评估注射用MHB118C在晚期恶性肿瘤的安全性/耐受性、药代动力学和有效性的I期临床研究

1.受试者自愿同意参与本研究，并签署知情同意书。
2.年龄≥18周岁，性别不限。
3.ECOG体力评分0-1分。
4.预计生存时间3个月以上。
5.有生育能力的合格受试者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后至少90天内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法（激素或屏障法或绝对禁欲等）；育龄期的女性受试者在首次使用研究药物前7天内的血妊娠试验必须为阴性，且必须为非哺乳期。同意从筛选期、整个研究期间以及最终研究药品使用后至少3个月内不取回、冷冻或捐献精子或卵子。
6.能够理解试验要求，愿意且能够遵从试验和随访程序安排。
7.入组的受试者须为组织学或细胞学确认的，且经充分的标准治疗失败或对标准治疗不耐受，或无标准治疗方案的晚期恶性肿瘤患者
8.同意提供治疗前肿瘤组织样本。
9.足够的器官功能储备。

1.签署知情同意书前5年内患有2种及以上的原发恶性肿瘤。
2. 在研究药物首次给药前3周接受过化疗，或首次给药前4周内接受过放疗（除外为缓解疼痛的骨局部放疗为首次使用研究药物前2周内）、生物治疗、内分泌治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗。
3. 在首次使用研究药物前4周内接受过其它未上市的临床研究药物或治疗。
4. 存在脑转移（除外无症状，且影像学无明显肿瘤病灶周围水肿表现，且首次给药前间隔至少4周经影像学检查未发生脑转移进展，且在首次给药前至少2周不需要类固醇治疗）；存在脑膜转移或脑干转移或存在脊髓压迫。
5. 既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE 5.0等级评价≤1级。
6. 在首次使用研究药物前4周内接受过主要脏器外科手术（不包括活检）或出现过显著外伤，或需要在试验期间接受择期手术。
7. 在首次使用研究药物前4周内使用过活疫苗或减毒活疫苗（接种新冠疫苗除外）。
8. 在首次使用研究药物前14天内接受过全身使用的糖皮质激素或其他免疫抑制剂治疗。
9. 严重影响器官功能的疾病。
10. 首次使用研究药物前7天内出现需要全身治疗的活动性感染。血清病毒学检查结果阳性。
11. 临床无法控制的第三间隙积液，经研究者判断不适合入组。