氟比洛芬凝胶贴膏III期临床试验

1.40岁≤年龄≤ 75岁，性别不限；
2.符合膝关节骨关节炎诊断标准 [参考中华医学会骨科学分会关节外科学组《骨关节炎诊疗指南（ 2018年版 ）》]；
3.随机入组前，拟评价膝关节同时达到改良版WOMAC疼痛维度评分中“在平地行走的时候”项目疼痛VAS（wVAS）评分（0~100 mm）≥40 mm和WOMAC疼痛维度评分（0~500 mm）≥225 mm；
4.受试者愿意在每次来院访视之前24 h内不使用任何除试验用药品外的任何止痛药（包括对乙酰氨基酚片）；
5.单侧膝关节Kellgren-Lawrence分级为II级或III级，若为双侧膝关节骨关节炎患者，则要求其中一侧严重程度较轻，且经研究者评估暂时不需要治疗；
6.在无帮助的情况下可以从椅子上自主起身，在平地上行走；
7.从筛选期开始至整个试验期间，受试者同意避免非习惯性的体力活动；
8.受试者自愿参加本试验并签署书面知情同意书。

1.既往或现患支气管哮喘、阿司匹林哮喘（非甾体抗炎药等诱发的哮喘）或其他过敏史的患者；
2. 试验用药品拟贴敷部位现患皮疹、皮肤破损的患者；
3. 上消化道溃疡、上消化道出血病史的患者；
4. 合并皮肌炎、痛风性关节炎、银屑病关节炎、强直性脊柱炎、类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮等其他原因导致的关节炎；
5. 除膝关节以外，如鹅趾囊炎、间歇性跛行疾病等其他可以引起膝部疼痛的疾病；
6. 拟评价膝关节侧下肢患有外周血管、骨骼、肌肉疾病；
7. 骨关节炎严重，关节间隙明显狭窄，有手术指征者；
8. 合并心血管、脑血管、肝、肾、造血系统、内分泌系统等严重原发性疾病（如未控制良好的高血压，定义为收缩压＞150 mmHg和/或舒张压＞90 mmHg）及恶性肿瘤病史、已知有酒精成瘾或药物滥用史、精神疾病史患者；
9. 肝功能检查异常（丙氨酸氨基转移酶（ALT）和/或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）和/或总胆红素（TBIL）≥1.5倍正常值上限）、肾功能不全[肌酐清除率（Ccr）<60 mL/min，采用Cockcroft-Gault公式计算Ccr：Ccr(mL/min)=[(140-年龄)×体重(kg)]/[72×Scr(mg/dL)]，女性按计算结果×0.85）]；
10. 筛选前一年内发生过开放性膝关节外伤或进行过关节内窥镜检查、关节镜清理术、膝关节置换术等其他膝关节手术；
11. 筛选前3个月内接受过关节腔内药物注射治疗（如糖皮质激素、玻璃酸钠、医用几丁糖等）的患者；
12. 筛选前4周内口服糖皮质激素或免疫抑制药物治疗的患者；
13. 随机前1周内使用或计划在试验期间使用除试验用药品以外的其他治疗骨关节炎的中西药物，如非甾体抗炎药（≤325 mg/天的阿司匹林用于预防心脏疾病除外）、镇痛药物（对乙酰氨基酚片除外）、缓解骨关节炎症状药物（双醋瑞因、氨基葡萄糖和硫酸软骨素等）、已知可能与氟比洛芬存在相互作用的药物（血管紧张素转换酶抑制剂、抗凝血剂、阿司匹林、环孢菌素、利尿剂、锂剂和甲氨蝶呤等）、抗焦虑药（多塞平、阿米替林和乐瑞卡等）、中草药或中成药（含人工虎骨粉、金铁锁等有效成分）等口服药或外用制剂；
14. 有意识障碍或精神类疾病，无法进行自我评价的患者;
15. 试验期间计划进行下肢的物理治疗及康复治疗的患者；
16. 对试验用药品任何成分或其他氟比洛芬制剂有过敏史的患者；
17. 在用药过程中，针对贴膏剂脱落情况，拒绝辅助加固的患者；
18. 妊娠后哺乳期女性，或育龄女性血妊娠检查阳性者；
19. 试验期间及试验结束后3个月不愿意采取有效避孕措施的患者；
20. 筛选前3个月内参与过其他药物临床试验的患者；
21. 研究者判断为不适合参加本临床试验的其他情况，如依从性差。