登记概览
- 登记号
- CTR20244751
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 内分泌、营养与代谢（规则标签）
- 申请人
- 苏州瑞博生物技术股份有限公司
完整专业题目
评价不同剂量QLC7401在接受优化降脂治疗控制不佳的低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）升高的原发性高胆固醇血症或混合型高脂血症患者中有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照II期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-12-12
- 首次公示信息日期
- 2024-12-19
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2025-01-20；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2025-01-23；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 156 人；
- 已入组人数
- 国内: 1 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 42 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市黑龙江省 · 哈尔滨市辽宁省 · 沈阳市吉林省 · 长春市河北省 · 石家庄市天津市 · 天津市广东省 · 广州市江西省 · 南昌市广西壮族自治区 · 南宁市云南省 · 昆明市重庆市 · 重庆市广西壮族自治区 · 百色市四川省 · 成都市湖南省 · 衡阳市山东省 · 济南市河南省 · 郑州市山东省 · 菏泽市河南省 · 三门峡市浙江省 · 丽水市安徽省 · 蚌埠市另有 17 个地区
- 首都医科大学附属北京安贞医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：马长生
- 哈尔滨医科大学附属第一医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：富路
- 中国医科大学附属盛京医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：孙志军
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：佟倩
- 河北医科大学第一医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：郑明奇
- 天津市人民医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：姚朱华
- 南方医科大学珠江医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：张培东
- 南昌市第三医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：裴兆辉
- 暨南大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：巫少荣
- 广州医科大学附属第三医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：黄兆琦
- 广东省人民医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：黎励文
- 广西医科大学第一附属医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：黄荣杰
- 云南省第一人民医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：张宏
- 重庆医科大学附属第一医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：李袁静
- 右江民族医学院附属医院中国 · 广西壮族自治区 · 百色市 · 研究者：刘政疆
- 四川省医学科学院·四川省人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：陶剑虹
- 南华大学附属第一医院中国 · 湖南省 · 衡阳市 · 研究者：吴洁
- 济南市中心医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：董晓林
- 郑州大学第二附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：李青菊
- 菏泽市立医院中国 · 山东省 · 菏泽市 · 研究者：陈贝健
- 南阳市第一人民医院中国 · 河南省 · 三门峡市 · 研究者：陈晓瑞
- 丽水市中心医院中国 · 浙江省 · 丽水市 · 研究者：吕玲春
- 蚌埠医学院第一附属医院中国 · 安徽省 · 蚌埠市 · 研究者：唐碧
- 淮南市第一人民医院中国 · 安徽省 · 淮南市 · 研究者：刘利军
其余 18 家登记机构展开查看完整名单
- 无锡市人民医院中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：王如兴
- 合肥市第二人民医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：杨林飞
- 安庆市立医院中国 · 安徽省 · 安庆市 · 研究者：乔锐
- 徐州医科大学附属医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：朱红
- 延安大学咸阳医院中国 · 陕西省 · 咸阳市 · 研究者：廉秋芳/ 郭爱红
- 兰州大学第二医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：王琼英
- 陕西省人民医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：王军奎
- 赤峰市医院中国 · 内蒙古自治区 · 赤峰市 · 研究者：孙显东
- 广州医科大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：王敏
- 山东省公共卫生临床中心中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：张小娟
- 大连市中心医院中国 · 辽宁省 · 大连市 · 研究者：郑晓群
- 银川市第一人民医院 （宁夏医科大学第二附属医院）中国 · 宁夏回族自治区 · 银川市 · 研究者：陈芳
- 运城市中心医院中国 · 山西省 · 运城市 · 研究者：曲艳玲
- 锦州医科大学附属第一医院中国 · 辽宁省 · 锦州市 · 研究者：王高频
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：汪道文
- 泰安市中心医院中国 · 山东省 · 泰安市 · 研究者：张焕轶
- 济宁医学院附属医院中国 · 山东省 · 济宁市 · 研究者：张洪生
- 沧州市中心医院中国 · 河北省 · 沧州市 · 研究者：张军
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 赵鸣
- 申请人名称
- 苏州瑞博生物技术股份有限公司
- 联系人姓名
- 赵鸣
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 山东省-济南市-历城区旅游路8888号
- 联系人邮编
- 250100
主要研究者信息
- 姓名
- 马长生
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-朝阳区安贞路2号
- 邮编
- 100029
- 单位名称
- 首都医科大学附属北京安贞医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20223236
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- QLC7401-201
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2024-12-12
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要研究目的：评价不同剂量QLC7401在接受优化降脂治疗控制不佳的LDL-C升高的原发性高胆固醇血症或混合型高脂血症受试者中的安全性、耐受性和有效性。
次要研究目的：评估QLC7401的药效动力学（PD）特征；评估QLC7401的免疫原性。
次要研究目的：评估QLC7401的药效动力学（PD）特征；评估QLC7401的免疫原性。
试验设计
- 试验分类
- 其他其他说明:安全性、耐受性、有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.≥18岁的男性或女性受试者
2.筛选时空腹LDL-C满足条件： 若有明确的ASCVD病史，空腹LDL-C需≥1.8mmol/L，若无明确的ASCVD病史，空腹LDL-C需≥2.6mmol/L
3.筛选时空腹甘油三酯（TG）<400 mg/dL
4.筛选时肾小球滤过率估计值（eGFR）＞30 ml/min/1.73 m2，采用CKD-EPI公式
5.理解研究程序和方法，自愿参加本试验，愿意遵守方案要求的访视时间和访视要求并提供书面知情同意
6.随机前空腹甘油三酯<400 mg/dL（<4.5 mmol/L）
2.筛选时空腹LDL-C满足条件： 若有明确的ASCVD病史，空腹LDL-C需≥1.8mmol/L，若无明确的ASCVD病史，空腹LDL-C需≥2.6mmol/L
3.筛选时空腹甘油三酯（TG）<400 mg/dL
4.筛选时肾小球滤过率估计值（eGFR）＞30 ml/min/1.73 m2，采用CKD-EPI公式
5.理解研究程序和方法，自愿参加本试验，愿意遵守方案要求的访视时间和访视要求并提供书面知情同意
6.随机前空腹甘油三酯<400 mg/dL（<4.5 mmol/L）
排除标准
1.纽约心脏协会（NYHA）II、III、IV级心力衰竭或已知最后一次检查的左心室射血分数<30%
2. 具有临床意义的心律失常
3. 纯合子型家族性高胆固醇血症（HoFH）
4. 患有未受控制的重度高血压
5. 1型糖尿病；筛选时患有控制不佳的2型糖尿病：糖化血红蛋白（HbA1c）＞10.0%；筛选前3个月内新诊断的2型糖尿病
6. 患有对血脂水平有明显影响的疾病，如肾病综合征、严重的肝脏疾病
7. 筛选前服用他汀类禁忌的药物或食物，且停药不足5个半衰期者，如环孢素等
8. 筛选前3个月或尚处于5个半衰期内（以较长者为准），长期持续使用全身用环孢菌素或全身皮质类固醇激素
9. 筛选前使用其他试验用药品或医疗器械的临床试验者，以及研究期间计划使用其他试验用药品或器械治疗
10. 过去5年内有吸毒史、药物滥用史、酗酒史
11. 对任何研究治疗药物或其辅料或相似化学类别药物有过敏史
12. 筛选时或随机前有任何一项实验室检查指标符合排除标准：ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）升高>2倍正常值上限（ULN）或总胆红素>1.5倍ULN。肌酸激酶（CK）超过3倍ULN
13. 妊娠或哺乳期女性，或有生育能力的女性或男性在整个研究期间及末次给药后6个月内不接受禁欲或使用有效的避孕方法
14. 研究者认为具有任何不宜参加此试验因素的受试者
2. 具有临床意义的心律失常
3. 纯合子型家族性高胆固醇血症（HoFH）
4. 患有未受控制的重度高血压
5. 1型糖尿病；筛选时患有控制不佳的2型糖尿病：糖化血红蛋白（HbA1c）＞10.0%；筛选前3个月内新诊断的2型糖尿病
6. 患有对血脂水平有明显影响的疾病，如肾病综合征、严重的肝脏疾病
7. 筛选前服用他汀类禁忌的药物或食物，且停药不足5个半衰期者，如环孢素等
8. 筛选前3个月或尚处于5个半衰期内（以较长者为准），长期持续使用全身用环孢菌素或全身皮质类固醇激素
9. 筛选前使用其他试验用药品或医疗器械的临床试验者，以及研究期间计划使用其他试验用药品或器械治疗
10. 过去5年内有吸毒史、药物滥用史、酗酒史
11. 对任何研究治疗药物或其辅料或相似化学类别药物有过敏史
12. 筛选时或随机前有任何一项实验室检查指标符合排除标准：ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）升高>2倍正常值上限（ULN）或总胆红素>1.5倍ULN。肌酸激酶（CK）超过3倍ULN
13. 妊娠或哺乳期女性，或有生育能力的女性或男性在整个研究期间及末次给药后6个月内不接受禁欲或使用有效的避孕方法
14. 研究者认为具有任何不宜参加此试验因素的受试者
试验用药
中文通用名：QLC7401（RBD7022）注射液： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：100mg/1ml
用法用量：100mg-500mg 皮下注射
用药时程：在第1天、第90天和第270天各注射一次
规格：100mg/1ml
用法用量：100mg-500mg 皮下注射
用药时程：在第1天、第90天和第270天各注射一次
中文通用名：阿托伐他汀钙片： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：10mg
用法用量：≥10mg 一天一次
用药时程：试验期间一直服用
规格：10mg
用法用量：≥10mg 一天一次
用药时程：试验期间一直服用
对照用药
中文通用名：QLC7401（RBD2000）安慰剂注射液 英文通用名：RBD2000 Placebo Injection 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：1.0 ml/支
用法用量：100mg-500mg 皮下注射
用药时程：在第1天、第90天和第270天各注射一次
规格：1.0 ml/支
用法用量：100mg-500mg 皮下注射
用药时程：在第1天、第90天和第270天各注射一次
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- LDL-C相对基线变化百分比评价时间：D270天指标类型：有效性指标
次要终点3 项，展开查看
- LDL-C相对基线变化百分比和变化值评价时间：360天指标类型：有效性指标
- PCSK9相对基线变化百分比和变化值评价时间：D360天指标类型：有效性指标
- 其他血脂指标相对于基线变化的百分比和变化值评价时间：D360天指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 北京安贞医院临床研究伦理委员会同意 · 2024-11-29
- 北京安贞医院临床研究伦理委员会同意 · 2025-01-24
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20244751
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 赵鸣
- 首次公示信息日期
- 2024-12-19
- 申请人名称
- 苏州瑞博生物技术股份有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20244751
- 相关登记号
- CTR20223236
- 药物名称
- QLC7401（RBD7022）注射液
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 低密度脂蛋白胆固醇升高的原发性高胆固醇血症或混合型高脂血症
- 试验专业题目
- 评价不同剂量QLC7401在接受优化降脂治疗控制不佳的低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）升高的原发性高胆固醇血症或混合型高脂血症患者中有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照II期临床研究
- 试验通俗题目
- 评价不同剂量QLC7401在接受优化降脂治疗控制不佳的低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）升高的原发性高胆固醇血症或混合型高脂血症患者中临床研究
- 试验方案编号
- QLC7401-201
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2024-12-12
- 方案是否为联合用药
- 否