登记概览
- 登记号
- CTR20244794
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 信达生物制药（苏州）有限公司
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-03-10
- 首次公示信息日期
- 2024-12-17
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2025-01-17；国际：2024-10-25
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2025-02-06；国际：2025-01-10
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 国内: 210 人；国际: 250 人；
- 已入组人数
- 国内: 23 人；国际: 35 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 9 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市上海市 · 上海市浙江省 · 杭州市福建省 · 福州市安徽省 · 合肥市河南省 · 郑州市江苏省 · 南京市
- 中国人民解放军总医院第一医学中心中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：胡毅
- 上海市东方医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：周彩存
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：梁廷波
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：白雪莉
- 福建医科大学附属第一医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：施烯
- 安徽医科大学第一附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：杜瀛瀛
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：王峰
- 南京市鼓楼医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：杜娟
- 南京市鼓楼医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：钱晓萍
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 张伟
- 申请人名称
- 信达生物制药（苏州）有限公司
- 联系人姓名
- 张伟
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省-苏州市-江苏省苏州市东平街168号
- 联系人邮编
- 215123
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 胡毅
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-北京市海淀区复兴路28号
- 邮编
- 100039
- 单位名称
- 中国人民解放军总医院第一医学中心
主要研究者 2
- 姓名
- 周彩存
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-上海市即墨路150号
- 邮编
- 200120
- 单位名称
- 上海市东方医院
主要研究者 3
- 姓名
- 梁廷波
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 浙江省-杭州市-浙江省杭州市下城区庆春路79号
- 邮编
- 310006
- 单位名称
- 浙江大学医学院附属第一医院
主要研究者 4
- 姓名
- 白雪莉
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 浙江省-杭州市-浙江省杭州市下城区庆春路79号
- 邮编
- 310006
- 单位名称
- 浙江大学医学院附属第一医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- CIBI3001A101
- 方案最新版本号
- V3.3
- 版本日期
- 2025-03-10
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
剂量递增：
评估IBI3001的安全性和耐受性。确定IBI3001的最大耐受剂量或Ⅱ期推荐剂量。
评估IBI3001、抗表皮生长因子受体（EGFR）/B7同源蛋白3（B7H3）总抗体和依喜替康的药代动力学（PK）特征。
评估IBI3001的免疫原性。
评估IBI3001的初步疗效。
评估生物标志物与IBI3001疗效的关系。
剂量扩展：
评估IBI3001的初步抗肿瘤活性。
评估IBI3001的安全性和耐受性。
使用其他疗效指标评估IBI3001的抗肿瘤活性。
评估IBI3001的PK特征。
评估IBI3001的免疫原性。
评估生物标志物与IBI3001疗效的关系
评估IBI3001的安全性和耐受性。确定IBI3001的最大耐受剂量或Ⅱ期推荐剂量。
评估IBI3001、抗表皮生长因子受体（EGFR）/B7同源蛋白3（B7H3）总抗体和依喜替康的药代动力学（PK）特征。
评估IBI3001的免疫原性。
评估IBI3001的初步疗效。
评估生物标志物与IBI3001疗效的关系。
剂量扩展：
评估IBI3001的初步抗肿瘤活性。
评估IBI3001的安全性和耐受性。
使用其他疗效指标评估IBI3001的抗肿瘤活性。
评估IBI3001的PK特征。
评估IBI3001的免疫原性。
评估生物标志物与IBI3001疗效的关系
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.受试者有能力理解并能够签署书面知情同意书，知情同意书包括本方案规定的所有访视和程序
2.≥18岁的男性或女性受试者
3.美国东部肿瘤协作组（Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG）体能状态（Performance Status , PS）为0或1
4.预期生存时间≥12周
5.具有充分的骨髓和器官功能
6.无生育能力或同意在研究期间使用至少两种高效避孕方法的男性和女性受试者。
7.根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）v1.1，剂量递增阶段至少有1个可评估病灶，剂量扩展阶段至少有1个可测量病灶。（注：位于接受过放疗或其他局部治疗部位的病灶通常被视为不可测量病灶，除非病灶出现明确进展）。
8.患有经组织学或细胞学确诊的，不可切除的，局部晚期或转移性实体瘤，标准治疗后进展或不耐受，或已无可选标准治疗；拒绝标准治疗或能够暂停标准治疗且无重大风险的受试者。
2.≥18岁的男性或女性受试者
3.美国东部肿瘤协作组（Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG）体能状态（Performance Status , PS）为0或1
4.预期生存时间≥12周
5.具有充分的骨髓和器官功能
6.无生育能力或同意在研究期间使用至少两种高效避孕方法的男性和女性受试者。
7.根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）v1.1，剂量递增阶段至少有1个可评估病灶，剂量扩展阶段至少有1个可测量病灶。（注：位于接受过放疗或其他局部治疗部位的病灶通常被视为不可测量病灶，除非病灶出现明确进展）。
8.患有经组织学或细胞学确诊的，不可切除的，局部晚期或转移性实体瘤，标准治疗后进展或不耐受，或已无可选标准治疗；拒绝标准治疗或能够暂停标准治疗且无重大风险的受试者。
排除标准
1.正在参与另一项干预性临床研究，除外观察性（非干预性）临床研究或处于干预性研究的生存期随访阶段
2. 既往系统性抗肿瘤治疗接受过含依喜替康衍生物的抗体偶联药物，且经治后已进展或不耐受
3. 研究期间接受其他全身系统性抗肿瘤治疗，除外以缓解症状（例如：疼痛）为目的的姑息性放疗（不影响整个研究过程中的肿瘤评估为前提）
4. 研究药物首次给药前2周或5个半衰期内（以较长者为准）使用过强效细胞色素P450 3A4（Potent cytochrome P450 3A4, CYP3A4）抑制剂。在IBI3001给药期间不能停用CYP3A4抑制剂的受试者也需排除
5. 在研究药物首次给药前4周内接受过活疫苗或计划在研究期间接受任何活疫苗
6. 在研究药物首次给药之前4周存在既往抗肿瘤治疗引起的未恢复至NCI CTCAE V5.0中≤1级的毒性（不包括脱发，乏力，色素沉着和其他根据研究者意见无安全性风险的病症）。
7. 在研究药物首次给药前4周内接受过或计划在研究期间接受重大的外科手术（开颅、开胸或开腹手术或其它由研究者定义，不包括穿刺活检）或者有严重的未愈合的伤口，外伤，溃疡等
8. 幽门梗阻和/或持续反复呕吐（24小时内≥3次）
9. 研究药物首次给药前6个月内发生胃肠道穿孔和/或瘘，且经手术治疗未恢复者
10. 已知有症状的中枢神经系统（central nervous system, CNS）转移。
2. 既往系统性抗肿瘤治疗接受过含依喜替康衍生物的抗体偶联药物，且经治后已进展或不耐受
3. 研究期间接受其他全身系统性抗肿瘤治疗，除外以缓解症状（例如：疼痛）为目的的姑息性放疗（不影响整个研究过程中的肿瘤评估为前提）
4. 研究药物首次给药前2周或5个半衰期内（以较长者为准）使用过强效细胞色素P450 3A4（Potent cytochrome P450 3A4, CYP3A4）抑制剂。在IBI3001给药期间不能停用CYP3A4抑制剂的受试者也需排除
5. 在研究药物首次给药前4周内接受过活疫苗或计划在研究期间接受任何活疫苗
6. 在研究药物首次给药之前4周存在既往抗肿瘤治疗引起的未恢复至NCI CTCAE V5.0中≤1级的毒性（不包括脱发，乏力，色素沉着和其他根据研究者意见无安全性风险的病症）。
7. 在研究药物首次给药前4周内接受过或计划在研究期间接受重大的外科手术（开颅、开胸或开腹手术或其它由研究者定义，不包括穿刺活检）或者有严重的未愈合的伤口，外伤，溃疡等
8. 幽门梗阻和/或持续反复呕吐（24小时内≥3次）
9. 研究药物首次给药前6个月内发生胃肠道穿孔和/或瘘，且经手术治疗未恢复者
10. 已知有症状的中枢神经系统（central nervous system, CNS）转移。
试验用药
中文通用名：IBI3001： 英文通用名：IBI3001 商品名称：NA
剂型：冻干粉针剂
规格：120mg/瓶
用法用量：1mg/kg，静脉输注，每3周给药一次
用药时程：直至疾病进展、毒性不可耐受、撤回知情同意、死亡或方案规定的其他需要终止治疗的情况，以先发生者为准。
规格：120mg/瓶
用法用量：1mg/kg，静脉输注，每3周给药一次
用药时程：直至疾病进展、毒性不可耐受、撤回知情同意、死亡或方案规定的其他需要终止治疗的情况，以先发生者为准。
中文通用名：IBI3001： 英文通用名：IBI3001 商品名称：NA
剂型：冻干粉针剂
规格：120mg/瓶
用法用量：3mg/kg，静脉输注，每3周给药一次
用药时程：直至疾病进展、毒性不可耐受、撤回知情同意、死亡或方案规定的其他需要终止治疗的情况，以先发生者为准。
规格：120mg/瓶
用法用量：3mg/kg，静脉输注，每3周给药一次
用药时程：直至疾病进展、毒性不可耐受、撤回知情同意、死亡或方案规定的其他需要终止治疗的情况，以先发生者为准。
中文通用名：IBI3001： 英文通用名：IBI3001 商品名称：NA
剂型：冻干粉针剂
规格：120mg/瓶
用法用量：6mg/kg，静脉输注，每3周给药一次
用药时程：直至疾病进展、毒性不可耐受、撤回知情同意、死亡或方案规定的其他需要终止治疗的情况，以先发生者为准。
规格：120mg/瓶
用法用量：6mg/kg，静脉输注，每3周给药一次
用药时程：直至疾病进展、毒性不可耐受、撤回知情同意、死亡或方案规定的其他需要终止治疗的情况，以先发生者为准。
中文通用名：IBI3001： 英文通用名：IBI3001 商品名称：NA
剂型：冻干粉针剂
规格：120mg/瓶
用法用量：10mg/kg，静脉输注，每3周给药一次
用药时程：直至疾病进展、毒性不可耐受、撤回知情同意、死亡或方案规定的其他需要终止治疗的情况，以先发生者为准。
规格：120mg/瓶
用法用量：10mg/kg，静脉输注，每3周给药一次
用药时程：直至疾病进展、毒性不可耐受、撤回知情同意、死亡或方案规定的其他需要终止治疗的情况，以先发生者为准。
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 安全性评价指标：不良事件（Adverse event, AE）、实验室检查、体格检查、生命体征等。评价时间：临床研究期间指标类型：安全性指标
- 剂量限制性毒性（Dose-Limiting Toxicity，DLT）以确定MTD和/或RP2D。评价时间：临床研究期间指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点3 项，展开查看
- 评估IBI3001、抗表皮生长因子受体（EGFR）/B7同源蛋白3（B7H3）总抗体和依喜替康的药代动力学（PK）特征。评价时间：临床研究期间指标类型：有效性指标+安全性指标
- 免疫原性的发生率和特征。评价时间：临床研究期间指标类型：有效性指标+安全性指标
- 评估IBI3001的初步疗效。评价时间：临床研究期间指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 中国人民解放军总医院伦理委员会修改后同意 · 2024-12-04
- 上海市东方医院药物/器械临床试验伦理委员会同意 · 2024-12-10
- 浙江大学医学院附属第一医院以注册为目的的临床试验伦理审查委员会修改后同意 · 2025-02-20
- 中国人民解放军总医院伦理委员会同意 · 2025-07-17
- 浙江大学医学院附属第一医院以注册为目的的临床试验伦理审查委员会同意 · 2025-07-17
- 上海市东方医院药物/器械临床试验伦理委员会同意 · 2025-07-22
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20244794
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 张伟
- 首次公示信息日期
- 2024-12-17
- 申请人名称
- 信达生物制药（苏州）有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20244794
- 药物名称
- IBI3001 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 实体瘤
- 试验专业题目
- 评估IBI3001治疗不可切除的局部晚期或转移性实体瘤受试者的I期研究
- 试验通俗题目
- 评估IBI3001治疗不可切除的局部晚期或转移性实体瘤受试者的I期研究
- 试验方案编号
- CIBI3001A101
- 方案最新版本号
- V3.3
- 版本日期
- 2025-03-10
- 方案是否为联合用药
- 否