HYR0201颗粒治疗小儿急性上呼吸道感染（风热感冒证）有效性和安全性的多中心、随机、双盲、极低剂量平行对照、Ⅱ/Ⅲ期无缝设计临床试验（CTR20244772）

登记概览

登记号: CTR20244772
快照状态: 进行中招募中
状态阶段: 招募中（规范化导航项）
源数据分期: III期
研究类型: 安全性与有效性
疾病领域: 感染性疾病与疫苗（规则标签）
申请人: 天地恒一制药股份有限公司

完整专业题目

HYR0201颗粒治疗小儿急性上呼吸道感染（风热感冒证）有效性和安全性的多中心、随机、双盲、极低剂量平行对照、Ⅱ/Ⅲ期无缝设计临床试验

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期: 2024-11-08
首次公示信息日期: 2024-12-17
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2025-02-07；
第一例受试者入组日期: 国内：2025-02-07；
试验完成日期: 国内：登记人暂未填写该信息；

目标入组人数: 国内: 400 人；
已入组人数: 国内: 276 人；
实际入组总人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；

源文档试验状态：进行中（招募中）

登记参加机构与地点

共 20 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

天津市 · 天津市湖南省 · 长沙市云南省 · 昆明市江西省 · 宜春市河南省 · 安阳市贵州省 · 贵阳市河南省 · 开封市河北省 · 石家庄市山东省 · 济宁市陕西省 · 咸阳市河南省 · 三门峡市湖北省 · 武汉市福建省 · 厦门市河北省 · 邢台市吉林省 · 延边朝鲜族自治州贵州省 · 遵义市山东省 · 淄博市广西壮族自治区 · 柳州市

天津中医药大学第一附属医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：李新民
湖南中医药大学第一附属医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：王孟清
云南省中医医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：何平
宜春市中医院中国 · 江西省 · 宜春市 · 研究者：晏招兰
安阳市妇幼保健院中国 · 河南省 · 安阳市 · 研究者：陈海燕
贵州医科大学附属医院中国 · 贵州省 · 贵阳市 · 研究者：李波
湖南省儿童医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：陈艳萍
河南大学第一附属医院中国 · 河南省 · 开封市 · 研究者：张宏
河北医科大学第二医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：吴晓莉
济宁医学院附属医院中国 · 山东省 · 济宁市 · 研究者：辛美云
陕西中医药大学第二附属医院中国 · 陕西省 · 咸阳市 · 研究者：程小宁
三门峡市中心医院中国 · 河南省 · 三门峡市 · 研究者：马春英
武汉儿童医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：汤健桥
厦门市中医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：李蕙
邢台市人民医院中国 · 河北省 · 邢台市 · 研究者：韩艳珺
延边大学附属医院(延边医院)中国 · 吉林省 · 延边朝鲜族自治州 · 研究者：池永学
遵义市第一人民医院中国 · 贵州省 · 遵义市 · 研究者：苏建军
淄博市中医医院中国 · 山东省 · 淄博市 · 研究者：丁珍
中南大学湘雅医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：郑湘榕
广州市妇女儿童医疗中心柳州医院中国 · 广西壮族自治区 · 柳州市 · 研究者：黄晓利

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 周莎莎
申请人名称: 天地恒一制药股份有限公司
联系人姓名: 周莎莎
联系人座机: [已移除电话]
联系人手机号: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 湖南省-长沙市-长沙国家生物产业基地康天路109号
联系人邮编: 410331

主要研究者信息

姓名: 李新民
学位: 医学博士
职称: 主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 天津市-天津市-西青区昌凌路88号
邮编: 300381
单位名称: 天津中医药大学第一附属医院

方案登记信息

相关登记号: CTR20233612
临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: TDHY-HYR0201-Ⅱ/Ⅲ-01
方案最新版本号: V2.0版
版本日期: 2024-11-08
方案是否为联合用药: 否

试验目的

（1）评价HYR0201颗粒治疗小儿急性上呼吸道感染（风热感冒证）的缩短病程作用、改善症状/病情和中医证候作用；
（2）观察HYR0201颗粒剂临床应用的安全性。

试验设计

试验分类: 安全性和有效性
试验分期: III期
设计类型: 平行分组
随机化: 随机化
盲法: 双盲
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 2岁(最小年龄)至13岁(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.符合小儿急性上呼吸道感染诊断标准和风热感冒证中医辨证标准；
2.入组前病程≤48h；
3.首次用药前24h内有发热（腋温≥37.3℃）；
4.年龄2～13岁（＜14岁）；
5.知情同意过程符合规定，法定监护人或与受试儿童（≥8岁）共同签署知情同意书。

排除标准

1.化脓性扁桃体炎、疱疹性咽峡炎/手足口病等其他呼吸道感染疾病或传染病；
2. 白细胞计数、中性粒细胞绝对值和C反应蛋白均超出1.2倍ULN，且研究者考虑为细菌感染者；
3. 有癫痫、高热惊厥病史者；
4. 合并重度营养不良、佝偻病，或其他心血管、脑、肝、肾及造血系统等严重全身性疾病，任何呼吸道解剖异常，或免疫缺陷，或精神病者；
5. 入组前2天内使用过治疗急性上呼吸道感染的中、西药物，严重影响有效性评价者；
6. 对试验用药物已知成分过敏者；
7. 根据研究者的判断，不宜入组者。

试验用药

中文通用名：HYR0201颗粒：英文通用名：NA 商品名称：NA

剂型：颗粒剂
规格：1.5g/袋
用法用量：温开水冲服，（1）2～6岁患儿，1袋/次，3次/日；（2）7～13岁患儿，2袋/次，3次/日；
用药时程：5天为一个给药周期，共给药1个周期。

对照用药

中文通用名：极低剂量HYR0201颗粒英文通用名：NA 商品名称：NA

终点指标

主要终点1 项，展开查看

疾病痊愈率/时间评价时间：用药满 3 天、5 天评价痊愈率，试验终点评价痊愈时间指标类型：有效性指标

次要终点8 项，展开查看

疾病临床痊愈率/时间评价时间：用药满3天、5天评价痊愈率，试验终点评价痊愈时间。指标类型：有效性指标
完全退热时间评价时间：用药后每8小时记录体温一次，试验终点评价。指标类型：有效性指标
中医证候评分/疗效评价时间：基线、用药满3天、5天记录，试验终点评价。指标类型：有效性指标
单项症状消失率/消失时间评价时间：用药满3天、5天评价消失率，试验终点评价消失时间。指标类型：有效性指标
并发症发生率评价时间：试验终点评价。指标类型：有效性指标
临床不良事件/反应发生率评价时间：用药后随时观察指标类型：安全性指标
生命体征评价时间：基线、末次访视检查指标类型：安全性指标
血常规，C反应蛋白（基线），尿常规，肝、肾功能，心肌酶（选做），心电图评价时间：治疗前后检测并记录指标类型：安全性指标

伦理委员会审查记录

天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会同意 · 2024-11-20

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 无
是否购买保险: 有

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20244772
试验状态: 进行中
申请人联系人: 周莎莎
首次公示信息日期: 2024-12-17
申请人名称: 天地恒一制药股份有限公司

试验基本信息12 个字段

登记号: CTR20244772
相关登记号: CTR20233612
药物名称: HYR0201颗粒曾用名:无
药物类型: 中药/天然药物
临床申请受理号: 企业选择不公示
适应症: 小儿急性上呼吸道感染（风热感冒证）
试验专业题目: HYR0201颗粒治疗小儿急性上呼吸道感染（风热感冒证）有效性和安全性的多中心、随机、双盲、极低剂量平行对照、Ⅱ/Ⅲ期无缝设计临床试验
试验通俗题目: HYR0201颗粒治疗小儿急性上呼吸道感染（风热感冒证）有效性和安全性的Ⅱ/Ⅲ期无缝设计临床试验
试验方案编号: TDHY-HYR0201-Ⅱ/Ⅲ-01
方案最新版本号: V2.0版
版本日期: 2024-11-08
方案是否为联合用药: 否

HYR0201颗粒治疗小儿急性上呼吸道感染（风热感冒证）有效性和安全性的Ⅱ/Ⅲ期无缝设计临床试验

中文通用名：HYR0201颗粒： 英文通用名：NA 商品名称：NA

中文通用名：极低剂量HYR0201颗粒 英文通用名：NA 商品名称：NA

中文通用名：HYR0201颗粒：英文通用名：NA 商品名称：NA

中文通用名：极低剂量HYR0201颗粒英文通用名：NA 商品名称：NA