清肺达原颗粒治疗流行性感冒（风热挟湿证）的有效性和安全性Ⅱ期临床试验

1.符合流行性感冒临床诊断
2.流感病毒抗原或核酸检测结果为阳性
3.入组时，37.5℃≤体温（腋下）＜39℃
4.流感症状初起至入组，在本次病程48小时内
5.中医辨证为风热挟湿证
6.年龄18～65周岁（含18和65周岁），性别不限
7.自愿参加本项临床试验并签署书面知情同意书

1.临床诊断为重症或危重流感
2. 血常规检查白细胞总数＞11.0×109/L，或中性粒细胞百分比＞80%且中性粒细胞绝对值超过正常范围上限，或具有脓痰症状，怀疑细菌感染
3. 合并其他类型的呼吸道感染包括急性鼻炎、鼻窦炎、化脓性扁桃体炎、急性咽结膜炎、急性病毒性咽炎或疱疹性咽峡炎、急性病毒性或疱疹性喉炎、急性气管-支气管炎和肺炎等
4. 合并有如下危险因素之一：1）慢性阻塞性肺疾病、支气管哮喘等慢性呼吸系统疾病；2）先天性心脏病、充血性心力衰竭、冠状动脉疾病等严重心血管疾病，合并高血压但经药物规范治疗后血压仍控制不佳（控制不佳指收缩压≥140mmHg和/或舒张压≥90mmHg）；3）严重神经系统及神经肌肉疾病，如脑瘫、癫痫、中风、智力障碍、肌肉营养不良或脊髓损伤等；4）镰状细胞病等严重血液系统疾病；5）严重代谢及内分泌系统疾病；6）恶性肿瘤；7）BMI>30[BMI=体重（kg）/身高(m)2]
5. 本次病程内，随机化前已接受抗病毒药物，或接受对流感及其症状有缓解作用的中西药物（解热镇痛类药物除外），或筛选前6 h内应用解热镇痛类药物
6. 免疫缺陷或近3个月内口服或注射用过糖皮质激素或其他免疫抑制剂
7. 近一年内接种过流感疫苗
8. 新型冠状病毒抗原或核酸检测阳性
9. 已知对试验用药品过敏，包括对本品成分、对乙酰氨基酚或者药物辅料有过敏史
10. 妊娠期妇女或哺乳期妇女，受试者或其配偶试验期间到停药后1个月内有生育计划或不愿采取有效的避孕措施
11. 因患有其他疾病不能或不愿配合临床试验
12. 怀疑或确有酒精或药物滥用史
13. 入选前1个月内参加过其他干预性临床试验且使用试验干预治疗