对乙酰氨基酚布洛芬片在中国健康参与者中随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期交叉空腹/餐后状态下的生物等效性试验

1.参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为参与者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
2.年龄为18~65周岁（包括18周岁和65周岁）的健康男性和女性参与者；
3.男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体质指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）；
4.参与者（包括男性参与者）及配偶或伴侣从筛选前14天已采取有效物理避孕措施，试验期间至试验结束后6个月同意并采取适当有效的避孕措施，且无捐精、捐卵计划。

1.对对乙酰氨基酚、布洛芬、阿司匹林或任何其他非甾体类抗炎药物、或任意药物成分有过敏史者；或属于过敏体质者对药物、食物过敏者；或对本品及辅料中任何成分过敏，或对同类药物有过敏史者；
2. 既往应用非甾体类抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔病史者，或近3个月内有活动性消化道溃疡/出血/穿孔者；
3. 在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
4. 有临床表现异常会影响药物吸收、分布、代谢、排泄需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者；
5. 生命体征检查、体格检查、12-导联心电图或实验室检查（血生化、血常规、尿常规、凝血功能及传染病筛查）异常者（经临床医师判断有临床意义）；
6. 筛选前3个月内每天吸烟大于5支者，或不同意在试验期间避免使用任何烟草类产品者；
7. 在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者，或不同意在试验期间避免使用任何茶、咖啡和/或富含咖啡因类产品者；
8. 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或不同意在试验期间避免使用任何酒精类产品者；
9. 筛选前7天内服用过有可能影响药物代谢的特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚、酸橙、杨桃、巧克力或由其制备的食物或饮料者，或富含咖啡因、黄嘌呤成分的饮食等）；或不同意在试验前48h内避免剧烈运动者；
10. 筛选前3个月内献过血或失血≥200mL，或计划在试验期间或试验结束后3个月内献血（包括血液成份）者；
11. 妊娠期、哺乳期或育龄期妇女筛选时妊娠检查结果为阳性者；
12. 筛选前14天内或试验期间服用过任何处方药、非处方药、保健品或中草药者；
13. 筛选前1个月内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂-SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
14. 筛选前1个月内使用过任何与对乙酰氨基酚布洛芬片有相互作用的药物（如阿司匹林、噻嗪类利尿剂、口服抗凝剂、糖皮质激素、喹诺酮类药物等）者；
15. 筛选前1个月内接种过疫苗者；
16. 既往有吸毒史、药物滥用史者；
17. 尿液筛查阳性（二亚甲基双氧安非他明（摇头丸）、甲基安非他明（冰毒）、氯胺酮、吗啡、四氢大麻酚酸（大麻）阳性，酒精呼气试验结果阳性（大于0mg/100mL）者；
18. 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者，或静脉采血困难者；
19. 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者，乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
20. 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者；
21. 筛选前3个月内参加其他临床试验者；
22. 研究者判断不适宜参加本项临床研究的参与者；
23. 参与者因自身原因不能参加试验者。