盐酸毛果芸香碱滴眼液用于成人老视患者的临床试验

1.筛选时年龄40~75周岁（含临界值）的男性或女性受试者；
2.主诉有近视力不佳以至于影响到日常生活，定义为视功能问卷（NEI VFQ-25）的5~7题和附表A3~A5题中，至少有1个问题的评分达到中等程度以上（3~5）包括边界值；
3.筛选时，双眼显然验光等效球镜（MRSE）为-4.00D ~ +2.00D（含），柱镜为-2.00D ~ +2.00D（含），且明视觉照明条件及高对比度下双眼的矫正远视力（CDVA）≥80个字母数；
4.筛选时，中间视觉照明条件及高对比度下双眼的远距矫正下的近视力（DCNVA）范围在35~55个字母数之间（含）；
5.筛选时中间视觉照明条件下的双眼瞳孔直径＞4.0mm且＜8.0mm；
6.愿意签署知情同意书，并认为能够遵守研究方案的要求。

1.被诊断为任何类型的青光眼或高眼压症。
2. 瞳孔粘连；瞳孔区晶状体混浊，经研究者判断不适合参加本临床试验者。
3. 接受过任何内眼手术，屈光手术，激光治疗，或虹膜手术（如虹膜切开，虹膜切除，瞳孔成形等）。
4. 有临床意义的角膜、晶体、视网膜、睫状体、或虹膜异常，包括但不限于以下情况：筛选访视记录的眼底检查异常；继发于眼外伤和先天缺陷所致的瞳孔形状不规则；已知的视网膜脱离病史或有临床意义的视网膜疾病史；外伤性虹膜炎或前房积血病史；外伤性瞳孔散大或房角后退；神经性瞳孔异常病史（如霍纳综合征，动眼神经麻痹，阿迪瞳孔，Argyll Robertson综合征等）；虹膜萎缩病史；慢性或急性葡萄膜炎病史；虹膜异色症病史；虹膜-角膜粘连史。
5. 任一眼存在活动性的严重眼部疾病（如葡萄膜炎、眼部感染、严重干眼）或任何其他的研究者认为的不稳定病情。
6. 现存或曾经的显性斜视、弱视、或眼球震颤病史。
7. 眼压＞21mmHg，且双眼眼压差＞5mmHg；双眼屈光参差≥2.5D。
8. 入组前48小时内使用过局部眼科药物。
9. 目前正在使用，或筛选访视前30天内曾经使用过硬性透气性（RGP）接触镜。
10. 目前正在使用，或筛选访视前10天内曾经使用过软性角膜接触镜。
11. 目前正在使用临时性或永久性的泪点栓子或曾有过泪点烧灼手术史。
12. 眼睑下垂、眼睑挛缩、畸形，眼肌痉挛等任何导致不能正常睁眼的情况。
13. 已知对毛果芸香碱及其辅料过敏，或有毛果芸香碱使用禁忌症，或有胆碱能激动剂过敏史（如卡巴胆碱）。
14. 孕期或哺乳期，或在试验期间或试验后90天内计划妊娠的女性。
15. 有生育可能的女性尿妊娠检测为阳性者，或有生育可能但不愿或不能在整个研究期间采取避孕措施。
16. 目前或曾经患有先天性心脏异常，瓣膜疾病，或其他类型心脏疾病（如心律失常、心肌炎、冠心病等）。
17. 目前或曾经患有任何类型的支气管哮喘。
18. 已确诊的神经性疾病（如脑瘫）或遗传性综合征（如唐氏综合征）。
19. 在筛选访视前3个月内或在本研究期间计划参加任何其他临床试验。
20. 筛选访视前1年内曾有过药物或酒精滥用史。
21. 任何研究者认为不适合参加该临床试验的情况。