登记概览
- 登记号
- CTR20244745
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 有效性
- 疾病领域
- 血液与造血系统、肌肉骨骼与结缔组织（规则标签）
- 申请人
- 长沙托阳医药技术有限公司 湖南九典制药有限公司
完整专业题目
椒七麝凝胶贴膏治疗膝骨关节炎（寒凝血瘀证）疼痛的有效性和安全性的随机、多中心、双盲、安慰剂对照、III期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-11-18
- 首次公示信息日期
- 2024-12-13
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2024-12-24；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2024-12-26；
- 试验完成日期
- 国内：2025-06-27；
- 目标入组人数
- 国内: 480 人；
- 已入组人数
- 国内: 480 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 480 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 21 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市湖北省 · 武汉市吉林省 · 长春市辽宁省 · 沈阳市湖南省 · 长沙市河南省 · 洛阳市河南省 · 郑州市陕西省 · 西安市江西省 · 南昌市广东省 · 广州市四川省 · 成都市北京市 · 北京市江苏省 · 无锡市安徽省 · 合肥市湖南省 · 娄底市湖南省 · 株洲市山东省 · 潍坊市陕西省 · 咸阳市
- 上海中医药大学附属曙光医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：郑昱新
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：帅波
- 长春中医药大学附属医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：李振华
- 辽宁中医药大学附属医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：于静
- 湖南中医药大学第一附属医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：杨少峰
- 河南省洛阳正骨医院 （河南省骨科医院）中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：宋永伟
- 郑州中医骨伤病医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：宫顺国
- 西安市红会医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：董博
- 南昌市洪都中医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：胡秀武
- 广西中医药大学第一附属医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：何育风
- 陕西中医药大学附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：李小群
- 成都中医药大学附属医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：黄勇
- 武汉市第四医院 （武汉市普爱医院、武汉市骨科医院）中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：张青松
- 首都医科大学附属北京中医医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：靳宜
- 广东省第二中医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：刘文刚
- 无锡市中医院中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：张亚峰
- 安徽中医药大学第一附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：刘安平
- 娄底市中心医院中国 · 湖南省 · 娄底市 · 研究者：伍旭辉
- 长沙市第三医院中国 · 湖南省 · 株洲市 · 研究者：周伟力
- 潍坊市中医院中国 · 山东省 · 潍坊市 · 研究者：杜奇涛
- 延安大学咸阳医院中国 · 陕西省 · 咸阳市 · 研究者：杨志奎
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 李京美
- 申请人名称
- 长沙托阳医药技术有限公司 湖南九典制药有限公司
- 联系人姓名
- 李京美
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 湖南省-长沙市-岳麓区麓天路28号五矿麓谷科技产业园A1栋
- 联系人邮编
- 410006
主要研究者信息
- 姓名
- 郑昱新
- 学位
- 医学学士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-浦东新区张衡路528号
- 邮编
- 201210
- 单位名称
- 上海中医药大学附属曙光医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20222987,CTR20222989
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- JD-JQSNJ-III02
- 方案最新版本号
- V2.0
- 版本日期
- 2024-11-18
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：评价椒七麝凝胶贴膏治疗膝骨关节炎（寒凝血瘀证）疼痛的有效性。
次要目的：评价椒七麝凝胶贴膏治疗膝骨关节炎（寒凝血瘀证）疼痛的安全性。
次要目的：评价椒七麝凝胶贴膏治疗膝骨关节炎（寒凝血瘀证）疼痛的安全性。
试验设计
- 试验分类
- 有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 40岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.40周岁≤年龄≤75周岁，性别不限。
2.符合《骨关节炎诊治指南（2018年版）》关于膝骨关节炎的诊断标准。
3.符合中医寒凝血瘀证辨证标准。
4.可在无帮助的情况下行走。
5.目标侧膝关节Kellgren-Lawrence分级为I-III级，且对侧膝关节分级不高于目标侧（单侧患病时患病侧即为目标侧，双侧患病时目标侧需满足上述标准）。
6.随机入组前，目标侧膝关节疼痛VAS评分≥40mm（0~100mm）且≤80mm，且对侧膝关节疼痛VAS评分不高于目标侧（单侧患病时患病侧即为目标侧，双侧患病时目标侧需满足上述标准）。
7.理解并遵守研究流程，自愿参加并签署知情同意书。
2.符合《骨关节炎诊治指南（2018年版）》关于膝骨关节炎的诊断标准。
3.符合中医寒凝血瘀证辨证标准。
4.可在无帮助的情况下行走。
5.目标侧膝关节Kellgren-Lawrence分级为I-III级，且对侧膝关节分级不高于目标侧（单侧患病时患病侧即为目标侧，双侧患病时目标侧需满足上述标准）。
6.随机入组前，目标侧膝关节疼痛VAS评分≥40mm（0~100mm）且≤80mm，且对侧膝关节疼痛VAS评分不高于目标侧（单侧患病时患病侧即为目标侧，双侧患病时目标侧需满足上述标准）。
7.理解并遵守研究流程，自愿参加并签署知情同意书。
排除标准
1.对试验用药成份过敏或过敏体质者。
2. 膝关节的其它炎性疼痛性疾病，如类风湿关节炎、银屑病关节炎、痛风、绒毛结节性滑膜炎、关节创伤、化脓性关节炎、结核性关节炎者。
3. 由骨髓炎、骨肿瘤及骨结核引起的骨性关节炎者。
4. 晚期下肢关节畸形或残疾者。
5. 经研究者判定，合并髋膝踝多个下肢骨性关节炎者、因腰椎退行性疾病发作期引发下肢痹痛。
6. 目标侧膝关节部位有皮肤破损、皮疹等病变者。
7. 经研究者判定，目标侧下肢患有外周血管、骨骼、肌肉疾病引起下肢疼痛者。
8. 存在需要抽吸的病理性关节腔积液或有手术指征者。
9. 筛选前一年内患有频发性头痛或背痛，需经常使用非甾体类抗炎药或其它止痛药物。
10. 筛选前一年内发生过开放性膝关节外伤或进行过关节内窥镜检查、关节灌洗/清理、关节置换或其它膝关节手术。
11. 筛选前6个月内接受过关节腔内药物注射治疗者，如糖皮质激素、玻璃酸钠、医用几丁糖、生长因子和富血小板血浆等
12. 筛选前4周内使用过全身皮质类固醇激素或免疫抑制药物者。
13. 筛选前1周内使用过任何可用于治疗骨关节炎的中西药物或疗法。
14. 筛选前一年内有上消化道溃疡、出血的患者。
15. 合并有心血管、脑血管或造血系统等严重原发性疾病的患者。
16. 肝功能ALT或AST＞2 倍ULN，或肾功能Scr＞1.5倍 ULN。
17. 已知有酒精成瘾或药物滥用史、精神疾病患者。
18. 妊娠、可疑妊娠、计划妊娠（试验结束后3个月内）、哺乳期女性患者或在研究期间拒绝使用避孕措施的患者（包括男性和女性）。
19. 近3个月内参加过其他药物或器械临床试验的患者。
20. 依从性差，不能坚持用药并按时复诊的患者。
21. 研究者认为不适宜参加临床试验者。
2. 膝关节的其它炎性疼痛性疾病，如类风湿关节炎、银屑病关节炎、痛风、绒毛结节性滑膜炎、关节创伤、化脓性关节炎、结核性关节炎者。
3. 由骨髓炎、骨肿瘤及骨结核引起的骨性关节炎者。
4. 晚期下肢关节畸形或残疾者。
5. 经研究者判定，合并髋膝踝多个下肢骨性关节炎者、因腰椎退行性疾病发作期引发下肢痹痛。
6. 目标侧膝关节部位有皮肤破损、皮疹等病变者。
7. 经研究者判定，目标侧下肢患有外周血管、骨骼、肌肉疾病引起下肢疼痛者。
8. 存在需要抽吸的病理性关节腔积液或有手术指征者。
9. 筛选前一年内患有频发性头痛或背痛，需经常使用非甾体类抗炎药或其它止痛药物。
10. 筛选前一年内发生过开放性膝关节外伤或进行过关节内窥镜检查、关节灌洗/清理、关节置换或其它膝关节手术。
11. 筛选前6个月内接受过关节腔内药物注射治疗者，如糖皮质激素、玻璃酸钠、医用几丁糖、生长因子和富血小板血浆等
12. 筛选前4周内使用过全身皮质类固醇激素或免疫抑制药物者。
13. 筛选前1周内使用过任何可用于治疗骨关节炎的中西药物或疗法。
14. 筛选前一年内有上消化道溃疡、出血的患者。
15. 合并有心血管、脑血管或造血系统等严重原发性疾病的患者。
16. 肝功能ALT或AST＞2 倍ULN，或肾功能Scr＞1.5倍 ULN。
17. 已知有酒精成瘾或药物滥用史、精神疾病患者。
18. 妊娠、可疑妊娠、计划妊娠（试验结束后3个月内）、哺乳期女性患者或在研究期间拒绝使用避孕措施的患者（包括男性和女性）。
19. 近3个月内参加过其他药物或器械临床试验的患者。
20. 依从性差，不能坚持用药并按时复诊的患者。
21. 研究者认为不适宜参加临床试验者。
试验用药
中文通用名：椒七麝凝胶贴膏： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：凝胶贴膏剂
规格：每贴（14cm×10cm）含膏体13g
用法用量：每次1帖，每日1次，贴于患处
用药时程：2周
规格：每贴（14cm×10cm）含膏体13g
用法用量：每次1帖，每日1次，贴于患处
用药时程：2周
对照用药
中文通用名：椒七麝凝胶贴膏安慰剂 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：凝胶贴膏剂
规格：每贴（14cm×10cm）含膏体13g
用法用量：每次1帖，每日1次，贴于患处
用药时程：2周
规格：每贴（14cm×10cm）含膏体13g
用法用量：每次1帖，每日1次，贴于患处
用药时程：2周
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 用药2周后目标侧膝关节疼痛VAS评分较基线变化值。评价时间：用药2周后指标类型：有效性指标
次要终点7 项，展开查看
- 用药1周后目标侧膝关节疼痛VAS评分较基线变化值。评价时间：用药1周后指标类型：有效性指标
- 用药1周、2周后目标侧膝关节疼痛的止痛有效率。评价时间：用药1周后、用药2周后指标类型：有效性指标
- 目标侧膝关节疼痛减轻起效时间。评价时间：治疗期间指标类型：有效性指标
- 用药1、2周后目标侧膝关节WOMAC总评分较基线变化值。评价时间：用药1周后、用药2周后指标类型：有效性指标
- 治疗期间应急用药用量。评价时间：治疗期间指标类型：有效性指标
- 用药1、2周后中医证候疗效痊愈率、愈显率和总有效率。评价时间：用药1周后、用药2周后指标类型：有效性指标
- 不良事件，生命体征，实验室安全性化验指标、心电图评价时间：试验期间指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会修改后同意 · 2024-09-25
- 上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会同意 · 2024-10-11
- 上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会同意 · 2024-11-27
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- /2025-08-25
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20244745
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 李京美
- 首次公示信息日期
- 2024-12-13
- 申请人名称
- 长沙托阳医药技术有限公司/湖南九典制药有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20244745
- 相关登记号
- CTR20222987,CTR20222989
- 药物名称
- 椒七麝凝胶贴膏
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 膝骨关节炎（寒凝血瘀证）
- 试验专业题目
- 椒七麝凝胶贴膏治疗膝骨关节炎（寒凝血瘀证）疼痛的有效性和安全性的随机、多中心、双盲、安慰剂对照、III期临床试验
- 试验通俗题目
- 椒七麝凝胶贴膏治疗膝骨关节炎（寒凝血瘀证）III期临床试验
- 试验方案编号
- JD-JQSNJ-III02
- 方案最新版本号
- V2.0
- 版本日期
- 2024-11-18
- 方案是否为联合用药
- 否