登记概览
- 登记号
- CTR20244764
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 内分泌、营养与代谢（规则标签）
- 申请人
- 甘李药业股份有限公司
完整专业题目
评价GZR18注射液在二甲双胍单药治疗或联合钠-葡萄糖协同转运蛋白2（SGLT2）抑制剂或联合磺脲类药物治疗血糖控制不佳的中国2型糖尿病受试者的疗效和安全性的多中心、随机、阳性对照III期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-02-10
- 首次公示信息日期
- 2024-12-17
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2025-01-03；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2025-02-13；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 1100 人；
- 已入组人数
- 国内: 1133 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
登记参加机构与地点
共 112 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
天津市 · 天津市河北省 · 沧州市河北省 · 廊坊市河北省 · 秦皇岛市河南省 · 郑州市黑龙江省 · 哈尔滨市湖南省 · 郴州市湖南省 · 长沙市吉林省 · 通化市江苏省 · 南京市江西省 · 萍乡市辽宁省 · 沈阳市山东省 · 滨州市山东省 · 济南市浙江省 · 湖州市山东省 · 枣庄市山东省 · 淄博市湖北省 · 襄阳市河南省 · 洛阳市湖南省 · 益阳市另有 59 个地区
- 天津医科大学总医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：刘铭
- 沧州市人民医院中国 · 河北省 · 沧州市 · 研究者：陈云霞
- 河北省沧州中西医结合医院中国 · 河北省 · 沧州市 · 研究者：迟秀娥
- 河北中石油中心医院中国 · 河北省 · 廊坊市 · 研究者：韩洁
- 秦皇岛市第一医院中国 · 河北省 · 秦皇岛市 · 研究者：陆强
- 郑州大学第二附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：李青菊
- 哈尔滨医科大学附属第四医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：成志锋
- 郴州市第一人民医院中国 · 湖南省 · 郴州市 · 研究者：宋卫红
- 长沙市第三医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：黄德斌
- 通化市中心医院中国 · 吉林省 · 通化市 · 研究者：符文燕
- 南京市江宁医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：王昆
- 萍乡市人民医院中国 · 江西省 · 萍乡市 · 研究者：赖轻舟
- 中国医科大学附属盛京医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：史晓光
- 滨州医学院附属医院中国 · 山东省 · 滨州市 · 研究者：薛海波
- 济南市中心医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：董晓林
- 湖州市中心医院中国 · 浙江省 · 湖州市 · 研究者：姚建平
- 山东国欣颐养集团枣庄中心医院中国 · 山东省 · 枣庄市 · 研究者：鹿丽
- 淄博市临淄区人民医院（淄博市市立医院）中国 · 山东省 · 淄博市 · 研究者：术红燕
- 襄阳市中心医院中国 · 湖北省 · 襄阳市 · 研究者：徐少勇
- 洛阳市第三人民医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：田军航
- 益阳市中心医院中国 · 湖南省 · 益阳市 · 研究者：刘丽君
- 吉林省一汽总医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：宋成伟
- 德阳市人民医院中国 · 四川省 · 德阳市 · 研究者：王晓茜
- 武汉市第三医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：吴军
其余 88 家登记机构展开查看完整名单
- 石家庄市第二医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：王军芬
- 沈阳市第五人民医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：宋晓燕
- 包头市中心医院中国 · 内蒙古自治区 · 包头市 · 研究者：朱燕
- 山西省运城市中心医院中国 · 山西省 · 运城市 · 研究者：王晓婧
- 浙江省人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：武晓泓
- 邢台医学高等专科学校第二附属医院中国 · 河北省 · 邢台市 · 研究者：王彬
- 台州市立医院中国 · 浙江省 · 台州市 · 研究者：何斐
- 保定市第一中医院中国 · 河北省 · 保定市 · 研究者：张英泽
- 中国人民解放军总医院第七医学中心中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：张星光
- 哈尔滨医科大学附属第一医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：匡洪宇
- 惠州市中心人民医院中国 · 广东省 · 惠州市 · 研究者：赖菲菲
- 中南大学湘雅三医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：金萍
- 吉林大学第二医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：蔡寒青
- 盘锦辽油宝石花医院中国 · 辽宁省 · 盘锦市 · 研究者：张新
- 晋城大医院中国 · 山西省 · 晋城市 · 研究者：张丽丽
- 宜宾市第二人民医院中国 · 四川省 · 宜宾市 · 研究者：顾峻菱
- 锦州市中心医院中国 · 辽宁省 · 锦州市 · 研究者：王雪鹰
- 驻马店市中心医院中国 · 河南省 · 驻马店市 · 研究者：王连伟
- 玉林市第一人民医院中国 · 广西壮族自治区 · 玉林市 · 研究者：党超志
- 邢台市人民医院中国 · 河北省 · 邢台市 · 研究者：张健
- 南华大学附属第一医院中国 · 湖南省 · 衡阳市 · 研究者：肖新华
- 延边大学附属医院中国 · 吉林省 · 延边朝鲜族自治州 · 研究者：金红梅
- 内蒙古包钢医院中国 · 内蒙古自治区 · 包头市 · 研究者：李子玲
- 岳阳市人民医院中国 · 湖南省 · 岳阳市 · 研究者：李振华
- 黑龙江省医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：段滨红
- 岳阳市中心医院中国 · 湖南省 · 岳阳市 · 研究者：张响华
- 邯郸市第一医院中国 · 河北省 · 邯郸市 · 研究者：王海芳
- 河南大学淮河医院中国 · 河南省 · 开封市 · 研究者：庞妩燕
- 齐齐哈尔市第一医院中国 · 黑龙江省 · 齐齐哈尔市 · 研究者：王慧慧
- 新乡医学院第三附属医院中国 · 河南省 · 新乡市 · 研究者：杜玮
- 南阳医学高等专科学校第一附属医院中国 · 河南省 · 南阳市 · 研究者：柳德学
- 长沙市第四医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：宋俊华
- 南通大学附属医院中国 · 江苏省 · 南通市 · 研究者：顾云娟
- 黄石市中心医院中国 · 湖北省 · 黄石市 · 研究者：陈勇
- 郑州市第三人民医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：常俊佩
- 贵州医科大学附属医院中国 · 贵州省 · 贵阳市 · 研究者：张淼
- 湘潭市中心医院中国 · 湖南省 · 湘潭市 · 研究者：李国华
- 十堰市人民医院中国 · 湖北省 · 十堰市 · 研究者：丁洪成
- 苏州大学附属第二医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：胡吉
- 苏州大学附属第一医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：施毕旻
- 华东医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：鹿斌
- 山西医科大学第二医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：朱亦堃
- 菏泽市中医医院中国 · 山东省 · 菏泽市 · 研究者：吴素琴
- 成都大学附属医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：熊萍
- 天津市第五中心医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：王肃
- 合肥市第一人民医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：吕芳
- 濮阳市油田总医院中国 · 河南省 · 濮阳市 · 研究者：黄晓丹
- 株洲市中心医院中国 · 湖南省 · 株洲市 · 研究者：刘红
- 沈阳市第六人民医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：王晓梅
- 浙江大学医学院附属第二医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：郑超
- 徐州医科大学附属医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：凌宏威
- 安庆市立医院中国 · 安徽省 · 安庆市 · 研究者：黄大祥
- 华北理工大学附属医院中国 · 河北省 · 唐山市 · 研究者：金秀平
- 安阳市人民医院中国 · 河南省 · 安阳市 · 研究者：王晓虎
- 承德医学院附属医院中国 · 河北省 · 承德市 · 研究者：刘晓燕
- 北京市平谷区医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：李玉凤
- 温州医科大学附属第一医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：谷雪梅
- 萍乡市第二人民医院中国 · 江西省 · 萍乡市 · 研究者：刘玉
- 齐齐哈尔医学院附属第三医院中国 · 黑龙江省 · 齐齐哈尔市 · 研究者：单洁
- 皖南医学院第二附属医院中国 · 安徽省 · 芜湖市 · 研究者：陶少平
- 南阳市中心医院中国 · 河南省 · 南阳市 · 研究者：徐娜
- 亳州市人民医院中国 · 安徽省 · 亳州市 · 研究者：周玉森
- 太和县人民医院中国 · 安徽省 · 阜阳市 · 研究者：李辉
- 广西医科大学第一附属医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：梁杏欢
- 广西医科大学第二附属医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：梁瑜祯
- 焦作市第二人民医院中国 · 河南省 · 焦作市 · 研究者：周雪红
- 河北北方学院附属第一医院中国 · 河北省 · 张家口市 · 研究者：任卫东
- 山东省立第三医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：朱蕾
- 嘉兴市第二医院中国 · 浙江省 · 嘉兴市 · 研究者：杜鹏飞
- 哈尔滨医科大学附属第二医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：乔虹
- 淄博市中心医院中国 · 山东省 · 淄博市 · 研究者：赵晓东
- 安徽医科大学第二附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：潘天荣
- 泰州市人民医院中国 · 江苏省 · 泰州市 · 研究者：杨淑芳
- 新乡医学院第一附属医院中国 · 河南省 · 新乡市 · 研究者：王涛
- 青海红十字医院中国 · 青海省 · 西宁市 · 研究者：张琳钧
- 上海市同济医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：张秀珍
- 唐山市工人医院中国 · 河北省 · 唐山市 · 研究者：房辉
- 娄底市中心医院中国 · 湖南省 · 娄底市 · 研究者：孙卫平
- 石家庄市中医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：王娟
- 首都医科大学附属北京同仁医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：周建博
- 首都医科大学附属北京友谊医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：袁明霞
- 上海市第七人民医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：李晓华
- 海南医科大学第一附属医院中国 · 海南省 · 海口市 · 研究者：郑海龙
- 北京华信医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：李子凤
- 中国人民解放军空军军医大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：李晓苗
- 大连医科大学附属第二医院中国 · 辽宁省 · 大连市 · 研究者：刘海霞
- 常德市第一人民医院中国 · 湖南省 · 常德市 · 研究者：甘胜莲
- 河南科技大学第一附属医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：姜宏卫
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 张新
- 申请人名称
- 甘李药业股份有限公司
- 联系人姓名
- 张新
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-通州
- 联系人邮编
- 010000
主要研究者信息
- 姓名
- 刘铭
- 学位
- 博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 天津市-天津市-天津医科大学总医院
- 邮编
- 300000
- 单位名称
- 天津医科大学总医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20212773,CTR20221495,CTR20221509,CTR20230434,CTR20231695,CTR20232069,CTR20243994,CTR20244647,CTR20244787,CTR20250966,CTR20251438,CTR20252678,CTR20252970,CTR20253278
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- GZR18-T2DM-302
- 方案最新版本号
- V2.0
- 版本日期
- 2025-02-10
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
比较GZR18注射液和司美格鲁肽（诺和泰®）注射液对2型糖尿病受试者血糖控制的疗效。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄≥18 周岁（以签署知情同意书时间为准），男性或女性。
2.根据世界卫生组织（WHO）1999年糖尿病诊断标准以及2011年补充诊断标准（建议采用HbA1c诊断）确诊2型糖尿病至少12周。
3.自愿采取有效避孕措施、无捐精计划者。具有生育能力的女性不在哺乳期，且筛选时和随机前妊娠试验必须为阴性。
4.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，能够和研究者进行良好沟通，并能理解和遵守本项研究规定的各项要求，研究期间保持规律的饮食和运动生活方式，并自愿签署知情同意书进入本研
2.根据世界卫生组织（WHO）1999年糖尿病诊断标准以及2011年补充诊断标准（建议采用HbA1c诊断）确诊2型糖尿病至少12周。
3.自愿采取有效避孕措施、无捐精计划者。具有生育能力的女性不在哺乳期，且筛选时和随机前妊娠试验必须为阴性。
4.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，能够和研究者进行良好沟通，并能理解和遵守本项研究规定的各项要求，研究期间保持规律的饮食和运动生活方式，并自愿签署知情同意书进入本研
排除标准
1.研究者评估导入期依从性差。
2. 已知或疑似对GLP-1R激动剂类药物或其辅料过敏；或对其存在用药禁忌症。
3. 1 型糖尿病或特殊类型糖尿病。
4. 筛选时或随机前收缩压（SBP）≥160 mmHg或舒张压（DBP）≥100 mmHg。
5. 筛选前6个月内患有下列心脑血管疾病者：失代偿性心功能不全、不稳定型心绞痛或心肌梗死、心脏瓣膜置换手术史、冠状动脉旁路移植术史或其他包括经皮冠状动脉介入治疗在内的侵入性的心血管病手术史、缺血性或出血性卒中或短暂性脑缺血发作。
6. 筛选前有甲状腺髓样癌、多发性内分泌腺瘤病（MEN）2A或2B病史或相关家族史。
7. 筛选前5年内患有恶性肿瘤病史或筛选时存在潜在的恶性肿瘤。
8. 筛选时或随机前存在明显血液系统疾病或任何引起溶血或红细胞不稳定的疾病；或筛选前3个月内献血或大量失血（> 400 mL）或接受过输血。
9. 随机前一段时间内参加过任何药物临床试验，或计划在完成本临床研究中的所有预定评估之前参与另一项临床研究。
10. 研究者认为受试者存在其他不适宜参加本临床研究的情况。
2. 已知或疑似对GLP-1R激动剂类药物或其辅料过敏；或对其存在用药禁忌症。
3. 1 型糖尿病或特殊类型糖尿病。
4. 筛选时或随机前收缩压（SBP）≥160 mmHg或舒张压（DBP）≥100 mmHg。
5. 筛选前6个月内患有下列心脑血管疾病者：失代偿性心功能不全、不稳定型心绞痛或心肌梗死、心脏瓣膜置换手术史、冠状动脉旁路移植术史或其他包括经皮冠状动脉介入治疗在内的侵入性的心血管病手术史、缺血性或出血性卒中或短暂性脑缺血发作。
6. 筛选前有甲状腺髓样癌、多发性内分泌腺瘤病（MEN）2A或2B病史或相关家族史。
7. 筛选前5年内患有恶性肿瘤病史或筛选时存在潜在的恶性肿瘤。
8. 筛选时或随机前存在明显血液系统疾病或任何引起溶血或红细胞不稳定的疾病；或筛选前3个月内献血或大量失血（> 400 mL）或接受过输血。
9. 随机前一段时间内参加过任何药物临床试验，或计划在完成本临床研究中的所有预定评估之前参与另一项临床研究。
10. 研究者认为受试者存在其他不适宜参加本临床研究的情况。
试验用药
中文通用名：GZR18注射液： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：0.5 mL
用法用量：按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
规格：0.5 mL
用法用量：按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
中文通用名：GZR18注射液： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：0.5 mL
用法用量：按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
规格：0.5 mL
用法用量：按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
对照用药
中文通用名：司美格鲁肽注射液 英文通用名：Semaglutide 商品名称：诺和泰
剂型：注射剂
规格：1.34mg/ml，3ml
用法用量：按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
规格：1.34mg/ml，3ml
用法用量：按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
中文通用名：司美格鲁肽注射液 英文通用名：Semaglutide 商品名称：诺和泰
剂型：注射剂
规格：1.34mg/ml，1.5ml
用法用量：按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
规格：1.34mg/ml，1.5ml
用法用量：按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- HbA1c较基线的变化评价时间：44周指标类型：有效性指标
次要终点2 项，展开查看
- HbA1c较基线的变化评价时间：52周指标类型：有效性指标
- 不良事件、低血糖事件、生命体征、实验室检查和心电图等评价时间：52周指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 天津医科大学总医院药物伦理委员会同意 · 2024-11-22
- 天津医科大学总医院药物及医疗器械临床试验伦理委员会同意 · 2025-02-25
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20244764
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 张新
- 首次公示信息日期
- 2024-12-17
- 申请人名称
- 甘李药业股份有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20244764
- 相关登记号
- CTR20212773,CTR20221495,CTR20221509,CTR20230434,CTR20231695,CTR20232069,CTR20243994,CTR20244647,CTR20244787,CTR20250966,CTR20251438,CTR20252678,CTR20252970,CTR20253278
- 药物名称
- GZR18 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 2型糖尿病
- 试验专业题目
- 评价GZR18注射液在二甲双胍单药治疗或联合钠-葡萄糖协同转运蛋白2（SGLT2）抑制剂或联合磺脲类药物治疗血糖控制不佳的中国2型糖尿病受试者的疗效和安全性的多中心、随机、阳性对照III期临床研究
- 试验通俗题目
- 在口服药物治疗不佳的2型糖尿病受试者中评估GZR18注射液疗效与安全性的III期临床研究
- 试验方案编号
- GZR18-T2DM-302
- 方案最新版本号
- V2.0
- 版本日期
- 2025-02-10
- 方案是否为联合用药
- 否