登记概览
- 登记号
- CTR20244750
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 内分泌、营养与代谢（规则标签）
- 申请人
- 杭州瑞普晨创科技有限公司
完整专业题目
评估RGB-5088胰岛细胞注射液治疗1型糖尿病的单中心、单臂、开放性I期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-12-08
- 首次公示信息日期
- 2024-12-16
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2025-02-17；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 10 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 2 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
天津市 · 天津市
- 天津市第一中心医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：沈中阳
- 天津市第一中心医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：王树森
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 江林林
- 申请人名称
- 杭州瑞普晨创科技有限公司
- 联系人姓名
- 江林林
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 浙江省-杭州市-余杭区五常街道五常大道138号杭州未来研创园鸿雁园区2幢301
- 联系人邮编
- 311121
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 沈中阳
- 学位
- 博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 天津市-天津市-南开区康复路24号
- 邮编
- 300000
- 单位名称
- 天津市第一中心医院
主要研究者 2
- 姓名
- 王树森
- 学位
- 博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 天津市-天津市-南开区康复路24号
- 邮编
- 300000
- 单位名称
- 天津市第一中心医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- RGB-5088-01
- 方案最新版本号
- 1.1
- 版本日期
- 2024-12-08
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
评价RGB-5088胰岛细胞注射液移植治疗1型糖尿病患者的安全性和疗效
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至60岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.受试者年龄18~60岁，男女不限。
2.诊断为1型糖尿病，病程≥5年。
3.激发C肽<0.3 ng/mL。
4.低血糖感知能力下降，受试者既往12个月内至少发生过1次严重低血糖事件。
5.能够理解试验内容，自愿参加试验并签署书面知情同意书。
2.诊断为1型糖尿病，病程≥5年。
3.激发C肽<0.3 ng/mL。
4.低血糖感知能力下降，受试者既往12个月内至少发生过1次严重低血糖事件。
5.能够理解试验内容，自愿参加试验并签署书面知情同意书。
排除标准
1.2型糖尿病、其他类型糖尿病或继发性糖尿病。
2. 身体质量指数 (BMI) >30 kg/m2。
3. 未经治疗或不稳定的增殖性糖尿病性视网膜病变。
4. 乙肝、丙肝、梅毒感染、HIV抗体阳性或结核病史。
5. 有重大心脑血管病史。
6. 既往恶性肿瘤病史。
7. 有嗜烟、酗酒、药物滥用史、吸毒史。
8. 女性患者：妊娠试验阳性、哺乳期或在研究期间不愿意使用有效的避孕措施；男性患者：研究期间不愿意使用有效的避孕措施。
9. 依从性不佳、不愿遵从研究随访程序的患者。
2. 身体质量指数 (BMI) >30 kg/m2。
3. 未经治疗或不稳定的增殖性糖尿病性视网膜病变。
4. 乙肝、丙肝、梅毒感染、HIV抗体阳性或结核病史。
5. 有重大心脑血管病史。
6. 既往恶性肿瘤病史。
7. 有嗜烟、酗酒、药物滥用史、吸毒史。
8. 女性患者：妊娠试验阳性、哺乳期或在研究期间不愿意使用有效的避孕措施；男性患者：研究期间不愿意使用有效的避孕措施。
9. 依从性不佳、不愿遵从研究随访程序的患者。
试验用药
中文通用名：RGB-5088胰岛细胞注射液： 英文通用名：RGB-5088 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：100~300 mL/袋
用法用量：腹直肌前鞘下移植
用药时程：单次
规格：100~300 mL/袋
用法用量：腹直肌前鞘下移植
用药时程：单次
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 安全性评价时间：移植后至365天指标类型：安全性指标
- 糖化血红蛋白（HbA1c）≤6.5%，且未发生严重低血糖事件的受试者比例评价时间：移植后90天至365天指标类型：有效性指标
次要终点5 项，展开查看
- 脱离胰岛素治疗的受试者比例评价时间：试验期内指标类型：有效性指标
- 血糖、C肽等较基线的变化评价时间：试验期内指标类型：有效性指标
- 糖尿病抗体的变化评价时间：试验期内指标类型：有效性指标+安全性指标
- 生活质量评估评价时间：试验期内指标类型：有效性指标
- 长期安全性评价时间：试验期内指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 天津市第一中心医院科技伦理审查委员会同意 · 2024-09-18
- 天津市第一中心医院科技伦理审查委员会同意 · 2024-12-16
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20244750
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 江林林
- 首次公示信息日期
- 2024-12-16
- 申请人名称
- 杭州瑞普晨创科技有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20244750
- 药物名称
- RGB-5088胰岛细胞注射液 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 糖尿病
- 试验专业题目
- 评估RGB-5088胰岛细胞注射液治疗1型糖尿病的单中心、单臂、开放性I期临床研究
- 试验通俗题目
- RGB-5088胰岛细胞注射液治疗1型糖尿病的I期临床研究
- 试验方案编号
- RGB-5088-01
- 方案最新版本号
- 1.1
- 版本日期
- 2024-12-08
- 方案是否为联合用药
- 否