小儿荆杏止咳颗粒治疗成人急性气管-支气管炎（风寒化热证）的有效性和安全性的多中心、区组随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅲ期临床研究（CTR20244762）

登记概览

登记号: CTR20244762
快照状态: 进行中招募完成
状态阶段: 招募结束（规范化导航项）
源数据分期: III期
研究类型: 安全性与有效性
疾病领域: 呼吸系统（规则标签）
申请人: 湖南方盛制药股份有限公司

完整专业题目

小儿荆杏止咳颗粒治疗成人急性气管-支气管炎（风寒化热证）的有效性和安全性的多中心、区组随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅲ期临床研究

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期: 2024-11-08
首次公示信息日期: 2024-12-23
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2024-12-20；
第一例受试者入组日期: 国内：2024-12-21；
试验完成日期: 国内：登记人暂未填写该信息；

目标入组人数: 国内: 432 人；
已入组人数: 国内: 432 人；
实际入组总人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；

源文档试验状态：进行中（招募完成）

登记参加机构与地点

共 17 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

四川省 · 成都市湖南省 · 长沙市广西壮族自治区 · 南宁市湖南省 · 衡阳市黑龙江省 · 哈尔滨市陕西省 · 安康市湖南省 · 株洲市广东省 · 中山市广东省 · 东莞市湖北省 · 武汉市广东省 · 惠州市四川省 · 自贡市四川省 · 德阳市湖南省 · 邵阳市湖南省 · 永州市

四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：毛兵
湖南中医药大学第一附属医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：金朝晖
广西中医药大学第一附属医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：杨树栋
南华大学附属第一医院中国 · 湖南省 · 衡阳市 · 研究者：刘鑫
黑龙江中医药大学附属第二医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：杨善军
成都市郫都区中医医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：付娟娟
安康市中医医院中国 · 陕西省 · 安康市 · 研究者：唐甦
湖南省直中医医院中国 · 湖南省 · 株洲市 · 研究者：陈畅
中山市中医院中国 · 广东省 · 中山市 · 研究者：黄振炎
东莞市中医院中国 · 广东省 · 东莞市 · 研究者：连乐燊
华润武钢总医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：李欣
惠州市第一人民医院中国 · 广东省 · 惠州市 · 研究者：陈文滨
自贡市第一人民医院中国 · 四川省 · 自贡市 · 研究者：陈新
自贡市第三人民医院中国 · 四川省 · 自贡市 · 研究者：胡贵芳
德阳市人民医院中国 · 四川省 · 德阳市 · 研究者：曾春芳
邵阳市中心医院中国 · 湖南省 · 邵阳市 · 研究者：刘卫庭
永州市中心医院中国 · 湖南省 · 永州市 · 研究者：陈小红

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 何锦亮
申请人名称: 湖南方盛制药股份有限公司
联系人姓名: 何锦亮
联系人座机: [已移除电话]
联系人手机号: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 湖南省-长沙市-长沙市高新区麓松路789号
联系人邮编: 410000

主要研究者信息

姓名: 毛兵
学位: 医学博士
职称: 主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 四川省-成都市-武侯区国学巷37号
邮编: 610000
单位名称: 四川大学华西医院

方案登记信息

相关登记号: CTR20230096
临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: FS-XEJXZKKL-2024
方案最新版本号: 1.0
版本日期: 2024-11-08
方案是否为联合用药: 否

试验目的

进一步评价小儿荆杏止咳颗粒治疗成人急性气管-支气管炎（风寒化热证）的有效性与安全性，为药物注册申请获得批准提供充分依据。

试验设计

试验分类: 安全性和有效性
试验分期: III期
设计类型: 平行分组
随机化: 随机化
盲法: 双盲
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至70岁(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.（1）符合西医急性气管-支气管炎诊断标准；
2.（2）符合中医（风寒化热证）辨证标准；
3.（3）入组前，急性气管-支气管炎病程≤3天；
4.（4）支气管炎严重程度评分（BSS）≥6分；
5.（5）咳嗽VAS评分≥60mm；
6.（6）年龄在18周岁~70周岁之间（含），性别不限；
7.（7）自愿签署知情同意书。

排除标准

1.（1）就诊时腋下体温≥38℃；
2. （2）血白细胞＜3.0×109/L或＞10.0×109/L，或中性粒细胞百分比＞80%；
3. （3）AST和/或ALT升高＞1.5倍正常参考值上限，或Scr＞正常参考值上限；
4. （4）发病后使用过具有止咳化痰作用的中西药物；
5. （5）合并肺炎、支气管肺炎、支气管扩张症、胃食管反流、变应性鼻炎、嗜酸性粒细胞性支气管炎、支气管哮喘、咳嗽变异性哮喘、肺结核、尘肺、肺癌、慢性阻塞性肺疾病或ACEI药物诱发的咳嗽等呼吸系统疾病研究参与者；
6. （6）合并心血管、肝、肾、精神系统、造血系统等严重疾病者；
7. （7）过敏体质或对试验用药物或其成分过敏者；
8. （8）妊娠或准备妊娠以及哺乳期女性，试验期间不能或不愿意采取充分避孕的育龄期研究参与者；
9. （9）怀疑或确认有酒精依赖、药物滥用病史者；
10. （10）在筛选前30天内参加过其他临床试验者；
11. （11）研究者判断不适宜参加临床试验的研究参与者。

试验用药

中文通用名：小儿荆杏止咳颗粒：英文通用名：NA 商品名称：小儿荆杏止咳颗粒

剂型：颗粒剂
规格：5g/袋
用法用量：2袋（10g）/次，一日3次，温开水冲服
用药时程：7天

对照用药

中文通用名：小儿荆杏止咳颗粒安慰剂英文通用名：NA 商品名称：NA

剂型：颗粒剂
规格：5g/袋
用法用量：2袋（10g）/次，一日3次，温开水冲服
用药时程：7天

终点指标

主要终点1 项，展开查看

用药7天后的疾病痊愈率评价时间：用药7天后指标类型：有效性指标

次要终点10 项，展开查看

用药7天后的疾病有效率评价时间：用药7天后指标类型：有效性指标
BSS总积分及单项症状评分变化评价时间：用药3天后、7天后评价指标类型：有效性指标
BSS各单项症状（除肺部啰音）评分变化评价时间：用药7天后指标类型：有效性指标
咳嗽消失率和咳嗽消失时间评价时间：用药7天后指标类型：有效性指标
咳嗽缓解率和咳嗽缓解时间评价时间：用药7天后指标类型：有效性指标
咳嗽VAS评分变化评价时间：用药7天后指标类型：有效性指标
咳嗽程度（CET）积分变化评价时间：用药3天后、7天后评价指标类型：有效性指标
中医证候积分及单项症状评分变化评价时间：用药3天后、7天后评价指标类型：有效性指标
莱彻斯特咳嗽生活质量问卷（LCQ-acute）积分变化评价时间：用药7天后评价指标类型：有效性指标
不良事件/生命体征/体格检查/血常规/尿常规/大便常规+OB/肝肾功能/十二导联心电图评价时间：整个试验期间指标类型：安全性指标

伦理委员会审查记录

四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会同意 · 2024-11-27

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 无
是否购买保险: 无

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20244762
试验状态: 进行中
申请人联系人: 何锦亮
首次公示信息日期: 2024-12-23
申请人名称: 湖南方盛制药股份有限公司

试验基本信息12 个字段

登记号: CTR20244762
相关登记号: CTR20230096
药物名称: 小儿荆杏止咳颗粒曾用名:无
药物类型: 中药/天然药物
临床申请受理号: 企业选择不公示
适应症: 急性气管-支气管炎
试验专业题目: 小儿荆杏止咳颗粒治疗成人急性气管-支气管炎（风寒化热证）的有效性和安全性的多中心、区组随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅲ期临床研究
试验通俗题目: 小儿荆杏止咳颗粒治疗成人急性气管-支气管炎Ⅲ期临床研究
试验方案编号: FS-XEJXZKKL-2024
方案最新版本号: 1.0
版本日期: 2024-11-08
方案是否为联合用药: 否

小儿荆杏止咳颗粒治疗成人急性气管-支气管炎Ⅲ期临床研究

中文通用名：小儿荆杏止咳颗粒： 英文通用名：NA 商品名称：小儿荆杏止咳颗粒

中文通用名：小儿荆杏止咳颗粒安慰剂 英文通用名：NA 商品名称：NA

中文通用名：小儿荆杏止咳颗粒：英文通用名：NA 商品名称：小儿荆杏止咳颗粒

中文通用名：小儿荆杏止咳颗粒安慰剂英文通用名：NA 商品名称：NA