右美沙芬安非他酮缓释片人体生物等效性研究

1.年龄在18至50周岁（包含临界值）的中国健康受试者，男女均有；
2.男性受试者体重不低于50公斤、女性受试者体重不低于45公斤，体重指数（BMI）在19.0-26.0 kg/m2范围内（含临界值），体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2）
3.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，并自愿签署知情同意书，能够按照试验方案要求完成研究；
4.受试者能够与研究者顺畅沟通，且充分理解并遵守研究的各项要求。

1.已知对右美沙芬或安非他酮或制剂辅料或类似药物过敏者，或为过敏体质（对两种及以上药物、环境或食物过敏）者，或易发生血管性水肿、皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者；
2. 既往或现有心血管系统、呼吸系统、消化系统、内分泌系统、神经系统、精神系统、血液和淋巴系统、免疫系统等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；
3. 既往或现有活动性神经精神疾病（例如抑郁症、躁狂、精神分裂症）者，或有精神或神经系统疾病家族史（如癫痫家族史）者，或曾有自杀意念和行为者；
4. 既往或现有中枢神经系统疾病者，例如脑卒中、短暂性脑缺血发作、严重头部创伤、中枢神经系统肿瘤、中枢神经系统感染、脑外科手术等；
5. 近半年内多次出现（3次以上）或现有头晕、头痛、腹泻、嗜睡、口干、性功能障碍或多汗者；
6. 患有高血压或有高血压病史（定义为静息、坐位收缩压≥140 mmHg或舒张压≥90 mmHg）者；
7. 患有神经性贪食或厌食或有神经性贪食或厌食病史者；
8. 患有青光眼或有青光眼病史者；
9. 有影响药物吸收、代谢、排泄的消化系统疾病（严重的感染疾病、溃疡，急性或慢性胰腺炎等）或消化系统手术者（包括肝脏手术、胃肠手术、肾脏手术、胆囊切除术，不包括阑尾切除术、疝修补术）或有吞咽困难者；
10. 体格检查、生命体征、实验室检查（血常规、血生化、尿常规）、12-导联心电图结果异常且有临床意义者（以研究者判断为准）；
11. 传染病四项检查（乙型肝炎病毒表面抗原、抗丙型肝炎病毒抗体、抗梅毒螺旋体抗体和人免疫缺陷病毒抗原/抗体联合检测）结果有异常/未做者；
12. 尿药筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）试验异常/未做或在筛选前6个月内有药物滥用史或筛选前3个月内使用过毒品者；
13. 酒精呼气检测结果异常/未做，或筛选前6个月内平均每天饮酒量大于2单位（1标准单位含14 g酒精，如360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
14. 筛选前3个月内平均每日吸烟超过5支或在整个试验期间不能放弃吸烟者；
15. 每天饮用过量（一天8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料，或给药前48小时摄入含咖啡因的食物或饮料（如，咖啡、浓茶、巧克力和含咖啡因的饮料等）且经研究者判断对试验结果有影响者；
16. 给药前48小时内服用过特殊饮食（包括葡萄柚、柚子、火龙果、酸橙、杨桃、芒果等可能影响药物代谢酶的水果或相应果汁）者；
17. 筛选前3个月内献血或失血≥200 mL者（女性生理期间的失血除外）或计划试验期间及试验结束后3个月内献血者；
18. 筛选前3个月内参加过其他临床试验，且使用了试验药物或医疗器械干预者；
19. 筛选前3个月内接受过重大外科手术，或计划在研究期间进行手术者；
20. 筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、维生素、中草药或保健品者；
21. 筛选前1个月内接种过疫苗，或计划在试验期间接种疫苗者；
22. 既往有晕血或晕针史或不能耐受静脉穿刺者；
23. 对饮食有特殊要求不能接受统一饮食者，或对乳糖不耐受、葡萄糖/半乳糖吸收障碍者；
24. 女性哺乳期或妊娠检查结果呈阳性者；
25. 男性受试者（或其伴侣）或女性受试者试验期间或试验结束后3个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等），或筛选前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
26. 根据研究者的判断，不适合参加本试验者。