发或难治性外周T细胞淋巴瘤受试者的临床研究
- 试验方案编号
- XNW5004-III-01
- 方案最新版本号
- 1.1
- 版本日期
- 2024-09-11
- 方案是否为联合用药
- 否