登记概览
- 登记号
- CTR20244774
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 江苏康宁杰瑞生物制药有限公司
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-07-17
- 首次公示信息日期
- 2024-12-20
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2025-01-13；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2025-01-26；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 300 人；
- 已入组人数
- 国内: 76 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 20 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
广东省 · 广州市黑龙江省 · 哈尔滨市江苏省 · 徐州市河北省 · 保定市吉林省 · 长春市山东省 · 济南市浙江省 · 杭州市湖南省 · 长沙市上海市 · 上海市河南省 · 郑州市湖北省 · 武汉市重庆市 · 重庆市江苏省 · 南京市河北省 · 承德市江苏省 · 苏州市四川省 · 成都市
- 中山大学肿瘤防治中心中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：张力
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：刘宝刚
- 徐州市中心医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：韩亮
- 河北大学附属医院中国 · 河北省 · 保定市 · 研究者：商琰红
- 吉林省肿瘤医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：程颖
- 山东第一医科大学附属肿瘤医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：孙玉兰
- 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：余新民
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：邬麟
- 上海市肺科医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：任胜祥
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：王启鸣
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：樊慧杰
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：褚倩
- 重庆大学附属肿瘤医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：马惠文
- 江苏省人民医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：高雯
- 承德医学院附属医院中国 · 河北省 · 承德市 · 研究者：李青山
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：张乐蒙
- 苏州大学第一附属医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：穆传勇
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：罗锋
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：孟睿
- 广东药科大学第一附属医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：王希成
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 相雪雨
- 申请人名称
- 江苏康宁杰瑞生物制药有限公司
- 联系人姓名
- 相雪雨
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省-苏州市-江苏省苏州市工业园区方洲路175号
- 联系人邮编
- 215127
主要研究者信息
- 姓名
- 张力
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广东省-广州市-广东省广州市东风路 651 号
- 邮编
- 510060
- 单位名称
- 中山大学肿瘤防治中心
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20241426,CTR20250771,CTR20251582,CTR20251595
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- JSKN016-201
- 方案最新版本号
- 4.0
- 版本日期
- 2025-07-17
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：
第一部分：评价JSKN016在选定的晚期肺癌受试者中的安全性和有效性【由研究者根据实体瘤的疗效评价标准 1.1 版（RECIST 1.1）评估的客观缓解率（ORR）】。
第二部分：比较JSKN016和多西他赛在晚期非小细胞肺癌中的ORR，由研究者基于RECIST 1.1评估。
第一部分：评价JSKN016在选定的晚期肺癌受试者中的安全性和有效性【由研究者根据实体瘤的疗效评价标准 1.1 版（RECIST 1.1）评估的客观缓解率（ORR）】。
第二部分：比较JSKN016和多西他赛在晚期非小细胞肺癌中的ORR，由研究者基于RECIST 1.1评估。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.1.自愿参与并签署知情同意书。
2.年龄≥18周岁，男女不限。
3.东部肿瘤协作组体能状态（ECOG PS）评分为0或1分。
4.预期生存期≥3个月。
5.针对第一部分队列1-3和第二部分：组织学或细胞学证实的，不适合根治性手术和/或根治性放疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）;针对队列4：组织学或细胞学证实的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）,且符合以下条件之一：EGFR敏感突变，且经EGFR-TKI治疗失败；驱动基因阴性，经PD-1/L1抑制剂和一种含铂化疗治疗且治疗失败；驱动基因阳性，经相应标准治疗失败；既往接受过一线标准治疗且治疗失败或不耐受;
6.根据RECIST 1.1标准，基线至少有一个颅外可测量病灶。
7.可提供最近存档或新鲜的肿瘤组织样本。
8.有良好的器官功能。
9.目前无生育计划，且在试验期间同意避孕。
2.年龄≥18周岁，男女不限。
3.东部肿瘤协作组体能状态（ECOG PS）评分为0或1分。
4.预期生存期≥3个月。
5.针对第一部分队列1-3和第二部分：组织学或细胞学证实的，不适合根治性手术和/或根治性放疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）;针对队列4：组织学或细胞学证实的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）,且符合以下条件之一：EGFR敏感突变，且经EGFR-TKI治疗失败；驱动基因阴性，经PD-1/L1抑制剂和一种含铂化疗治疗且治疗失败；驱动基因阳性，经相应标准治疗失败；既往接受过一线标准治疗且治疗失败或不耐受;
6.根据RECIST 1.1标准，基线至少有一个颅外可测量病灶。
7.可提供最近存档或新鲜的肿瘤组织样本。
8.有良好的器官功能。
9.目前无生育计划，且在试验期间同意避孕。
排除标准
1.1.针对第一部分队列1-3和第二部分：组织学病理存在任何小细胞癌成分。
2.入组前5年内合并其他恶性肿瘤，不排除通过局部治疗，其他肿瘤已治愈的受试者，例如已治愈的皮肤鳞癌、基底细胞癌、非基层浸润性膀胱癌、原位前列腺/宫颈/乳腺癌。
3.存在脑干、脑膜转移、脊髓转移或压迫、软脑膜转移，或癌性脑膜炎病史症状；存在活动性脑转移。
4.筛选期影像学显示肿瘤侵犯、压迫或发生于周围重要脏器（如心脏及心包、气管、食管、上腔静脉等）或存在发生食管气管瘘或食管胸膜瘘风险。
5.首次给药前未就既往治疗充分洗脱。
6.有明显临床表现的胃肠道异常。
7.存在由肺部疾病并发引起的临床严重呼吸损害。
8.存在心脑血管疾病或者心脑血管风险因素。
9.既往接受过拓扑异构酶I抑制剂（如伊立替康、托泊替康）、含拓扑异构酶I抑制剂的抗体偶联药物（如DS-8201、HER3-DXd、DS-1062）或靶向TROP2或HER3的治疗。
10.既往接受过多西他赛治疗。
11.患有未经控制的感染，如免疫缺陷病史、人类免疫缺陷病毒（HIV）检查阳性或存在艾滋病（AIDS）病史。
12.既往有异基因骨髓或器官移植病史。
13.已知对研究药物的任何成分过敏，既往对其他抗体类药品有严重过敏反应病史。
14.怀孕和/或哺乳期女性。
15.患有非恶性肿瘤导致的局部或全身性疾病，或肿瘤继发的疾病或症状，并可导致较高医学风险和/或生存期评价的不确定性，如肿瘤类白血病反应（白细胞计数＞20×109/L）、恶液质表现等。
2.入组前5年内合并其他恶性肿瘤，不排除通过局部治疗，其他肿瘤已治愈的受试者，例如已治愈的皮肤鳞癌、基底细胞癌、非基层浸润性膀胱癌、原位前列腺/宫颈/乳腺癌。
3.存在脑干、脑膜转移、脊髓转移或压迫、软脑膜转移，或癌性脑膜炎病史症状；存在活动性脑转移。
4.筛选期影像学显示肿瘤侵犯、压迫或发生于周围重要脏器（如心脏及心包、气管、食管、上腔静脉等）或存在发生食管气管瘘或食管胸膜瘘风险。
5.首次给药前未就既往治疗充分洗脱。
6.有明显临床表现的胃肠道异常。
7.存在由肺部疾病并发引起的临床严重呼吸损害。
8.存在心脑血管疾病或者心脑血管风险因素。
9.既往接受过拓扑异构酶I抑制剂（如伊立替康、托泊替康）、含拓扑异构酶I抑制剂的抗体偶联药物（如DS-8201、HER3-DXd、DS-1062）或靶向TROP2或HER3的治疗。
10.既往接受过多西他赛治疗。
11.患有未经控制的感染，如免疫缺陷病史、人类免疫缺陷病毒（HIV）检查阳性或存在艾滋病（AIDS）病史。
12.既往有异基因骨髓或器官移植病史。
13.已知对研究药物的任何成分过敏，既往对其他抗体类药品有严重过敏反应病史。
14.怀孕和/或哺乳期女性。
15.患有非恶性肿瘤导致的局部或全身性疾病，或肿瘤继发的疾病或症状，并可导致较高医学风险和/或生存期评价的不确定性，如肿瘤类白血病反应（白细胞计数＞20×109/L）、恶液质表现等。
试验用药
中文通用名：注射用JSKN016： 英文通用名：JSKN016 for injection 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：100mg（4.0ml）/瓶
用法用量：静脉滴注 ，按照预定的给药剂量给药。
用药时程：直至研究者根据RECIST 1.1评估疾病进展、不可耐受毒性、开始新的抗肿瘤治疗、撤回知情同意、失访、死亡、研究提前结束，或满足方案中其他终止治疗的标准，以先发生者为准。
规格：100mg（4.0ml）/瓶
用法用量：静脉滴注 ，按照预定的给药剂量给药。
用药时程：直至研究者根据RECIST 1.1评估疾病进展、不可耐受毒性、开始新的抗肿瘤治疗、撤回知情同意、失访、死亡、研究提前结束，或满足方案中其他终止治疗的标准，以先发生者为准。
对照用药
中文通用名：多西他赛注射液 英文通用名：Docetaxel injection 商品名称：多帕菲
剂型：注射液
规格：20mg/0.5ml
用法用量：推荐75 mg/m2
用药时程：直至研究者根据RECIST 1.1评估疾病进展、不可耐受毒性、开始新的抗肿瘤治疗、撤回知情同意、失访、死亡、研究提前结束，或满足方案中其他终止治疗的标准，以先发生者为准。
规格：20mg/0.5ml
用法用量：推荐75 mg/m2
用药时程：直至研究者根据RECIST 1.1评估疾病进展、不可耐受毒性、开始新的抗肿瘤治疗、撤回知情同意、失访、死亡、研究提前结束，或满足方案中其他终止治疗的标准，以先发生者为准。
终点指标
主要终点3 项，展开查看
- 第一部分：由研究者根据RECIST 1.1评估的ORR。评价时间：首次用药至末次访视指标类型：有效性指标
- 第一部分：安全性终点：TEAEs、TRAEs、SAEs等。评价时间：首次用药至末次访视指标类型：安全性指标
- 第二部分：由研究者根据RECIST 1.1评估的ORR。评价时间：首次用药至末次访视指标类型：有效性指标
次要终点4 项，展开查看
- 第一部分：由研究者根据 RECIST 1.1 评估的DOR、DCR、TTR、PFS和OS。评价时间：首次用药至末次访视指标类型：有效性指标
- 第二部分：由研究者根据 RECIST 1.1 评估的DOR、DCR、TTR、PFS和OS。评价时间：首次用药至末次访视指标类型：有效性指标
- 第二部分：安全性终点：TEAEs、TRAEs、SAEs等。评价时间：首次用药至末次访视指标类型：安全性指标
- JSKN016的PK参数，ADC、总抗体（TAb）以及游离payload的PK参数。 抗药物抗体和中和抗体（如适用）。评价时间：首次用药至末次访视；指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2024-11-27
- 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2025-01-07
- 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2025-05-07
- 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2025-08-06
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20244774
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 相雪雨
- 首次公示信息日期
- 2024-12-20
- 申请人名称
- 江苏康宁杰瑞生物制药有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20244774
- 相关登记号
- CTR20241426,CTR20250771,CTR20251582,CTR20251595
- 药物名称
- JSKN016注射液 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 肺癌
- 试验专业题目
- 评价JSKN016 治疗晚期肺癌的II期临床研究
- 试验通俗题目
- 评价JSKN016 治疗晚期肺癌的II期临床研究
- 试验方案编号
- JSKN016-201
- 方案最新版本号
- 4.0
- 版本日期
- 2025-07-17
- 方案是否为联合用药
- 否