登记概览
- 登记号
- CTR20244775
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 齐鲁制药有限公司
完整专业题目
比较QL2109 或DARZALEX FASPRO®分别联合泊马度胺、地塞米松治疗复发性或难治性多发性骨髓瘤患者的有效性和安全性随机、双盲、多中心III 期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-11-15
- 首次公示信息日期
- 2024-12-17
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2025-01-21；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2025-02-06；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 284 人；
- 已入组人数
- 国内: 1 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 83 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
浙江省 · 杭州市河南省 · 郑州市安徽省 · 合肥市安徽省 · 蚌埠市北京市 · 北京市浙江省 · 金华市广东省 · 佛山市甘肃省 · 兰州市广西壮族自治区 · 南宁市广东省 · 广州市黑龙江省 · 哈尔滨市海南省 · 海口市河北省 · 保定市河北省 · 石家庄市山东省 · 济宁市江苏省 · 南京市云南省 · 昆明市江苏省 · 连云港市安徽省 · 六安市重庆市 · 重庆市另有 37 个地区
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：蔡真
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：房佰俊
- 安徽医科大学第二附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：翟志敏
- 蚌埠医学院第一附属医院中国 · 安徽省 · 蚌埠市 · 研究者：张凤
- 北京大学第三医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：景红梅
- 东阳市人民医院中国 · 浙江省 · 金华市 · 研究者：吴功强
- 佛山市第一人民医院中国 · 广东省 · 佛山市 · 研究者：赵莹
- 甘肃省肿瘤医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：崔杰
- 广西医科大学第一附属医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：罗军
- 广西医科大学附属肿瘤医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：岑洪
- 广西壮族自治区人民医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：蓝梅
- 广州市第一人民医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：王顺清
- 广州中医药大学第一附属医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：古学奎
- 哈尔滨医科大学附属第二医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：王巍
- 海南医学院第二附属医院中国 · 海南省 · 海口市 · 研究者：董敏
- 河北大学附属医院中国 · 河北省 · 保定市 · 研究者：薛华
- 河北医科大学第二医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：郭晓玲
- 河北医科大学第三医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：张金巧
- 河北医科大学第四医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：刘海生
- 济宁医学院附属医院中国 · 山东省 · 济宁市 · 研究者：张颢
- 江苏省人民医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：范磊
- 昆明医科大学第一附属医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：史明霞
- 连云港市第一人民医院中国 · 江苏省 · 连云港市 · 研究者：赵利东
- 六安市人民医院中国 · 安徽省 · 六安市 · 研究者：丁美琪
其余 59 家登记机构展开查看完整名单
- 陆军军医大学第二附属医院（新桥医院）中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：张曦
- 马鞍山市人民医院中国 · 安徽省 · 马鞍山市 · 研究者：吴冠宇
- 绵阳市中心医院中国 · 四川省 · 绵阳市 · 研究者：杜小波
- 南昌大学第二附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：汪清铭
- 南方医科大学珠江医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：李玉华
- 宁波大学附属第一医院中国 · 浙江省 · 宁波市 · 研究者：欧阳桂芳
- 青岛大学附属医院中国 · 山东省 · 青岛市 · 研究者：王伟
- 厦门大学附属第一医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：方志鸿
- 山东大学齐鲁医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：秦雪梅
- 山东第一医科大学附属肿瘤医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：李增军
- 山西医科大学第二医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：郑转珍
- 山西医科大学第一医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：陈玮
- 上海市第四人民医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：傅卫军
- 上饶市人民医院中国 · 江西省 · 上饶市 · 研究者：王子峰
- 首都医科大学附属复兴医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：路瑾
- 四川省人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：黄晓兵
- 泰安市中心医院中国 · 山东省 · 泰安市 · 研究者：王玲
- 潍坊市人民医院中国 · 山东省 · 潍坊市 · 研究者：冉学红
- 温州医科大学附属第二医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：林颖
- 武汉大学中南医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：周芙玲
- 西安交通大学第二附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：王芳侠
- 西安交通大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：贺鹏程
- 新疆医科大学附属肿瘤医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市 · 研究者：闻淑娟
- 烟台毓璜顶医院中国 · 山东省 · 烟台市 · 研究者：马俊杰
- 义乌市中心医院中国 · 浙江省 · 金华市 · 研究者：杨杨
- 云南省肿瘤医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：王小沛
- 浙江中医药大学附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：叶宝东
- 中国医科大学附属盛京医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：廖爱军
- 中国医学科学院血液病医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：安刚
- 中南大学湘雅医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：贺艳娟
- 中山大学肿瘤防治中心中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：夏忠军
- 重庆大学附属肿瘤医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：刘耀
- 重庆医科大学附属第一医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：李俊南
- 南京鼓楼医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：陈兵
- 青岛市市立医院中国 · 山东省 · 青岛市 · 研究者：钟玉萍
- 百色市人民医院中国 · 广西壮族自治区 · 百色市 · 研究者：黄艳
- 玉林市红十字会医院中国 · 广西壮族自治区 · 玉林市 · 研究者：吕钊
- 柳州市人民医院中国 · 广西壮族自治区 · 柳州市 · 研究者：赵强强
- 保山市人民医院中国 · 云南省 · 保山市 · 研究者：李晓燕
- 西南医科大学附属医院中国 · 四川省 · 泸州市 · 研究者：李晓明
- 山西白求恩医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：田卫伟
- 南华大学附属第一医院中国 · 湖南省 · 衡阳市 · 研究者：文峰
- 恩施土家族苗族自治州中心医院中国 · 湖北省 · 恩施土家族苗族自治州 · 研究者：向航
- 宜昌市中心人民医院中国 · 湖北省 · 宜昌市 · 研究者：蔡惠丽
- 南阳市中心医院中国 · 河南省 · 南阳市 · 研究者：李超
- 河南省人医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：朱尊民
- 安徽医科大学第一附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：刘沁华
- 安徽省第二人民医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：许力
- 安徽医科大学附属阜阳医院中国 · 安徽省 · 阜阳市 · 研究者：王庆义
- 福建医科大学附属第一医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：曾志勇
- 福建医科大学附属第二医院中国 · 福建省 · 泉州市 · 研究者：李美玲
- 江西省人民医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：程洪波
- 赣州市人民医院中国 · 江西省 · 赣州市 · 研究者：张敬东
- 中山大学孙逸仙纪念医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：肖洁
- 汕头大学医学院第一附属医院中国 · 广东省 · 汕头市 · 研究者：苏永忠
- 重庆大学附属三峡医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：杨毅
- 吉安市中心人民医院中国 · 江西省 · 吉安市 · 研究者：章志学
- 江西省肿瘤医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：李午平
- 平顶山第一人民医院中国 · 河南省 · 平顶山市 · 研究者：王战芳
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 唐瑞
- 申请人名称
- 齐鲁制药有限公司
- 联系人姓名
- 唐瑞
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 山东省-济南市-历城区旅游路8888号
- 联系人邮编
- 250100
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 蔡真
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 浙江省-杭州市-庆春路79号
- 邮编
- 310006
- 单位名称
- 浙江大学医学院附属第一医院
主要研究者 2
- 姓名
- 房佰俊
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 河南省-郑州市-东明路127号
- 邮编
- 450003
- 单位名称
- 河南省肿瘤医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20241093
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- QL2109-301
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2024-11-15
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要研究目的： 比较QL2109 或DARZALEX FASPRO®分别联合泊马度胺、地塞米松治疗复发性或难治性多发性骨髓瘤患者的疗效相似性。
次要研究目的：进一步比较QL2109 或DARZALEX FASPRO®分别联合泊马度胺、地塞米松治疗复发性或难治性多发性骨髓瘤患者的有效性、安全性及免疫原性。
次要研究目的：进一步比较QL2109 或DARZALEX FASPRO®分别联合泊马度胺、地塞米松治疗复发性或难治性多发性骨髓瘤患者的有效性、安全性及免疫原性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.受试者自愿参加，并签署知情同意书（ICF），经研究者判断能够遵守研究流程
2.入组时年龄≥18 周岁，男女均可
3.根据IMWG 诊断标准诊断为多发性骨髓瘤，且筛选时存在可测量病灶
4.既往至少接受过一线抗骨髓瘤治疗，包括蛋白酶体抑制剂和来那度胺，仅接受过一线治疗的受试者必须为来那度胺难治，且必须在治疗期间或治疗结束60 天内出现疾病进展
5.至少1 种既往抗骨髓瘤治疗方案后达到缓解
6.在接受最近一次治疗方案时或之后，受试者必须记录有疾病进展（PD），PD 由研究者参考IMWG 标准判断
7.ECOG 体能状态评分为0-2
8.对于因既往治疗出现毒性的受试者，毒性必须消退或稳定至≤1 级
9.实验室检查结果满足条件
10.有生育能力的患者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后至少90 天内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法
11.愿意并能够遵循本方案规定的禁忌和限制事项
2.入组时年龄≥18 周岁，男女均可
3.根据IMWG 诊断标准诊断为多发性骨髓瘤，且筛选时存在可测量病灶
4.既往至少接受过一线抗骨髓瘤治疗，包括蛋白酶体抑制剂和来那度胺，仅接受过一线治疗的受试者必须为来那度胺难治，且必须在治疗期间或治疗结束60 天内出现疾病进展
5.至少1 种既往抗骨髓瘤治疗方案后达到缓解
6.在接受最近一次治疗方案时或之后，受试者必须记录有疾病进展（PD），PD 由研究者参考IMWG 标准判断
7.ECOG 体能状态评分为0-2
8.对于因既往治疗出现毒性的受试者，毒性必须消退或稳定至≤1 级
9.实验室检查结果满足条件
10.有生育能力的患者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后至少90 天内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法
11.愿意并能够遵循本方案规定的禁忌和限制事项
排除标准
1.确诊浆细胞白血病、华氏巨球蛋白血症、POEMS 综合征、或原发性淀粉样蛋白轻链型淀粉样变性
2. 受试者同时患其它肿瘤或有肿瘤既往史，以下肿瘤疾病或迄今为止已无瘤生活≥3 年者除外
3. 中枢神经系统（CNS）受累，或伴有多发性骨髓瘤累及脑膜的临床症状和体征
4. 存在心脏疾病
5. 已知受试者乙型肝炎病毒活动期，或人类免疫缺陷病毒（HIV）血清学阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性
6. 既往接受过任何抗CD38 单克隆抗体治疗
7. 既往接受过泊马度胺治疗
8. 随机化前两周内接受过抗骨髓瘤治疗或既往抗骨髓瘤治疗药物停药至随机化的时间≤5 个半衰期（以较长者为准），C1D1 给药前紧急使用短期皮质类固醇除外
9. 既往接受过异基因干细胞移植或随机化前12 周内接受过自体干细胞移植
10. 在首次给药前的2 周内曾经做过重大外科手术，或尚未从手术中完全恢复，或者在预期参与本研究治疗期间至末次试验用药品给药后2 周内计划进行手术
11. 在随机分组前4 周内接种活疫苗
12. 经研究者判断，可能显著影响泊马度胺吸收的胃肠道疾病
13. 周围神经病变≥2 级的受试者
2. 受试者同时患其它肿瘤或有肿瘤既往史，以下肿瘤疾病或迄今为止已无瘤生活≥3 年者除外
3. 中枢神经系统（CNS）受累，或伴有多发性骨髓瘤累及脑膜的临床症状和体征
4. 存在心脏疾病
5. 已知受试者乙型肝炎病毒活动期，或人类免疫缺陷病毒（HIV）血清学阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性
6. 既往接受过任何抗CD38 单克隆抗体治疗
7. 既往接受过泊马度胺治疗
8. 随机化前两周内接受过抗骨髓瘤治疗或既往抗骨髓瘤治疗药物停药至随机化的时间≤5 个半衰期（以较长者为准），C1D1 给药前紧急使用短期皮质类固醇除外
9. 既往接受过异基因干细胞移植或随机化前12 周内接受过自体干细胞移植
10. 在首次给药前的2 周内曾经做过重大外科手术，或尚未从手术中完全恢复，或者在预期参与本研究治疗期间至末次试验用药品给药后2 周内计划进行手术
11. 在随机分组前4 周内接种活疫苗
12. 经研究者判断，可能显著影响泊马度胺吸收的胃肠道疾病
13. 周围神经病变≥2 级的受试者
试验用药
中文通用名：QL2109注射液： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：1800mg（15 mL） /瓶
用法用量：皮下注射 1800mg
用药时程：28天为一个周期，1-8周每周一次，之后每2周一次
规格：1800mg（15 mL） /瓶
用法用量：皮下注射 1800mg
用药时程：28天为一个周期，1-8周每周一次，之后每2周一次
中文通用名：泊马度胺胶囊： 英文通用名：NA 商品名称：佑泊安
剂型：胶囊
规格：4mg/粒
用法用量：口服 一次1粒
用药时程：28天为一个周期
规格：4mg/粒
用法用量：口服 一次1粒
用药时程：28天为一个周期
中文通用名：醋酸地塞米松： 英文通用名：Dexamethasone Acetate Tablets 商品名称：醋酸地塞米松
剂型：片剂
规格：0.75mg
用法用量：口服 40mg；≥75 周岁20mg
用药时程：28天为一个周期，每个用药周期的第1，8，15和22天用
规格：0.75mg
用法用量：口服 40mg；≥75 周岁20mg
用药时程：28天为一个周期，每个用药周期的第1，8，15和22天用
对照用药
中文通用名：达雷妥尤单抗注射液 英文通用名：DARZALEX FASPRO 商品名称：兆珂
剂型：注射液
规格：1800mg（15 mL） /瓶
用法用量：皮下注射 1800mg
用药时程：28天为一个周期，1-8周每周一次，之后每2周一次
规格：1800mg（15 mL） /瓶
用法用量：皮下注射 1800mg
用药时程：28天为一个周期，1-8周每周一次，之后每2周一次
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 24 周非常好的部分缓解及以上（≥VGPR）的受试者比例评价时间：24 周指标类型：有效性指标
次要终点4 项，展开查看
- 24 周ORR、48 周ORR评价时间：24 周和48周指标类型：有效性指标
- 24 周/48 周DCR评价时间：24 周和48周指标类型：有效性指标
- 18 个月的PFS 率评价时间：18个月指标类型：有效性指标
- 18 个月的OS 率评价时间：18个月指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 河南省肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2024-11-26
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20244775
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 唐瑞
- 首次公示信息日期
- 2024-12-17
- 申请人名称
- 齐鲁制药有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20244775
- 相关登记号
- CTR20241093
- 药物名称
- QL2109注射液
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 多发性骨髓瘤
- 试验专业题目
- 比较QL2109 或DARZALEX FASPRO®分别联合泊马度胺、地塞米松治疗复发性或难治性多发性骨髓瘤患者的有效性和安全性随机、双盲、多中心III 期临床研究
- 试验通俗题目
- 比较QL2109 或DARZALEX FASPRO®分别联合泊马度胺、地塞米松治疗复发性或难治性多发性骨髓瘤患者的临床研究
- 试验方案编号
- QL2109-301
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2024-11-15
- 方案是否为联合用药
- 否