匹可硫酸钠口服溶液短期治疗功能性便秘的验证性临床试验

1.患者必须满足以下所有入选标准才可入组本试验：
年龄12至80周岁（包括12周岁和80周岁），性别不限；
2.根据《中国慢性便秘专家共识意见（2019年版）》，诊断符合功能性便秘罗马Ⅳ标准：
a) 必须满足以下2项或以上：
● ＞25％的排便感到费力；
● ＞25％的排便为干球粪或硬粪(Bristol粪便性状量表1型和2型)；
● ＞25％的排便有不尽感；
● ＞25％的排便有肛门直肠梗阻（或堵塞）感；
● ＞25％的排便需手法辅助；
● 每周自发(不使用泻剂和手法辅助)排便＜3次。
b) 不用泻药时很少出现稀粪。
c) 不满足肠易激综合征（IBS）的诊断标准。
诊断前症状出现至少6个月，且近3个月内满足症状要求；
3.清洗导入期内满足每周自发（不使用泻剂和手法辅助）排便≤2次，且清洗导入期内没有出现连续3天或以上的松散或水样粪便；
4.筛选前1年以内行结肠镜检查，结果为正常、或研究者判断为轻度异常但不能解释其便秘症状者；
5.能够和研究人员交流并能理解和遵守研究期间计划的访视、研究治疗、实验室检查、日志卡填写和其他研究相关程序和要求；
6.能够自愿签署知情同意书，≤18周岁未成年人其法定监护人还需签署知情同意书。

1.患者满足以下任一排除标准不可入组本试验：
经研究者诊断由肠道器质性病变（如梗阻性疾病、消化道肿瘤、炎症性肠病、肠结核等）所致的肠道狭窄引起的便秘或严重肛门器质性病变引起排便障碍者；
2. 有伴腹痛或腹部不适且可能干扰本研究评价的慢性疾病病史（如阑尾炎、慢性胰腺炎、多囊肾病、卵巢囊肿、子宫内膜异位、乳糖不耐受等）的患者；
3. 有活动期消化性溃疡（即未获得充分治疗或治疗后仍不稳定的消化性溃疡）的患者；
4. 饮食失调症，如神经性厌食症和神经性贪食症而导致的泻药过度使用的患者；
5. 经研究者判定为药物相关性便秘患者，或在研究期间不能停用这些药物的患者；
6. 筛选访视前任何时间接受过减肥手术，或切除了一段胃肠道的手术；筛选访视前6个月内进行过腹部、骨盆或腹膜后结构的手术；筛选访视前60天内接受过阑尾切除术或胆囊切除术；筛选访视前30天内接受过其他任何大手术的患者；
7. 存在影响胃肠道功能的内分泌和代谢性疾病(甲状腺功能减退症[曾发生过一过性甲状腺功能减退但之后没有复发情况的可以考虑不排除]、糖尿病胃肠功能紊乱)、神经系统疾病（神经系统退行性病变[如帕金森病]、自主神经病变、急性脑血管病6个月内、脑卒中有明显后遗症等）、肌肉疾病（淀粉样变性、皮肌炎)等疾病的患者；
8. 有不能解释且临床显著症状（下消化道出血[直肠出血或大便隐血阳性]、贫血、体重减轻、全身感染体征、严重脱水的患者）；
9. 研究期间无法停用泻剂、促动力药、促分泌药、微生态制剂、抗生素的患者；
10. ALT或AST＞1.5倍正常值上限的肝功能异常、血清肌酐水平＞1.5倍正常值上限的肾功能异常以及临床显著的电解质异常的患者；
11. 严重的心血管疾病、血液病或其他恶性肿瘤疾病（在随机访视前至少5年恶性肿瘤已完全缓解且没有维持的抗肿瘤治疗除外）的患者；
12. 有精神疾病或智力障碍不能正确描述自身感受或记录用药者；
13. 对试验用药物或补救药物已知成分过敏的患者；
14. 行动不便，例如坐轮椅或卧床不起的患者；
15. 试验前1个月内参加过其他任何临床试验的患者；
16. 有药物滥用或者酒精滥用史的患者；
17. 正在妊娠、哺乳期女性患者或计划妊娠的男性或女性患者；
18. 研究者判断不适合参加本临床试验的其他情况。