艾拉莫德片生物等效性临床试验

1.受试者了解本试验的目的和要求等，同意遵守试验管理规定，并自愿签署知情同意书；
2.年龄≥18周岁的健康受试者，男女兼有；
3.体重指数（BMI）在[19.0~26.0]之内（以四舍五入后的值为准），包括临界值[BMI=体重/身高2（kg/m2）]，男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；
4.受试者自签署知情同意书前1个月至试验用药品最后一次给药后3个月内无生育计划（包括捐精、捐卵）且自愿采取有效避孕措施。

1.有白细胞减少症、血小板减少症者；
2. 有贫血症状者；
3. 骨髓功能低下者；
4. 患有间质性肺炎者；
5. 有免疫系统、神经系统、精神系统、心脑血管系统、内分泌系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统、骨骼肌肉系统、呼吸系统、五官科等重要疾病史或现有上述系统疾病或有持续慢性疾病，可能影响研究结果评估者；
6. 有影响药物吸收或受试者安全性的胃肠道、肝脏疾病史，如接受过胃或小肠切除术、胆囊切除术等任何可能会影响药物吸收的外科手术，或有萎缩性胃炎、食管反流、胃肠道出血、消化性溃疡、梗阻、乙肝、丙肝等病史者；
7. 签署知情同意书前1年内进行过重大外科手术，或计划在试验期间进行手术者；
8. 过敏体质，临床上有食物、药物等过敏史者，或已知对艾拉莫德及其辅料过敏者；
9. 签署知情同意书前14天内使用过处方药、非处方药、中草药或保健品者；
10. 签署知情同意书前28天内或筛选期间接受过疫苗接种，或计划在试验期间接受疫苗接种者；
11. 签署知情同意书前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂—利福平、依法韦仑、巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、奥美拉唑、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、氟康唑、酮康唑）或华法林者；
12. 签署知情同意书前3个月内参加过任何药物或医疗器械临床试验者；
13. 签署知情同意书前3个月内因献血或其他原因导致失血总和≥400mL者，或计划在试验期间或试验结束后3个月内捐献血液成分者；
14. 不能保证自签署知情同意书前7天至试验结束禁食影响代谢酶的水果等（如：葡萄柚、火龙果、芒果），不能保证自服药前48小时至试验结束禁食富含黄嘌呤、含咖啡因或酒精的饮料或食物（如：动物内脏、咖啡、浓茶、巧克力、可乐等）者；
15. 签署知情同意书前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者；
16. 吞咽困难者；
17. 有晕针或晕血史者，或不能耐受静脉穿刺采血者，或采血困难者；
18. 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食安排者；
19. 签署知情同意书前3个月内每日吸烟超过5支者或在整个试验期间不能放弃使用烟草产品者；
20. 签署知情同意书前3个月内酒精摄入量平均每周超过14单位酒精（1单位≈360mL啤酒/45mL高度白酒/150mL葡萄酒），或试验期间不能放弃饮酒者，或酒精呼气测试>0mg/100mL者；
21. 妊娠或哺乳期妇女，或妊娠检测结果异常，经研究者判断有临床意义者；
22. 有吸毒史或药物滥用史，或尿液药物筛查结果阳性者；
23. 乙肝表面抗原、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、丙肝抗体检查异常且经研究者判定具有临床意义者；
24. 体格检查、生命体征检查、12-导联心电图检查、实验室检查结果（血常规、血生化[筛选时ALT、AST＞正常值上限]、凝血功能、尿常规）经研究者判断不适合参加试验者；
25. 在试验前筛选阶段或试验用药前发生急性疾病者；
26. 由于其它原因，研究者认为不适合入选者。