登记概览
- 登记号
- CTR20244736
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- Sanofi-Aventis Recherche & Développement 赛诺菲（中国）投资有限公司 Sanofi Winthrop Industrie
完整专业题目
一项在成人中评价度普利尤单抗治疗慢性单纯性苔藓（LSC）瘙痒的疗效和安全性的 Ⅲ 期、随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-07-29
- 首次公示信息日期
- 2024-12-26
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2024-12-27；国际：2024-11-25
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2025-01-14；国际：2024-12-17
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 国内: 14 人；国际: 136 人；
- 已入组人数
- 国内: 1 人；国际: 2 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 60 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
广东省 · 广州市湖北省 · 武汉市重庆市 · 重庆市Buenos Aires · CabaTucumán · SAN MIGUEL DE TUCUMáNNA · CóRDOBABuenos Aires · BerazateguiNA · AlkenNA · Greater VancouverNA · VERDUNOntario · LondonAlberta · EdmontonNA · MARKHAMNA · TorontoReg Metropolitana de Santiago · SantiagoNA · TAOYUAN CITYNA · TaichungNA · Hsinchu CityNA · PRAGUENA · Praha 8另有 34 个地区
- 南方医科大学皮肤病医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：国家协调者：杨斌；主要研究者：吉苏云
- 中山大学孙逸仙纪念医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：谭国珍
- 武汉市第一医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：陈金波
- 中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：宋志强
- 南方医科大学南方医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：郑跃
- Centro Medico ARSEMA阿根廷 · Buenos Aires · Caba · 研究者：Jennifer Kreimer
- Centro Médico Privado de Reumatología阿根廷 · Tucumán · SAN MIGUEL DE TUCUMáN · 研究者：Maria Noelia Cecilia
- Instituto de Investigaciones Clínicas Córdoba阿根廷 · NA · CóRDOBA · 研究者：Leandro Perrotat
- Sala de primeros auxilios Alberto Mignaburu阿根廷 · Buenos Aires · Berazategui · 研究者：Gabriela Nasuti
- Anima research center比利时 · NA · Alken · 研究者：Hilde Bollen
- Private Practice - Dr. Chih-ho Hong加拿大 · NA · Greater Vancouver · 研究者：Chih-ho Hong
- SIMa Recherche加拿大 · NA · VERDUN · 研究者：Simon Nigen
- Centricity Research加拿大 · Ontario · London · 研究者：Jeffery Cowger
- Laser Rejuvenation Clinics加拿大 · Alberta · Edmonton · 研究者：Matthew Karpman
- Lynde Institute for Dermatology加拿大 · NA · MARKHAM · 研究者：Charles Lynde
- North York Research Inc加拿大 · NA · Toronto · 研究者：Marisa Ponzo
- Clínica Ensenada智利 · Reg Metropolitana de Santiago · Santiago · 研究者：Javier Arellano
- Centro de Estudios Clínicos G y C Ltda.智利 · Reg Metropolitana de Santiago · Santiago · 研究者：Nicole Jadue
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital中国台湾 · NA · TAOYUAN CITY · 研究者：wen hung Chung
- China Medical University Hospital中国台湾 · NA · Taichung · 研究者：Po-Yuan Wu
- National Taiwan University Hospital - Hsinchu branch中国台湾 · NA · Hsinchu City · 研究者：HSIEN-YI CHIU
- Sanatorium Profesora Arenbergera捷克 · NA · PRAGUE · 研究者：Petr Arenberger
- Kozni ambulance Fialova捷克 · NA · PRAGUE · 研究者：Alena Fialova
- Nemocnice Na Bulovce捷克 · NA · Praha 8 · 研究者：Filip Rob
其余 36 家登记机构展开查看完整名单
- Charité – Universitatsmedizin Berlin德国 · NA · Berlin · 研究者：Manuel Pereira
- Universitatsklinikum Frankfurt德国 · NA · Frankfurt Am Main · 研究者：Andreas Pinter
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel德国 · NA · Kiel · 研究者：Sascha Gerdes
- Bioskin - Hamburg德国 · NA · Hamburg · 研究者：Swarna Ekanayake-Bohlig
- Dermatological and Venereological Hospital Andreas Syggros希腊 · NA · Athens · 研究者：Alexandros Stratigos
- University Hospital of Ioannina希腊 · NA · Ioannina · 研究者：GEORGIOS GAITANIS
- General Hospital Konstantopoulio AGIA OLGA希腊 · NA · Athens · 研究者：Ourania Neofotistou
- Pecsi Tudományegyetem匈牙利 · NA · Pecs · 研究者：Zsuzsanna Lengyel
- DermaMed Research Kft匈牙利 · NA · Oroshaza · 研究者：Piroska Dosa
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II意大利 · NA · Napoli · 研究者：Maddalena Napolitano
- Policlinico Agostino Gemelli意大利 · NA · Roma · 研究者：Ketty Peris
- Seoul National University Hospital韩国 · NA · Seoul · 研究者：Dong Hun Lee
- Korea University Ansan Hospital韩国 · Gyeonggi · do -Ansan-si · 研究者：Sang Wook Son
- The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital韩国 · NA · Incheon · 研究者：Hei Sung Kim
- The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary’s Hospital韩国 · NA · Eunpyeong · 研究者：Jung Eun Kim
- GRUPO CLINICO CATEI SOCIEDAD CIVIL墨西哥 · Jalisco · Guadalajara · 研究者：Delfina Guadalupe Villanueva Quintero
- Hospital Universitario Doctor José Eleuterio Gonzalez墨西哥 · NA · Monterrey · 研究者：Sonia Chavez-Alvarez
- Medical Care & Research墨西哥 · NA · MéRIDA · 研究者：Aline Esther Baeza Echeverria
- Hospital Universitario La Paz西班牙 · Madrid · Madrid · 研究者：Pedro Herranz Pinto
- Hospital Universitario Ramón y Cajal西班牙 · Madrid · Madrid · 研究者：Bibiana Perez Garcia
- Hospital Universitario Quirón Salud Madrid西班牙 · NA · POZUELO DE ALARCóN · 研究者：Javier Pedraz
- Hospital General Universitario de Alicante西班牙 · NA · Alicante · 研究者：Juan Francisco Silvestre
- Bezmialem Vakif üniversitesi土耳其 · NA · ？stanbul · 研究者：Ozlem Su Kucuk
- Gaziantep Universitesi土耳其 · NA · GAZIANTEP · 研究者：SERHAT INALOZ
- Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi土耳其 · NA · Istanbul · 研究者：Mehmet Salih Gurel
- University Hospital Southampton英国 · Hampshire · Southampton · 研究者：Michael Ardern-Jones
- Northampton General Hospital英国 · Northamptonshire · Northampton · 研究者：Kazeem Salako
- Bellaire Dermatology Associates美国 · Ohio · Bellaire · 研究者：Craig Teller
- Austin Institute for Clinical Research - Pflugerville美国 · Texas · Pflugerville · 研究者：Edward Lain
- Progressive Clinical Research - San Antonio美国 · California · Vista · 研究者：Mark Lee
- Moore Clinical Research - Brandon美国 · South Dakota · BRANDON · 研究者：Stephen Lockwood
- Clinical Research of Philadelphia美国 · Pennsylvania · Philadelphia · 研究者：Jason Schoenfeld
- Banner - University Medical Center Tucson美国 · Arizona · Tucson · 研究者：Daniel Butler
- University Of Miami School Of Medicine美国 · Florida · Miami · 研究者：Gil Yosipovitch
- Center for Dermatology Clinical Research美国 · California · FREMONT · 研究者：Sunil Dhawan
- Southern Indiana Clinical Research Center Michael Sheehan美国 · Indiana · Columbus · 研究者：Michael Sheehan
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 赛诺菲
- 申请人名称
- Sanofi-Aventis Recherche & Développement 赛诺菲（中国）投资有限公司 Sanofi Winthrop Industrie
- 联系人姓名
- 赛诺菲
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-朝阳区建国路112号
- 联系人邮编
- 100022
主要研究者信息
- 姓名
- 杨斌
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广东省-广州市-越秀区麓景路2号
- 邮编
- 510110
- 单位名称
- 南方医科大学皮肤病医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20244737
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- EFC18366
- 方案最新版本号
- 临床试验方案 版本号：1
- 版本日期
- 2024-07-29
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：在外用药治疗控制不佳的中重度 LSC 成人受试者中，证明度普利尤单抗治疗 LSC 瘙痒的疗效。
次要目的：在外用药治疗控制不佳的中重度 LSC 成人受试者中，证明度普利尤单抗在LSC 瘙痒另一个终点中的疗效；证明度普利尤单抗在减轻瘙痒相关睡眠障碍方面的疗效；证明健康相关生活质量（HRQoL）的改善；评价度普利尤单抗的免疫原性；评价安全性结局指标。
次要目的：在外用药治疗控制不佳的中重度 LSC 成人受试者中，证明度普利尤单抗在LSC 瘙痒另一个终点中的疗效；证明度普利尤单抗在减轻瘙痒相关睡眠障碍方面的疗效；证明健康相关生活质量（HRQoL）的改善；评价度普利尤单抗的免疫原性；评价安全性结局指标。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.签署知情同意书时，受试者必须年满 18 岁或达到研究所在管辖地区的法定知情同意年龄。
2.患有中重度 LSC 的受试者，定义为研究者总体评估（IGA）评分≥3 且符合以下一项或多项标准：
1.至少 1 处肛门生殖器区域病灶；
2.至少 2 处病灶，包括 1 处直径≥3 cm 的病灶；
3.至少 1 处重度病灶（IGA 评分＝4）。
3.筛选访视前有 LSC病史至少 6 个月。
4.在 0 至 10分的 WI-NRS 范围内，受试者在研究第 1 天前 7 天内的 LSC 平均最严重瘙痒评分必须≥7 分。7 天内至少需要有 4 天的每日评分，以计算基线平均分。如果在计划的随机化日期的前 7 天中，受试者报告的每日评分不足 4 天，可推迟随机化，直至符合要求，但不得超出筛选期的最长期限 28 天。
5.过去 6 个月内曾使用 2 周中至超强效外用钙调神经磷酸酶抑制剂和/或外用糖皮质激素（TCS＋/- TCI）治疗 LSC，但治疗失败，除非是医学上不建议使用 TCS/TCI 的受试者。有记录显示过去 6 个月内接受过 LSC 全身性治疗（除抗组胺药外）的患者也被视为外用药治疗反应不充分，在经过适当洗脱后或有资格接受度普利尤单抗治疗。
6.参加临床研究的受试者所采取的避孕措施应符合当地有关避孕方法的规定。
2.患有中重度 LSC 的受试者，定义为研究者总体评估（IGA）评分≥3 且符合以下一项或多项标准：
1.至少 1 处肛门生殖器区域病灶；
2.至少 2 处病灶，包括 1 处直径≥3 cm 的病灶；
3.至少 1 处重度病灶（IGA 评分＝4）。
3.筛选访视前有 LSC病史至少 6 个月。
4.在 0 至 10分的 WI-NRS 范围内，受试者在研究第 1 天前 7 天内的 LSC 平均最严重瘙痒评分必须≥7 分。7 天内至少需要有 4 天的每日评分，以计算基线平均分。如果在计划的随机化日期的前 7 天中，受试者报告的每日评分不足 4 天，可推迟随机化，直至符合要求，但不得超出筛选期的最长期限 28 天。
5.过去 6 个月内曾使用 2 周中至超强效外用钙调神经磷酸酶抑制剂和/或外用糖皮质激素（TCS＋/- TCI）治疗 LSC，但治疗失败，除非是医学上不建议使用 TCS/TCI 的受试者。有记录显示过去 6 个月内接受过 LSC 全身性治疗（除抗组胺药外）的患者也被视为外用药治疗反应不充分，在经过适当洗脱后或有资格接受度普利尤单抗治疗。
6.参加临床研究的受试者所采取的避孕措施应符合当地有关避孕方法的规定。
排除标准
1.受试者在 6 个月内被诊断为存在结节性痒疹（PN）的活动性病灶（存在广泛分布的结节）或特应性皮炎（AD）的活动性病灶，或患有接触性皮炎、银屑病、皮肤 T 细胞淋巴瘤（CTCL）（或疑似 CTCL）、外阴扁平苔藓或外阴硬化性苔藓。
2. 存在除 LSC 以外的皮肤疾病，且研究者认为可能干扰研究结局的评估。例如：疥疮、昆虫叮咬、毛囊炎、淋巴瘤样丘疹病、慢性光化性皮炎、疱疹样皮炎、孢子丝菌病、大疱性疾病、扁平苔藓增生。
同时患有其他重度疾病，根据研究者的判断可能对患者参与本研究产生不利影响。
3. 根据研究者的判断，可能影响研究干预评价的重度精神疾病。
4. 在方案规定的时间范围内接受过或计划使用方案中列出的禁用治疗。
2. 存在除 LSC 以外的皮肤疾病，且研究者认为可能干扰研究结局的评估。例如：疥疮、昆虫叮咬、毛囊炎、淋巴瘤样丘疹病、慢性光化性皮炎、疱疹样皮炎、孢子丝菌病、大疱性疾病、扁平苔藓增生。
同时患有其他重度疾病，根据研究者的判断可能对患者参与本研究产生不利影响。
3. 根据研究者的判断，可能影响研究干预评价的重度精神疾病。
4. 在方案规定的时间范围内接受过或计划使用方案中列出的禁用治疗。
试验用药
中文通用名：度普利尤单抗： 英文通用名：Dupilumab Injection 商品名称：达必妥
剂型：注射液
规格：150 mg/mL
用法用量：皮下注射，首次以负荷剂量给药，后续每次单剂量给药。
用药时程：每2周给药一次，共计给药24周。
规格：150 mg/mL
用法用量：皮下注射，首次以负荷剂量给药，后续每次单剂量给药。
用药时程：每2周给药一次，共计给药24周。
对照用药
中文通用名：安慰剂 英文通用名：Placebo 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：0 mg/mL(以Dupilumab含量计)
用法用量：皮下注射，首次以负荷剂量给药，后续每次单剂量给药。
用药时程：每2周给药一次，共计给药24周。
规格：0 mg/mL(以Dupilumab含量计)
用法用量：皮下注射，首次以负荷剂量给药，后续每次单剂量给药。
用药时程：每2周给药一次，共计给药24周。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 第 24 周时每日最严重瘙痒数字评估量表 （WI-NRS）周平均值较基线改善（降低）≥4 分的受试者比例评价时间：第24周指标类型：有效性指标
次要终点7 项，展开查看
- 第 24 周时每日 WI-NRS 周平均值较基线的变化评价时间：从基线至第24周指标类型：有效性指标
- 第 24 周时每日瘙痒相关睡眠障碍数字评估量表（Itch-related Sleep Disturbance -NRS）评分周平均值较基线的变化评价时间：从基线至第24周指标类型：有效性指标
- 第 24 周时瘙痒生活质量调查（ItchyQoL）评分较基线的变化评价时间：从基线至第24周指标类型：有效性指标
- 第 24 周时皮肤病生活质量指数（DLQI）总分较基线的变化评价时间：从基线至第24周指标类型：有效性指标
- 第 12 周时每日 WI-NRS 周平均值较基线改善（降低）≥4 分的受试者比例评价时间：第12周指标类型：有效性指标
- 治疗中出现的抗度普利尤单抗抗药抗体（ADA）的发生率评价时间：从基线至第36周指标类型：安全性指标
- 治疗期间发生治疗中出现的不良事件（TEAE）或严重不良事件（SAE）的受试者百分比评价时间：从基线至第36周指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 南方医科大学皮肤病医院医学伦理委员会同意 · 2024-11-13
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20244736
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 赛诺菲
- 首次公示信息日期
- 2024-12-26
- 申请人名称
- Sanofi-Aventis Recherche & Développement/赛诺菲（中国）投资有限公司/Sanofi Winthrop Industrie
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20244736
- 相关登记号
- CTR20244737
- 药物名称
- 度普利尤单抗注射液 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 慢性单纯性苔藓
- 试验专业题目
- 一项在成人中评价度普利尤单抗治疗慢性单纯性苔藓（LSC）瘙痒的疗效和安全性的 Ⅲ 期、随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究
- 试验通俗题目
- 一项在年满 18 岁的男性和女性受试者中与安慰剂相比评价度普利尤单抗注射液改善慢性单纯性苔藓瘙痒的研究
- 试验方案编号
- EFC18366
- 方案最新版本号
- 临床试验方案 版本号：1
- 版本日期
- 2024-07-29
- 方案是否为联合用药
- 否