TTYP01片治疗青少年和儿童孤独症谱系障碍的临床试验

1.年龄为6~18周岁（包括6周岁且<18周岁，以签署知情同意书[Informed Consent Form, ICF]时间为准），其中青少年组年龄为12~18周岁（包括12周岁且<18周岁），其中儿童组年龄为6~12周岁（包括6周岁且<12周岁）；
2.性别不限；
3.依据美国精神障碍诊断与统计手册第五版（Diagnosis and StatisticalManual of Mental Disorders, Fifth Edition, DSM-5）ASD诊断标准诊断为ASD，并经学龄儿童情感障碍和精神分裂症问卷目前和终身版（Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia for School Aged Children Present and Lifetime version, K-SADS-PL）DSM-5 ASD模块确认诊断；
4.儿童孤独症评定量表2-ST（Child Autism Rating Scale 2-ST, CARS 2-ST ）原始分≥36；
5.临床总体印象-疾病严重程度量表（CGI-S）评分≥4分；
6.参与者和法定监护人理解并愿意参加本试验，法定监护人及年龄≥8周岁的参与者签订知情同意书，对于研究者判断认知功能缺损无法签字的参与者，由法定监护人代理知情同意；
7.具有生育能力的女性（定义见附录15.1）参与者同意在研究期间保持禁欲或使用可靠的避孕方法并持续至试验用药品末次给药后3个月。

1.体重<20.0 kg或BMI ≥30.0 kg/m^2；
2. 妊娠或哺乳期女性参与者；
3. 经研究者评定存在严重精神障碍，如：精神分裂症、双相情感障碍、抑郁障碍等；根据病史和常规精神状况检查，存在明显的焦虑、紧张、激越、恐惧、抑郁，或存在自杀风险、明显的自伤、冲动、攻击风险或行为；
4. 在筛选前3个月内曾有癫痫发作者，或存在严重的躯体或神经系统疾病史，严重头部外伤史；
5. 存在其他研究者判断可能影响研究结果的精神疾病病史或症状的参与者；
6. 具有任何不稳定的躯体或神经系统疾病史或目前患躯体或神经系统疾病的参与者，研究者判断，在试验过程中，可能处于重大不良事件风险之下，或者干扰安全性和有效性评估；
7. 已有的教育训练及/或行为治疗不能在筛选之前稳定和在整个试验过程中保持一致；
8. 因病情需要，在筛选期及试验期间无法停止或可能使用其他治疗者，包括：抗精神病药物（除方案规定的试验期间可合并用使用的药物外）、对ASD可能具有治疗作用的药物、益智药物、治疗ADHD的药物、肠道菌群调整及其他肠道菌群调整补充替代治疗等；
9. 随机化前2个月内使用过，或在治疗期间可能使用经颅磁刺激治疗、直流电刺激治疗、脑电生物反馈治疗、听觉统合训练、针灸治疗、电休克疗法、高压氧疗法等治疗方式的参与者；
10. 12-导联心电图（12-lead Electrocardiogram, 12-ECG）和实验室检查结果出现以下情况且经研究者评估有临床意义：
（1）通过Fridericia公式校正的QT间期（Corrected Q to T Wave Interval on Electrocardiogram by Fridericia formula，QTcF）超出中心正常值范围；
（2）血小板低于中心正常值下限；
（3）血红蛋白低于中心正常值下限；
（4）中性粒细胞计数低于中心正常值下限；
（5）AST或ALT≥2倍正常值上限，或总胆红素高于中心正常值上限；
（6）尿素氮（或尿素）或肌酐高于中心正常值上限；
（7）参与者存在其他研究者判断异常且有临床意义，将会影响参与者安全性或研究结果解释的其他任何异常的实验室检查、生命体征或12-ECG结果；
11. 在过去1个月内参加过任何一项药物或非药物干预的临床试验；
12. 试验期间可能需要采用方案规定的禁止的合并药物/治疗；
13. 预计在试验期间会接受择期手术的参与者；
14. 参与者父母/监护人不能理解和/或完成试验量表评定者；
15. 对TTYP01片中的依达拉奉及辅料（Soluplus、亚硫酸氢钠、微晶纤维素、硬脂酸镁、交联聚维酮）过敏者；
16. 由于其他原因研究者认为不适合参加本项临床试验。