登记概览
- 登记号
- CTR20244737
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- Sanofi-Aventis Recherche & Développement 赛诺菲（中国）投资有限公司 Sanofi Winthrop Industrie
完整专业题目
一项在成人中评价度普利尤单抗治疗慢性单纯性苔藓（LSC）瘙痒的疗效和安全性的 Ⅲ 期、随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-07-26
- 首次公示信息日期
- 2024-12-17
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2025-02-21；国际：2024-11-29
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2025-03-13；国际：2024-12-17
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 国内: 14 人；国际: 136 人；
- 已入组人数
- 国内: 21 人；国际: 116 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
登记参加机构与地点
共 65 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市北京市 · 北京市河北省 · 石家庄市浙江省 · 杭州市江苏省 · 苏州市Taipei · TaipeiKaohsiung · KaohsiungBuenos Aires · Buenos AiresMendoza · MendozaSanta Fe · RosarioMaldegem · MaldegemOntario · LondonSASKATOON · SASKATOONEdmonton · EdmontonMISSISSAUGA · MISSISSAUGAQUéBEC CITY · QUéBEC CITYQuebec · MONTREALREGINA · REGINAReg Metropolitana de Santiago · VitacuraReg Metropolitana de Santiago · Santiago另有 38 个地区
- 上海市皮肤病医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：史玉玲
- 北京大学第三医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：王文慧
- 河北医科大学第一医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：张国强
- 浙江省人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：陶小华
- 苏州大学附属第一医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：周乃慧
- National Taiwan University Hospital中国台湾 · Taipei · Taipei · 研究者：Chia-Yu Chu
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital中国台湾 · Kaohsiung · Kaohsiung · 研究者：Chih Hung Lee
- Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital, Ministry of Health and Welfare中国台湾 · Taipei · Taipei · 研究者：Woan-Ruoh Lee
- CONEXA INVESTIGACION CLINICA S.A.ARGENTINA · Buenos Aires · Buenos Aires · 研究者：Pablo Gonzalez
- Instituto de Salud RespiratoriaARGENTINA · Mendoza · Mendoza · 研究者：Sofia Mazzaroni
- Instituto de Especialidades de la Salud Rosario - Clínica del TóraxARGENTINA · Santa Fe · Rosario · 研究者：Ramon Fernandez Bussy
- Centro de Investigación y Prevención Cardiovascular (CIPREC)ARGENTINA · Buenos Aires · Buenos Aires · 研究者：Mariano Marini
- Associatie dermatologie MaldegemBELGIUM · Maldegem · Maldegem · 研究者：Emma Coussens
- DermEffectsCANADA · Ontario · London · 研究者：Wei Jing Loo
- SkinSense DermatologyCANADA · SASKATOON · SASKATOON · 研究者：Kirsten Walker
- Stratica MedicalCANADA · Edmonton · Edmonton · 研究者：Andrew Ferrier
- DermEdge - Queensway EastCANADA · MISSISSAUGA · MISSISSAUGA · 研究者：Mark Lomaga
- Centre de Recherche Saint-LouisCANADA · QUéBEC CITY · QUéBEC CITY · 研究者：Virginie Kelly
- Centre de Recherche St-Louis - MontréalCANADA · Quebec · MONTREAL · 研究者：Catherine Tremblay
- Private Practice - Dr. Rachel AsiniwasisCANADA · REGINA · REGINA · 研究者：Rachel Asiniwasis
- Dermacross Clinica DermatologicaCHILE · Reg Metropolitana de Santiago · Vitacura · 研究者：Claudia de la Cruz
- Centro Medico SkinMedCHILE · Reg Metropolitana de Santiago · Santiago · 研究者：Juan Gubelin Harcha
- Centro Internacional de Estudios Clinicos - CIECCHILE · Reg Metropolitana de Santiago · Santiago · 研究者：Fernando Valenzuela
- CCR OstravaCZECHIA · CZECHIA · CZECHIA · 研究者：Sylva Zajicova
其余 41 家登记机构展开查看完整名单
- Magdeburger Company For Medical Studies & Services GmbHGERMANY · Magdeburg · Magdeburg · 研究者：Jens-Joachim Brucher
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein - Campus LübeckGERMANY · Lübeck · Lübeck · 研究者：Diamant Thaci
- Fachklinik Bad BentheimGERMANY · Bad Bentheim · Bad Bentheim · 研究者：Athanasios Tsianakas
- EmovisGERMANY · Berlin · Berlin · 研究者：Saskia Kerschischnik
- University General Hospital AttikonGREECE · Athens · Athens · 研究者：Alexandros Katoulis
- Hippokration General Hospital of ThessalonikiGREECE · Thessaloniki · Thessaloniki · 研究者：Eleni Sotiriou
- Papageorgiou General HospitalGREECE · Thessaloniki · Thessaloniki · 研究者：Elisavet Lazaridou
- Debreceni EgyetemHUNGARY · DEBRECEN · DEBRECEN · 研究者：Andrea Szegedi
- Derm-Surg KftHUNGARY · Kaposvar · Kaposvar · 研究者：Beata Fabos
- Policlinico Tor VergataITALY · Rome · Rome · 研究者：Marco Galluzzo
- Policlinico S. Orsola- MalpighiITALY · Bologna · Bologna · 研究者：Carlotta Gurioli
- Noguchi Dermatology ClinicJAPAN · KAMIAMAKUSA · KAMIAMAKUSA · 研究者：Hiromitsu Noguchi
- Nagomi Dermatology ClinicJAPAN · Nagano · Matsumoto · 研究者：Norimitsu Saito
- Tachikawa Dermatology ClinicJAPAN · TACHIKAWA · TACHIKAWA · 研究者：Hideki Ito
- Katahira Dermatology Urology ClinicJAPAN · Kagoshima · Kagoshima-Shi · 研究者：Yoshihiko Katahira
- Kume Clinic - SakaiJAPAN · SAKAI · SAKAI · 研究者：Akihiro Kume
- Matsuda Tomoko Dermatology ClinicJAPAN · Fukuoka · Nishi-ku · 研究者：Tomoko MATSUDA
- ICARO Investigaciones en MedicinaMEXICO · Chihuahua · Chihuahua · 研究者：Yolanda Alvarez-Luna
- Derma Norte del BajioMEXICO · Aguascalientes · Aguascalientes · 研究者：EDUARDO POLETTI
- Centro Hospitalar do Porto - Hospital Geral de Santo AntonioPORTUGAL · Porto · Porto · 研究者：tiago torres
- Hospitais Da Universidade De CoimbraPORTUGAL · Coimbra · Coimbra · 研究者：Maria Margarida Martins Goncalo
- CUF Descobertas HospitalPORTUGAL · Lisboa · Lisboa · 研究者：Pedro Mendes-Bastos
- Hospital de la Santa Creu i Sant PauSPAIN · Barcelona · Barcelona · 研究者：Esther Serra-Baldrich
- Hospital Universitari Vall d'HebronSPAIN · Barcelona · Barcelona · 研究者：Jordi Mollet
- Hospital Arnau de VilanovaSPAIN · Lleida · Lleida · 研究者：Javier Miquel
- Hospital Clínic de BarcelonaSPAIN · Barcelona · Barcelona · 研究者：Alba Catala Gonzalo
- Hospital Universitario de TorrejonSPAIN · Madrid · Madrid · 研究者：Elena Sánchez Largo
- Ondokuz Mayis UniversitesiTüRKIYE · Samsun · Samsun · 研究者：nilgun senturk
- Acibadem Altunizade HastanesiTüRKIYE · Istanbul · Istanbul · 研究者：Andac Salman
- Sakarya Egitim ve Arastirma HastanesiTüRKIYE · Sakarya · Sakarya · 研究者：Bahar Sevimli Dikiciler
- The Royal London HospitalUNITED KINGDOM · London · London · 研究者：Anthony Bewley
- Stemax Consult Healthcare ServicesUNITED KINGDOM · Milton Keynes · Milton Keynes · 研究者：Chidumebi Ijeh
- Dermatology Research Associates - Los AngelesUNITED STATES · Los Angeles · Los Angeles · 研究者：Howard Sofen
- Red River Research PartnersUNITED STATES · North Dakota · Fargo · 研究者：Michael Blankinship
- Center for Clinical Studies - Houston - Binz StreetUNITED STATES · Texas · Houston · 研究者：Stephen Tyring
- Michigan Center for Research CompanyUNITED STATES · Michigan · Clarkson · 研究者：Wendy McFalda
- MedCare PharmaUNITED STATES · Texas · Houston · 研究者：Asra Ali
- Equity Medical, LLCUNITED STATES · New York · New York · 研究者：Michael Cameron
- Care Access ResearchUNITED STATES · Virginia · ARLINGTON · 研究者：Dave Bray
- JDR Dermatology ResearchUNITED STATES · Nevada · Las Vegas · 研究者：James Del Rosso
- Wake Forest University Health SciencesUNITED STATES · Winston · Salem -Winston-Salem · 研究者：Rita Pichardo
申请人与登记联系人
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- 申请人联系人
- 赛诺菲
- 申请人名称
- Sanofi-Aventis Recherche & Développement 赛诺菲（中国）投资有限公司 Sanofi Winthrop Industrie
- 联系人姓名
- 赛诺菲
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-朝阳区建国路112号
- 联系人邮编
- 100022
主要研究者信息
- 姓名
- 史玉玲
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- 138 1621 3884
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-上海市保德路1278号
- 邮编
- 200443
- 单位名称
- 上海市皮肤病医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20244736
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- EFC18365
- 方案最新版本号
- 临床试验方案 01
- 版本日期
- 2024-07-26
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：在外用药治疗控制不佳的中重度 LSC 成人受试者中，证明度普利尤单抗治疗 LSC 瘙痒的疗效。
次要目的： 在外用药治疗控制不佳的中重度 LSC 成人受试者中，证明度普利尤单抗在 LSC 瘙痒另一个终点中的疗效； 证明度普利尤单抗在减轻瘙痒相关睡眠障碍方面的疗效；证明 HRQoL 的改善；评价度普利尤单抗的免疫原性；评价安全性结局指标。
次要目的： 在外用药治疗控制不佳的中重度 LSC 成人受试者中，证明度普利尤单抗在 LSC 瘙痒另一个终点中的疗效； 证明度普利尤单抗在减轻瘙痒相关睡眠障碍方面的疗效；证明 HRQoL 的改善；评价度普利尤单抗的免疫原性；评价安全性结局指标。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.签署知情同意书时，受试者必须年满 18 岁或达到研究所在管辖地区的法定知情同意年龄。
2.患有中重度 LSC 的受试者，定义为 IGA 评分≥3 且符合以下一项或多项标准：至少 1 处肛门生殖器区域病灶；至少 2 处病灶，包括 1 处直径≥3 cm 的病灶；至少 1 处重度病灶（IGA 评分＝4）。
3.筛选访视前有 LSC 病史至少 6 个月。
4.在 0 至 10 分的 WI-NRS 范围内，受试者在研究第 1 天前 7 天内的 LSC 平均最严重瘙痒评分必须≥7 分。7 天内至少需要有 4 天的每日评分，以计算基线平均分。如果在计划的随机化日期的前 7 天中，受试者报告的每日评分不足 4 天，可推迟随机化，直至符合要求，但不得超出筛选期的最长期限 28 天。
5.过去 6 个月内曾使用 2 周中至超强效 TCS＋/- TCI 治疗 LSC，但治疗失败，除非是医学上不建议使用 TCS/TCI 的受试者。有记录显示过去 6 个月内接受过 LSC 全身性治疗（除抗组胺药外）的患者也被视为外用药治疗反应不充分，在经过适当洗脱后或有资格接受度普利尤单抗治疗。
6.所有参加临床研究的女性受试者所采取的避孕措施应符合当地有关避孕方法的规定。
2.患有中重度 LSC 的受试者，定义为 IGA 评分≥3 且符合以下一项或多项标准：至少 1 处肛门生殖器区域病灶；至少 2 处病灶，包括 1 处直径≥3 cm 的病灶；至少 1 处重度病灶（IGA 评分＝4）。
3.筛选访视前有 LSC 病史至少 6 个月。
4.在 0 至 10 分的 WI-NRS 范围内，受试者在研究第 1 天前 7 天内的 LSC 平均最严重瘙痒评分必须≥7 分。7 天内至少需要有 4 天的每日评分，以计算基线平均分。如果在计划的随机化日期的前 7 天中，受试者报告的每日评分不足 4 天，可推迟随机化，直至符合要求，但不得超出筛选期的最长期限 28 天。
5.过去 6 个月内曾使用 2 周中至超强效 TCS＋/- TCI 治疗 LSC，但治疗失败，除非是医学上不建议使用 TCS/TCI 的受试者。有记录显示过去 6 个月内接受过 LSC 全身性治疗（除抗组胺药外）的患者也被视为外用药治疗反应不充分，在经过适当洗脱后或有资格接受度普利尤单抗治疗。
6.所有参加临床研究的女性受试者所采取的避孕措施应符合当地有关避孕方法的规定。
排除标准
1.受试者在 6 个月内被诊断为存在 PN 的活动性病灶（存在广泛分布的结节）或 AD的活动性病灶，或患有接触性皮炎、银屑病、CTCL（或疑似 CTCL）、外阴扁平苔藓或外阴硬化性苔藓。
2. 存在除 LSC 以外的皮肤疾病，且研究者认为可能干扰研究结局的评估。例如：疥疮、昆虫叮咬、毛囊炎、淋巴瘤样丘疹病、慢性光化性皮炎、疱疹样皮炎、孢子丝菌病、大疱性疾病、扁平苔藓增生。
3. 同时患有其他重度疾病，根据研究者的判断可能对患者参与本研究产生不利影响。
4. 根据研究者的判断，可能影响研究干预评价的重度精神疾病。
5. 在方案规定的时间范围内接受过或计划使用特定治疗。
2. 存在除 LSC 以外的皮肤疾病，且研究者认为可能干扰研究结局的评估。例如：疥疮、昆虫叮咬、毛囊炎、淋巴瘤样丘疹病、慢性光化性皮炎、疱疹样皮炎、孢子丝菌病、大疱性疾病、扁平苔藓增生。
3. 同时患有其他重度疾病，根据研究者的判断可能对患者参与本研究产生不利影响。
4. 根据研究者的判断，可能影响研究干预评价的重度精神疾病。
5. 在方案规定的时间范围内接受过或计划使用特定治疗。
试验用药
中文通用名：度普利尤单抗： 英文通用名：dupilumab 商品名称：达必妥
剂型：注射剂
规格：150mg/mL
用法用量：皮下注射，首次以负荷剂量给药，后续每次单剂量给药，每两周一次。
用药时程：24周
规格：150mg/mL
用法用量：皮下注射，首次以负荷剂量给药，后续每次单剂量给药，每两周一次。
用药时程：24周
对照用药
中文通用名：安慰剂 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：无
用法用量：皮下注射，首次以负荷剂量给药，后续每次单剂量给药，每两周一次。
安慰剂成分为：L-组氨酸，L-盐酸精氨酸，聚山梨酯80、乙酸钠、蔗糖、注射用水.
用药时程：24周
规格：无
用法用量：皮下注射，首次以负荷剂量给药，后续每次单剂量给药，每两周一次。
安慰剂成分为：L-组氨酸，L-盐酸精氨酸，聚山梨酯80、乙酸钠、蔗糖、注射用水.
用药时程：24周
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 每日 WI-NRS 周平均值较基线改善（降低）≥4 分的受试者比例评价时间：第24周指标类型：有效性指标
次要终点7 项，展开查看
- 每日 WI-NRS 周平均值较基线的变化评价时间：基线至24周指标类型：有效性指标
- 每日瘙痒相关睡眠障碍 NRS 评分周平均值较基线的变化评价时间：基线至24周指标类型：有效性指标
- ItchyQoL 评分较基线的变化评价时间：基线至24周指标类型：有效性指标
- DLQI 总分较基线的变化评价时间：基线至24周指标类型：有效性指标
- 每日 WI-NRS 周平均值较基线改善（降低）≥4 分的受试者比例评价时间：第12周指标类型：有效性指标
- 治疗中出现的抗度普利尤单抗 ADA 的发生率评价时间：基线至36周指标类型：有效性指标
- 发生 TEAE 或 SAE 的受试者百分比评价时间：基线至36周指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 上海市皮肤病医院临床试验伦理委员会同意 · 2024-11-01
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20244737
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 赛诺菲
- 首次公示信息日期
- 2024-12-17
- 申请人名称
- Sanofi-Aventis Recherche & Développement/赛诺菲（中国）投资有限公司/Sanofi Winthrop Industrie
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20244737
- 相关登记号
- CTR20244736
- 药物名称
- 度普利尤单抗注射液 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 慢性单纯性苔藓
- 试验专业题目
- 一项在成人中评价度普利尤单抗治疗慢性单纯性苔藓（LSC）瘙痒的疗效和安全性的 Ⅲ 期、随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究
- 试验通俗题目
- 一项在年满 18 岁的男性和女性受试者中与安慰剂相比评价度普利尤单抗注射液改善慢性单纯性苔藓瘙痒的研究
- 试验方案编号
- EFC18365
- 方案最新版本号
- 临床试验方案 01
- 版本日期
- 2024-07-26
- 方案是否为联合用药
- 否