盐酸乙哌立松片在空腹和餐后条件下的人体生物等效性研究

1.性别：男性和女性受试者，且入选的受试者应有适当的性别比例；
2.年龄：18周岁及以上受试者（包括18周岁）；
3.体重：男性受试者不应低于50.0kg，女性受试者不应低于45.0kg，体重指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）；
4.受试者必须在试验前对本试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，并自愿签署书面的知情同意书；
5.与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。

1.有特定过敏史者（如哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或两种以上药物或食物过敏者），或对盐酸乙哌立松及其相关化合物和辅料中任何成份过敏者；
2. 存在研究者判断为有临床意义的心血管、肝脏（肝功能障碍）、肾脏、内分泌、消化道（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液系统、呼吸系统、感染、恶性肿瘤、神经/精神系统等重大病史或现有上述疾病者；
3. 筛选前5年内有药物滥用史或1年内使用过毒品（如吗啡、四氢大麻酚酸等）或药物滥用筛查阳性者；
4. 给药前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；试验前30天内使用过短效避孕药者；
5. 给药前3个月内参加了其他临床试验且使用了研究药物者；
6. 在筛选前3个月内接受过重大外科手术者，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（阑尾炎手术除外）；
7. 给药前3个月内献血或失血≥400mL，或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血或血液成分者；
8. 给药前酒精检测结果阳性（大于0.0mg/100mL），或筛选前6个月内每周饮酒超过14个标准单位（1标准单位含14g酒精，即1标准单位等同于360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）；
9. 筛选前3个月每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止吸烟者；
10. 筛选前3个月内饮用过量（一天8杯以上，1杯=200mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或给药前48小时内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者；
11. 给药前4周内使用过任何与盐酸乙哌立松有相互作用的药物（如美索巴莫）；
12. 给药前4周内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
13. 给药前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者；
14. 给药前2周内接种疫苗，或计划在试验期间接种疫苗者；
15. 给药前48小时内，摄入过任何富含黄嘌呤或葡萄柚成份或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等的饮料或食物者；
16. 不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等）者或有吞咽困难者；
17. 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
18. 从事驾驶、操控机械或仪器等相关职业者；
19. 近3个月内有妊娠或捐精捐卵计划，或不愿意采取有效避孕措施者；
20. 处于妊娠或哺乳期女性，或妊娠试验呈阳性者；
21. 筛选期体格检查、生命体征测量、心电图检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化等）、传染病四项，研究者判断异常有临床意义者；
22. 受试者因自身原因不能参加试验者；
23. 其它研究者判定不适宜参加的受试者。