登记概览
- 登记号
- CTR20244759
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它I/II期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 苏州盛迪亚生物医药有限公司 上海盛迪医药有限公司
完整专业题目
注射用SHR-1681在恶性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的多中心、开放的I/II期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-10-28
- 首次公示信息日期
- 2024-12-13
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2025-01-21；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2025-02-12；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 300 人；
- 已入组人数
- 国内: 9 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 34 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市江西省 · 南昌市黑龙江省 · 哈尔滨市吉林省 · 长春市山东省 · 青岛市山西省 · 太原市河南省 · 郑州市山东省 · 济南市广西壮族自治区 · 南宁市甘肃省 · 兰州市四川省 · 成都市湖北省 · 武汉市天津市 · 天津市河南省 · 安阳市安徽省 · 合肥市重庆市 · 重庆市湖南省 · 长沙市江苏省 · 徐州市江苏省 · 苏州市江苏省 · 南京市另有 4 个地区
- 上海市东方医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：周彩存
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：李勇、温金华、周菁
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：于雁
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：丁艳华、王权
- 青岛大学附属医院中国 · 山东省 · 青岛市 · 研究者：王静、曹玉
- 山西省肿瘤医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：王鑫、郭伟
- 上海交通大学医学院附属仁济医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：肖秀英
- 河南省人民医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：胡金龙
- 山东第一医科大学附属肿瘤医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：张燕、高爱琴
- 广西医科大学第一附属医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：杨美玲
- 甘肃省人民医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：李红玲
- 四川省肿瘤医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：周进
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：褚倩
- 武汉大学中南医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：谢丛华
- 天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：任秀宝
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：王启鸣
- 上海市胸科医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：钟华
- 上海市肺科医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：任胜祥
- 安阳肿瘤医院中国 · 河南省 · 安阳市 · 研究者：纪媛媛
- 安徽省立医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：王勇
- 中国人民解放军陆军特色医学中心中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：李梦侠
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：罗永忠、蒲兴祥
- 徐州医科大学附属医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：张文辉
- 南昌大学第二附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：刘安文、李剑
其余 10 家登记机构展开查看完整名单
- 苏州大学第一附属医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：陈凯
- 江苏省人民医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：顾艳宏
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：袁响林
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：靳水玲、郭三星
- 东莞市人民医院中国 · 广东省 · 东莞市 · 研究者：刘志刚
- 宁夏医科大学总医院中国 · 宁夏回族自治区 · 银川市 · 研究者：陈萍
- 中国医科大学附属盛京医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：王赫
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：张双/郑莉
- 福建省肿瘤医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：陈誉
- 安徽医科大学第一附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：顾康生/杜瀛瀛
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 卢挺
- 申请人名称
- 苏州盛迪亚生物医药有限公司 上海盛迪医药有限公司
- 联系人姓名
- 卢挺
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 广东省-广州市-海珠区官洲生命科学中心A塔2907室
- 联系人邮编
- 510000
主要研究者信息
- 姓名
- 周彩存
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-浦东新区云台路1800号
- 邮编
- 200120
- 单位名称
- 上海市东方医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- SHR-1681-101
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2024-10-28
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：评估SHR-1681在晚期实体瘤者中的安全性和耐受性，为后续临床研究提供推荐剂量。
次要目的：评价SHR-1681在晚期实体瘤受试者中的药代动力学特征，并评价SHR-1681的初步疗效等。
次要目的：评价SHR-1681在晚期实体瘤受试者中的药代动力学特征，并评价SHR-1681的初步疗效等。
试验设计
- 试验分类
- 其他其他说明:安全性和有效性、耐受性、药代动力学试验
- 试验分期
- 其它I/II期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.自愿参加本临床研究，理解研究程序且能够书面签署知情同意书。
2.年龄18周岁至75周岁（含两端值），性别不限。
3.经组织学或细胞学证实不可根治性手术或根治性放化疗的复发或转移性实体瘤受试者，经标准治疗后疾病进展，或无标准治疗方案，或不适用于标准治疗。
4.ECOG体能状况评分0分或1分。
5.预计生存时间3个月以上。
6.有充足的骨髓及器官功能。
2.年龄18周岁至75周岁（含两端值），性别不限。
3.经组织学或细胞学证实不可根治性手术或根治性放化疗的复发或转移性实体瘤受试者，经标准治疗后疾病进展，或无标准治疗方案，或不适用于标准治疗。
4.ECOG体能状况评分0分或1分。
5.预计生存时间3个月以上。
6.有充足的骨髓及器官功能。
排除标准
1.活动性中枢神经系统（CNS）肿瘤转移的受试者。
2. 首次使用研究药物前五年内患有其他恶性肿瘤。
3. 有严重的心脑血管疾病。
4. 有间质性肺炎病史或筛选时影像学检查提示可疑间质性肺炎的受试者；或其他严重影响肺功能的肺部疾病。
5. 在开始研究治疗之前4周内有重度感染。
6. 有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性；存在活动性乙型肝炎或丙型肝炎。
7. 首次使用研究药物前4周内接受过化疗等抗肿瘤治疗。
8. 首次用药前4周内接受>30 Gy的非胸部放射治疗者。
9. 在首次使用研究药物前4周内接受过重要脏器的外科手术、出现过显著外伤。
10. 已知对SHR-1681产品的任何成分或辅料过敏者。
2. 首次使用研究药物前五年内患有其他恶性肿瘤。
3. 有严重的心脑血管疾病。
4. 有间质性肺炎病史或筛选时影像学检查提示可疑间质性肺炎的受试者；或其他严重影响肺功能的肺部疾病。
5. 在开始研究治疗之前4周内有重度感染。
6. 有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性；存在活动性乙型肝炎或丙型肝炎。
7. 首次使用研究药物前4周内接受过化疗等抗肿瘤治疗。
8. 首次用药前4周内接受>30 Gy的非胸部放射治疗者。
9. 在首次使用研究药物前4周内接受过重要脏器的外科手术、出现过显著外伤。
10. 已知对SHR-1681产品的任何成分或辅料过敏者。
试验用药
中文通用名：注射用SHR-1681： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射剂（注射用无菌粉末）
规格：80 mg/瓶
用法用量：静脉滴注。预设剂量范围：2.2~6.2 mg/kg。每3周第一天给药1次，或每3周的第1天、第8天给药1次，或每2周第一天给药1次。
用药时程：持续使用直至符合终止治疗标准，治疗时程约6~12个月，用药约8~17次。
规格：80 mg/瓶
用法用量：静脉滴注。预设剂量范围：2.2~6.2 mg/kg。每3周第一天给药1次，或每3周的第1天、第8天给药1次，或每2周第一天给药1次。
用药时程：持续使用直至符合终止治疗标准，治疗时程约6~12个月，用药约8~17次。
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 最大耐受剂量（MTD）或者最大给药剂量（MAD）；II期临床试验推荐剂量（RP2D）；剂量限制性毒性（DLT）发生率。评价时间：首次用药至完成剂量递增阶段，约12个月。指标类型：安全性指标
- 不良事件、严重不良事件的发生率以及严重程度。评价时间：签署知情同意书至安全性随访期结束，约3年。指标类型：安全性指标
次要终点4 项，展开查看
- 达峰时间（Tmax）、峰浓度（Cmax）、从0时至最后一个可测浓度时间点t的血浆浓度-时间曲线下面积（AUC0-t）、从0时至无穷大时间的血浆浓度-时间曲线下面积（AUC0-∞）等。评价时间：首次用药至末次访视，约3年。指标类型：有效性指标
- 免疫原性：抗SHR-1681抗体（ADA）。评价时间：首次用药至末次访视，约3年。指标类型：有效性指标
- 客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DoR）、疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS）。评价时间：首次用药至末次访视，约3年。指标类型：有效性指标
- 总生存期（OS）。评价时间：首次用药至末例受试者入组后5年。指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 上海市东方医院药品/器械临床试验伦理委员会同意 · 2024-11-26
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20244759
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 卢挺
- 首次公示信息日期
- 2024-12-13
- 申请人名称
- 苏州盛迪亚生物医药有限公司/上海盛迪医药有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20244759
- 药物名称
- 注射用SHR-1681 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 恶性实体瘤
- 试验专业题目
- 注射用SHR-1681在恶性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的多中心、开放的I/II期临床研究
- 试验通俗题目
- 一项SHR-1681在恶性实体瘤患者中的多中心临床研究
- 试验方案编号
- SHR-1681-101
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2024-10-28
- 方案是否为联合用药
- 否