登记概览
- 登记号
- CTR20244787
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 内分泌、营养与代谢（规则标签）
- 申请人
- 甘李药业股份有限公司
完整专业题目
评价GZR18注射液对单纯饮食运动控制不佳的中国2型糖尿病受试者的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照的III期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-12-26
- 首次公示信息日期
- 2024-12-26
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2025-01-16；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2025-01-16；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 270 人；
- 已入组人数
- 国内: 274 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
登记参加机构与地点
共 43 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市河北省 · 沧州市河南省 · 洛阳市山东省 · 济南市江苏省 · 连云港市江苏省 · 南京市江苏省 · 南通市河南省 · 南阳市河北省 · 石家庄市安徽省 · 宣城市陕西省 · 咸阳市河南省 · 郑州市安徽省 · 合肥市浙江省 · 湖州市湖北省 · 武汉市辽宁省 · 沈阳市湖北省 · 十堰市四川省 · 宜宾市湖南省 · 长沙市湖北省 · 荆州市另有 14 个地区
- 复旦大学附属中山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：李小英
- 河北省沧州中西医结合医院中国 · 河北省 · 沧州市 · 研究者：苏秀海
- 河南科技大学第一附属医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：付留俊
- 济南市中心医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：董晓林
- 连云港市第一人民医院中国 · 江苏省 · 连云港市 · 研究者：徐宁
- 洛阳市第三人民医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：田军航
- 南京市江宁医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：王昆
- 南通大学附属医院中国 · 江苏省 · 南通市 · 研究者：顾云娟
- 南阳市中心医院中国 · 河南省 · 南阳市 · 研究者：徐娜
- 南阳医学高等专科学校第一附属医院中国 · 河南省 · 南阳市 · 研究者：石小霞
- 石家庄市人民医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：吴韬
- 宣城市人民医院中国 · 安徽省 · 宣城市 · 研究者：王思宏
- 延安大学咸阳医院中国 · 陕西省 · 咸阳市 · 研究者：王芳
- 郑州大学第二附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：李青菊
- 安徽区科大学第二附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：潘天荣
- 合肥市第一人民医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：吕芳
- 湖州市中心医院中国 · 浙江省 · 湖州市 · 研究者：姚建平
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：余学锋
- 辽宁省人民医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：温滨红
- 十堰市人民医院中国 · 湖北省 · 十堰市 · 研究者：丁洪成
- 宜宾市第二人民医院中国 · 四川省 · 宜宾市 · 研究者：顾峻菱
- 长沙市第三医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：黄德斌
- 长沙市第四医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：宋俊华
- 荆州市中心医院中国 · 湖北省 · 荆州市 · 研究者：薛君力
其余 19 家登记机构展开查看完整名单
- 郴州市第一人民医院中国 · 湖南省 · 郴州市 · 研究者：宋卫红
- 岳阳市人民医院中国 · 湖南省 · 岳阳市 · 研究者：孙文利
- 安庆市立医院中国 · 安徽省 · 安庆市 · 研究者：黄大祥
- 南京市第一医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：马建华
- 北京中医药大学附属东方医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：周晖
- 大庆市人民医院中国 · 黑龙江省 · 大庆市 · 研究者：刘阳
- 盘锦辽油宝石花医院中国 · 辽宁省 · 盘锦市 · 研究者：张新
- 苏州大学附属第一医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：施毕旻
- 北大医疗鲁中医院中国 · 山东省 · 淄博市 · 研究者：刘群
- 滨州医学院附属医院中国 · 山东省 · 滨州市 · 研究者：薛海波
- 惠州市中心人民医院中国 · 广东省 · 惠州市 · 研究者：林占
- 常熟市第二人民医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：李慧娟
- 新乡医学院第三附属医院中国 · 河南省 · 新乡市 · 研究者：杜玮
- 岳阳市中心医院中国 · 湖南省 · 岳阳市 · 研究者：张响华
- 西安医学院第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：李亚
- 吉林省一汽总医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：宋成伟
- 上海市浦东新区周浦医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：张进安
- 上海市同济医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：韩峻峰
- 哈尔滨医科大学第四附属医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：成志锋
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 刘海龙
- 申请人名称
- 甘李药业股份有限公司
- 联系人姓名
- 刘海龙
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-北京市通州区漷县镇南凤西一路8号（101109）
- 联系人邮编
- 101100
主要研究者信息
- 姓名
- 李小英
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-上海市
- 邮编
- 200032
- 单位名称
- 复旦大学附属中山医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20212773,CTR20221495,CTR20221509,CTR20230434,CTR20231695,CTR20232069,CTR20243994,CTR20244647,CTR20244764,CTR20250966,CTR20251438,CTR20252678,CTR20252970,CTR20253278
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- GZR18-T2DM-301
- 方案最新版本号
- V3.0
- 版本日期
- 2024-12-26
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
评价GZR18注射液对2型糖尿病受试者血糖控制的疗效。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄≥18周岁(以签署知情同意书时间为准),男性或女性。
2.根据世界卫生组织(WHO)1999年糖尿病诊断标准以及2011年补充诊断标 准(建议采用HbA1c诊断)确诊2型糖尿病至少8周。
3.筛选前8周通过生活方式干预血糖控制不佳，且同时满足下列2条：
①筛选前8周内未使用过任何抗糖尿病药物。
②筛选前1年内若使用降糖药物治疗，则仅使用口服降糖药物单药治疗，且 累计使用<12周。
4.筛选时HbA1c≥7%且≤10.5%(中心实验室)。
5.筛选时空腹血浆血糖<15mmol/L(中心实验室)。
6.体重指数(BMI)为≥23kg/m2。
7.自签署知情同意起至最后一次给药后8周内无生育计划，且自愿采取有效避 孕措施、无捐精计划者。具有生育能力的女性不在哺乳期，且筛选期和基线 期妊娠试验必须为阴性。
8.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，能够和研 究者进行良好沟通，并能理解和遵守本项研究规定的各项要求，研究期间保 持规律的饮食和运动生活方式，并自愿签署知情同意书进入本研究。
2.根据世界卫生组织(WHO)1999年糖尿病诊断标准以及2011年补充诊断标 准(建议采用HbA1c诊断)确诊2型糖尿病至少8周。
3.筛选前8周通过生活方式干预血糖控制不佳，且同时满足下列2条：
①筛选前8周内未使用过任何抗糖尿病药物。
②筛选前1年内若使用降糖药物治疗，则仅使用口服降糖药物单药治疗，且 累计使用<12周。
4.筛选时HbA1c≥7%且≤10.5%(中心实验室)。
5.筛选时空腹血浆血糖<15mmol/L(中心实验室)。
6.体重指数(BMI)为≥23kg/m2。
7.自签署知情同意起至最后一次给药后8周内无生育计划，且自愿采取有效避 孕措施、无捐精计划者。具有生育能力的女性不在哺乳期，且筛选期和基线 期妊娠试验必须为阴性。
8.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，能够和研 究者进行良好沟通，并能理解和遵守本项研究规定的各项要求，研究期间保 持规律的饮食和运动生活方式，并自愿签署知情同意书进入本研究。
排除标准
1.研究者评估导入期依从性差。
2. 已知或疑似对GLP-1R激动剂类药物或其辅料过敏；或对其存在用药禁忌症。
3. 1 型糖尿病或特殊类型糖尿病。
4. 筛选时或随机前收缩压（SBP）≥160 mmHg或舒张压（DBP）≥100 mmHg（允许合并降压药物治疗）
5. 筛选前6个月内患有下列心脑血管疾病者：失代偿性心功能不全（纽约心脏病学会 NYHA Ⅲ或Ⅳ级）、不稳定型心绞痛或心肌梗死、心脏瓣膜置换手术史、冠状动脉旁路移植术史或其他包括经皮冠状动脉介入治疗在内的侵入性的心血管病手术史、缺血性或出血性卒中（腔隙性脑梗塞除外）或短暂性脑缺血发作。
6. 筛选前有甲状腺髓样癌、多发性内分泌腺瘤病（MEN）2A或2B病史或相关家族史；
7. 筛选前患有恶性肿瘤病史（经过充分治疗或已切除的非转移性基底或鳞状细胞皮肤癌、宫颈原位癌或前列腺原位癌除外）或筛选时存在潜在的恶性肿瘤。
8. 随机前一段时间内（90天或前一种试验用药品的5个半衰期，以较长者为准）参加过任何药物临床试验（试验期间接受非安慰剂给药），或计划在完成本临床研究中的所有预定评估之前参与另一项临床研究。
9. 研究者认为受试者存在其他不适宜参加本临床研究的情况。
2. 已知或疑似对GLP-1R激动剂类药物或其辅料过敏；或对其存在用药禁忌症。
3. 1 型糖尿病或特殊类型糖尿病。
4. 筛选时或随机前收缩压（SBP）≥160 mmHg或舒张压（DBP）≥100 mmHg（允许合并降压药物治疗）
5. 筛选前6个月内患有下列心脑血管疾病者：失代偿性心功能不全（纽约心脏病学会 NYHA Ⅲ或Ⅳ级）、不稳定型心绞痛或心肌梗死、心脏瓣膜置换手术史、冠状动脉旁路移植术史或其他包括经皮冠状动脉介入治疗在内的侵入性的心血管病手术史、缺血性或出血性卒中（腔隙性脑梗塞除外）或短暂性脑缺血发作。
6. 筛选前有甲状腺髓样癌、多发性内分泌腺瘤病（MEN）2A或2B病史或相关家族史；
7. 筛选前患有恶性肿瘤病史（经过充分治疗或已切除的非转移性基底或鳞状细胞皮肤癌、宫颈原位癌或前列腺原位癌除外）或筛选时存在潜在的恶性肿瘤。
8. 随机前一段时间内（90天或前一种试验用药品的5个半衰期，以较长者为准）参加过任何药物临床试验（试验期间接受非安慰剂给药），或计划在完成本临床研究中的所有预定评估之前参与另一项临床研究。
9. 研究者认为受试者存在其他不适宜参加本临床研究的情况。
试验用药
中文通用名：GZR18注射液： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：0.5ml
用法用量：剂量组1：0.5ml，皮下注射
用药时程：52周
规格：0.5ml
用法用量：剂量组1：0.5ml，皮下注射
用药时程：52周
中文通用名：GZR18注射液： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：0.5ml
用法用量：剂量组2：0.5ml，皮下注射
用药时程：52周
规格：0.5ml
用法用量：剂量组2：0.5ml，皮下注射
用药时程：52周
对照用药
中文通用名：安慰剂溶媒 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：0.5ml
用法用量：0.5ml，皮下注射
用药时程：52周
规格：0.5ml
用法用量：0.5ml，皮下注射
用药时程：52周
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- HbA1c较基线的变化评价时间：44周指标类型：有效性指标
次要终点2 项，展开查看
- HbA1c较基线的变化评价时间：52周指标类型：有效性指标
- 不良事件、低血糖事件、生命体征、实验室检查和心电图等评价时间：52周指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 复旦大学附属中山医院医学伦理委员会修改后同意 · 2024-10-25
- 复旦大学附属中山医院医学伦理委员会修改后同意 · 2024-11-13
- 复旦大学附属中山医院医学伦理委员会同意 · 2024-11-22
- 复旦大学附属中山医院医学伦理委员会同意 · 2024-12-26
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20244787
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 刘海龙
- 首次公示信息日期
- 2024-12-26
- 申请人名称
- 甘李药业股份有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20244787
- 相关登记号
- CTR20212773,CTR20221495,CTR20221509,CTR20230434,CTR20231695,CTR20232069,CTR20243994,CTR20244647,CTR20244764,CTR20250966,CTR20251438,CTR20252678,CTR20252970,CTR20253278
- 药物名称
- GZR18 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 2型糖尿病
- 试验专业题目
- 评价GZR18注射液对单纯饮食运动控制不佳的中国2型糖尿病受试者的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照的III期临床研究
- 试验通俗题目
- 在对单纯饮食运动控制不佳的2型糖尿病受试者中评估GZR18注射液疗效与安全性的III期临床研究
- 试验方案编号
- GZR18-T2DM-301
- 方案最新版本号
- V3.0
- 版本日期
- 2024-12-26
- 方案是否为联合用药
- 否