氟轻松氢醌维A酸乳膏的有效性及安全性临床研究

1.年龄18~60周岁（包括18周岁和60周岁）的受试者，男女不限；
2.筛选时黄褐斑严重程度为中、重度，即评分≥2分；
3.筛选前3个月内病情稳定，皮肤既无凹陷也无萎缩；
4.育龄期女性受试者在筛选前2周内均采取了有效避孕措施，受试者及其配偶愿意在试验期间及末次给药后3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施（避孕措施详见附录2）；
5.受试者自愿在试验期间统一使用申办者提供的洗面奶、保湿剂和防晒剂；
6.受试者充分理解并自愿签署知情同意书，对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能够按照试验方案要求完成研究。

1.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对全身或局部使用皮质类固醇激素、氢醌、维A 酸存在过敏反应，或对受试制剂或参比制剂中任何组分及其辅料过敏者；
2. 已知对亚硫酸盐过敏者；
3. 已知对本次试验提供的洗面奶、保湿剂、防晒剂过敏者；
4. 存在任何影响黄褐斑的诊断和/或严重程度判断的面部皮肤状况者（包括但不限于面部合并痤疮、湿疹、过敏性皮炎、瘢痕或其他色素异常性疾病，如颧部褐青色痣、白癜风、Riehl 黑变病等）；
5. 免疫功能低下或正在进行免疫抑制治疗者；
6. 筛选前6个月内进行过面部激光或换肤治疗者；
7. 筛选前4 周内，口服或局部使用过治疗黄褐斑的中药（如口服药物：逍遥散、逍遥丸、舒肝散、柴胡疏肝散、桃红四物汤、血府逐瘀口服液、参苓白术散、参苓白术散、六味地黄丸等；外用药物：白芨、白附子、白僵蚕、珍珠、当归、川芎、益母草、白蔹、天花粉、白茯苓、薏苡仁、荆芥、冬瓜仁、杏仁、积雪草等）或化药（如氢醌、皮质类固醇激素、维A 酸等），或使用过影响色素合成及色素代谢的药物（如色氨酸、半胱氨酸、氨甲环酸、还原型谷胱甘肽等），或使用过美白产品，或进行过紫外线光疗法、日光浴，或进行过针灸、埋线、刮痧等治疗；
8. 筛选前3个月内使用过阿维A、硫唑嘌呤、环孢素、干扰素、异维A 酸、甲氨蝶呤、霉酚酸酯、西罗莫司、他克莫司或任何光毒性或光敏药物者；
9. 筛选前2周内有使用过各种抗炎、抗组胺、镇静安眠药等；
10. 筛选前3个月入组过其他医学或药物临床试验；
11. 长期暴露于日光下的户外工作者；
12. 生命体征、体格检查、血常规、尿常规、肝肾功能及12 导联心电图等检查异常且有临床意义，或其它临床发现显示有临床意义的疾病（包括但不限于皮肤、呼吸系统、循环系统、消化系统、内分泌系统、泌尿系统、血液系统、神经系统或精神障碍等），经研究者判断对本次试验疗效或安全性判定有影响者；
13. 女性受试者正处在哺乳期或妊娠结果阳性者；
14. 因其他原因受试者不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。