登记概览
- 登记号
- CTR20244798
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- Merck Sharp & Dohme LLC 默沙东研发（中国）有限公司 BSP Pharmaceuticals S.p.A
完整专业题目
一项评价Patritumab Deruxtecan治疗胃肠道肿瘤的安全性和有效性的I/II期研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-04-30
- 首次公示信息日期
- 2024-12-18
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2025-02-10；国际：2024-11-03
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2025-03-07；国际：2024-11-19
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 国内: 22 人；国际: 130 人；
- 已入组人数
- 国内: 3 人；国际: 7 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 69 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市浙江省 · 杭州市河南省 · 郑州市广东省 · 广州市安徽省 · 合肥市黑龙江省 · 哈尔滨市福建省 · 福州市山西省 · 太原市湖南省 · 长沙市广西壮族自治区 · 南宁市福建省 · 厦门市Sydney · SydneyMelbourne · MelbournePerth · PerthHalifax · HalifaxMontreal · MontrealToronto · TorontoSantiago · SantiagoTemuco · TemucoClichy · Clichy另有 38 个地区
- 复旦大学附属中山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：周俭
- 浙江大学医学院附属邵逸夫医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：潘宏铭
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：王居峰
- 中山大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：匡铭
- 安徽医科大学第一附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：杜瀛瀛
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：张艳桥
- 福建省肿瘤医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：陈奕贵
- 山西医科大学第一医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：王育生
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：刘振洋
- 广西医科大学附属肿瘤医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：李永强
- 复旦大学附属中山医院厦门医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：张博恒
- 南方医科大学南方医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：郭亚兵
- Westmead Hospital澳大利亚 · Sydney · Sydney · 研究者：Nagrial, Adnan
- Alfred Health澳大利亚 · Melbourne · Melbourne · 研究者：Gill, Sanjeev
- Austin Health澳大利亚 · Melbourne · Melbourne · 研究者：Tebbutt, Niall
- One Clinical Research澳大利亚 · Perth · Perth · 研究者：Khattak, Muhammad
- QEII Health Sciences Centre – Victoria General Site加拿大 · Halifax · Halifax · 研究者：Ramjeesingh, Ravi
- McGill University Health Centre加拿大 · Montreal · Montreal · 研究者：Mandilaras, Victoria
- Sunnybrook Research Institute - Odette Cancer Centre加拿大 · Toronto · Toronto · 研究者：Perera, Sheron
- Bradfordhill智利 · Santiago · Santiago · 研究者：Pizarro Brito, Gonzalo
- Fundacion Arturo Lopez Perez智利 · Santiago · Santiago · 研究者：Caglevic, Christian
- Clínica UC San Carlos de Apoquindo智利 · Santiago · Santiago · 研究者：Mondaca, Sebastian
- James Lind Centro de Investigacion del Cancer智利 · Temuco · Temuco · 研究者：Yanez Weber, Patricio
- Centro de Oncología de Precisión智利 · Santiago · Santiago · 研究者：Garrido, Marcelo
其余 45 家登记机构展开查看完整名单
- Hopital Beaujon法国 · Clichy · Clichy · 研究者：Bouattour, Mohamed
- Centre Eugène Marquis Rennes - Centre de Lutte Contre le Cancer法国 · Rennes · Rennes · 研究者：Edeline, Julien
- Hopital de la Croix Rousse法国 · Lyon · Lyon · 研究者：MERLE, Philippe
- Sourasky Medical Center以色列 · Tel Aviv · Tel Aviv · 研究者：Geva, Ravit
- Hadassah Medical Center以色列 · Jerusalem · Jerusalem · 研究者：Hubert, Ayala
- Rambam Health Care Campus以色列 · Haifa · Haifa · 研究者：Passhak, Maria
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori意大利 · Milano · Milano · 研究者：Pietrantonio, Filippo
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda意大利 · Milano · Milano · 研究者：Siena, Salvatore
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli意大利 · Roma · Roma · 研究者：Tortora, Giampaolo
- Harbour Cancer & Wellness新西兰 · Auckland · Auckland · 研究者：Deva, Sanjeev
- Seoul National Hospital韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：Oh, Do-Youn
- Samsung Medical Center韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：Park, Joon Oh
- Asan Medical Center韩国 · Songpagu · Songpagu · 研究者：Kim, Tae Won
- Severance Hospital, Yonsei University Health System韩国 · Seodaemun · Gu -Seodaemun-Gu · 研究者：Beom, Seung-Hoon
- Hospital Universitari Vall d'Hebron西班牙 · Barcelona · Barcelona · 研究者：Castet, Florian
- Hospital Central de Asturias西班牙 · Oviedo · Oviedo · 研究者：Jimenez Fonseca, Paula
- Hospital Universitario Gregorio Maranon西班牙 · Madrid · Madrid · 研究者：Munoz Martin, Andres Jesús
- Hospital Clinico San Carlos西班牙 · Madrid · Madrid · 研究者：Sastre Valera, Javier
- Hopitaux Universitaires de Geneve HUG.瑞士 · Geneve · Geneve · 研究者：Kossler, Thibaud
- Universitaetsspital Zuerich瑞士 · Zurich · Zurich · 研究者：Fritsch, Ralph
- National Taiwan University Hospital中国台湾 · 台北 · 台北 · 研究者：Hsu, Chih-Hung
- Taipei Veterans General Hospital中国台湾 · 台北 · 台北 · 研究者：Chen, Ming-Huang
- National Cheng Kung University Hospital中国台湾 · Tainan · Tainan · 研究者：Yen, Chia-Jui
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital泰国 · Bangkok · Bangkok · 研究者：Danchaivijitr, Pongwut
- Ramathibodi Hospital泰国 · Bangkok · Bangkok · 研究者：Ngamphaiboon, Nuttapong
- Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkoloji Egitim ve Arast？rma Hastanesi土耳其 · Ankara · Ankara · 研究者：Karacin, Cengiz
- Hacettepe Universite Hastaneleri土耳其 · Ankara · Ankara · 研究者：Dizdar, Omer
- Dokuz Eylul Universitesi Hastanesi土耳其 · Izmir · Izmir · 研究者：Yavuzsen, Tugba
- Adana City Hospital土耳其 · Adana · Adana · 研究者：Cil, Timucin
- University of Colorado Cancer Center美国 · CO · Aurora · 研究者：Davis, Sarah
- University of Rochester美国 · NY · Rochester · 研究者：Dunne, Richard
- UF Health Davis Cancer Pavilion and Shands Med Plaza美国 · FL · Gainesville · 研究者：George, Thomas
- University of Chicago Medical Center美国 · IL · Chicago · 研究者：Amin, Manik
- Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia (BRCC)美国 · VA · Roanoke · 研究者：Kochenderfer, Mark
- Johns Hopkins University美国 · MD · Baltimore · 研究者：Pishvaian, Michael
- University of Wisconsin美国 · WI · Madison · 研究者：Uboha, Nataliya
- Perlmutter NYU Cancer Center美国 · NY · New York · 研究者：Beri, Nina
- Mount Sinai Cancer Center美国 · FL · Miami Beach · 研究者：Cusnir, Mike
- Hartford Hospital美国 · CT · Hartford · 研究者：Thumar, Jaykumar
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey美国 · NJ · New Brunswick · 研究者：Boland, Patrick
- University of Missouri Hospital美国 · MO · Columbia · 研究者：Naha, Kushal
- Renown Regional Medical Center美国 · NV · Reno · 研究者：Menon, Harry
- Banner Gateway Medical Center美国 · AZ · Gilbert · 研究者：Gomez, Christina
- Scott & White Medical Center-Temple美国 · TX · Temple · 研究者：Wong, Lucas
- Stanford Cancer Institute美国 · CA · Stanford · 研究者：Heestand, Gregory
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 张建芳
- 申请人名称
- Merck Sharp & Dohme LLC 默沙东研发（中国）有限公司 BSP Pharmaceuticals S.p.A
- 联系人姓名
- 张建芳
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-朝阳区中关村科技园电子城西区望京研发创新基地容达路21号楼1
- 联系人邮编
- 100012
主要研究者信息
- 姓名
- 周俭
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 院长，教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-徐汇区枫林路180号
- 邮编
- 200032
- 单位名称
- 复旦大学附属中山医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- MK-1022-011
- 方案最新版本号
- 04
- 版本日期
- 2025-04-30
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
评价Patritumab Deruxtecan治疗胃肠道肿瘤的安全性和有效性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.2L结直肠癌：患有组织学确诊的、不可切除或转移性（美国癌症联合委员会第八版定义的IV期）结直肠腺癌。
2.2L结直肠癌：具有经当地确认的pMMR或非MSI-H肿瘤状态。
3.须仅接受过一线治疗，包括氟嘧啶类+奥沙利铂联合或不联合抗VEGF mAb或抗 EGFR mAb治疗，依据临床指征而定。
4.2L+胆道癌：组织学确诊为晚期（转移性）和/或不可切除的（局部晚期）BTC（肝内或肝外CCA或GBC）。
5.2L+胆管癌：对于不可切除或转移性疾病，既往应接受过1线以吉西他滨为基础的系统性治疗，或者已经接受过2线的系统性治疗（包括以吉西他滨为基础的治疗和非细胞毒性治疗[如分子靶向治疗或免疫治疗]）。
6.2L肝细胞癌：患有经组织学确诊的HCC（纤维板层和混合型肝细胞/胆管癌亚型不符合入选标准）。
7.2L肝细胞癌：须只接受过1线系统性免疫治疗，使用抗PD-1/PD-L1mAb单药或与其他检查点抑制剂或其他治疗联合使用。
8.性别不限，且提供知情同意时，年龄至少为18岁。
9.如果受试者可以产生精子，同意在干预期间和至少在末次研究干预后消除研究干预所需的时间内遵守相应的要求。
10.出生时性别指定为女性的受试者如果未处于妊娠期或哺乳期，且不是有生育能力的女性；或有生育能力则在研究期间以及研究干预末次给药后消除研究干预所需的时间内遵守相应的避孕要。
11.受试者已提供本研究的书面知情同意书。
12.存在由当地研究中心依据RECIST 1.1评估的可测量病灶并经BICR确认。
13.已提供存档肿瘤组织样本，并且已提供既往未接受过放疗的肿瘤病灶的治疗前粗针/切除活检样本。
14.因既往抗肿瘤治疗而发生AE的受试者必须已恢复至≤1级或基线水平。
15.有HIV感染的受试者必须在ART治疗后HIV得到良好控制。
16.预期寿命至少3个月。
17.HBsAg阳性的受试者如果在入组前接受HBV抗病毒治疗至少4周且HBV病毒载量不可检出，则有资格参加研究。
18.有HCV感染史的受试者如果筛选时检测不到HCV病毒载量，则有资格参加研究。
19.研究干预首次给药前28天内的ECOG PS为0或1分。
20.具有充分的器官功能。
2.2L结直肠癌：具有经当地确认的pMMR或非MSI-H肿瘤状态。
3.须仅接受过一线治疗，包括氟嘧啶类+奥沙利铂联合或不联合抗VEGF mAb或抗 EGFR mAb治疗，依据临床指征而定。
4.2L+胆道癌：组织学确诊为晚期（转移性）和/或不可切除的（局部晚期）BTC（肝内或肝外CCA或GBC）。
5.2L+胆管癌：对于不可切除或转移性疾病，既往应接受过1线以吉西他滨为基础的系统性治疗，或者已经接受过2线的系统性治疗（包括以吉西他滨为基础的治疗和非细胞毒性治疗[如分子靶向治疗或免疫治疗]）。
6.2L肝细胞癌：患有经组织学确诊的HCC（纤维板层和混合型肝细胞/胆管癌亚型不符合入选标准）。
7.2L肝细胞癌：须只接受过1线系统性免疫治疗，使用抗PD-1/PD-L1mAb单药或与其他检查点抑制剂或其他治疗联合使用。
8.性别不限，且提供知情同意时，年龄至少为18岁。
9.如果受试者可以产生精子，同意在干预期间和至少在末次研究干预后消除研究干预所需的时间内遵守相应的要求。
10.出生时性别指定为女性的受试者如果未处于妊娠期或哺乳期，且不是有生育能力的女性；或有生育能力则在研究期间以及研究干预末次给药后消除研究干预所需的时间内遵守相应的避孕要。
11.受试者已提供本研究的书面知情同意书。
12.存在由当地研究中心依据RECIST 1.1评估的可测量病灶并经BICR确认。
13.已提供存档肿瘤组织样本，并且已提供既往未接受过放疗的肿瘤病灶的治疗前粗针/切除活检样本。
14.因既往抗肿瘤治疗而发生AE的受试者必须已恢复至≤1级或基线水平。
15.有HIV感染的受试者必须在ART治疗后HIV得到良好控制。
16.预期寿命至少3个月。
17.HBsAg阳性的受试者如果在入组前接受HBV抗病毒治疗至少4周且HBV病毒载量不可检出，则有资格参加研究。
18.有HCV感染史的受试者如果筛选时检测不到HCV病毒载量，则有资格参加研究。
19.研究干预首次给药前28天内的ECOG PS为0或1分。
20.具有充分的器官功能。
排除标准
1.有需要类固醇治疗的（非感染性）ILD/肺部炎症史，当前患有或筛选时无法通过影像学检查排除疑似ILD/肺部炎症。
2. 并发肺部疾病导致的临床重度呼吸功能受损（基于研究者评估）。
3. 患有具有临床意义的角膜疾病。
4. 在研究干预给药前6个月内患有未控制的重大心血管疾病或脑血管疾病。
5. 有卡波西肉瘤和/或多中心型Castleman病病史的HIV感染受试者。
6. 仅HCC（队列3）受试者：合并有不能接受任何造影增强成像检查（CT或MRI）的医学禁忌症。
7. 既往接受过拓扑异构酶I抑制剂（如伊立替康）或抗HER3抗体治疗和/或含拓扑异构酶I抑制剂exatecan衍生物（如德曲妥珠单抗）的ADC治疗。
8. C1D1前抗肿瘤治疗洗脱不充分。
9. C1D1前正在接受＞10 mg泼尼松或等效抗炎活性的长期全身皮质类固醇治疗或任何形式的免疫抑制治疗。
10. 在研究干预首次给药前30天内接种过活疫苗或减毒活疫苗。
11. 已知患有正在发生进展或过去3年内需要积极治疗的其他恶性肿瘤。
12. 已知有活动性的CNS转移和/或癌性脑膜炎。
13. 患有需要系统性治疗的活动性感染。
14. 同时合并活动性乙型肝炎病毒感染和丙型肝炎病毒感染。
15. 治疗研究者认为，既往或当前存在任何导致参与研究不符合受试者的最佳利益的情况。
16. 已知对制剂中的原料药或非活性成分具有超敏反应。
17. 受试者尚未从大手术中充分恢复或有持续的手术并发症。
18. 无行为能力的受试者不具备参与资格。
2. 并发肺部疾病导致的临床重度呼吸功能受损（基于研究者评估）。
3. 患有具有临床意义的角膜疾病。
4. 在研究干预给药前6个月内患有未控制的重大心血管疾病或脑血管疾病。
5. 有卡波西肉瘤和/或多中心型Castleman病病史的HIV感染受试者。
6. 仅HCC（队列3）受试者：合并有不能接受任何造影增强成像检查（CT或MRI）的医学禁忌症。
7. 既往接受过拓扑异构酶I抑制剂（如伊立替康）或抗HER3抗体治疗和/或含拓扑异构酶I抑制剂exatecan衍生物（如德曲妥珠单抗）的ADC治疗。
8. C1D1前抗肿瘤治疗洗脱不充分。
9. C1D1前正在接受＞10 mg泼尼松或等效抗炎活性的长期全身皮质类固醇治疗或任何形式的免疫抑制治疗。
10. 在研究干预首次给药前30天内接种过活疫苗或减毒活疫苗。
11. 已知患有正在发生进展或过去3年内需要积极治疗的其他恶性肿瘤。
12. 已知有活动性的CNS转移和/或癌性脑膜炎。
13. 患有需要系统性治疗的活动性感染。
14. 同时合并活动性乙型肝炎病毒感染和丙型肝炎病毒感染。
15. 治疗研究者认为，既往或当前存在任何导致参与研究不符合受试者的最佳利益的情况。
16. 已知对制剂中的原料药或非活性成分具有超敏反应。
17. 受试者尚未从大手术中充分恢复或有持续的手术并发症。
18. 无行为能力的受试者不具备参与资格。
试验用药
中文通用名：注射用MK-1022： 英文通用名：MK-1022 for injection 商品名称：暂无
剂型：注射剂
规格：100mg/瓶
用法用量：2L 结直肠癌：5.6 mg/kg；2L+胆道癌：5.6 mg/kg；2L 肝细胞癌：采用BOIN设计探索两个预先指定的HER3-DXd剂量水平，4.8 mg/kg（起始剂量）或5.6 mg/kg。
用药时程：每三周用药一次，静脉注射，无最长暴露持续时间，治疗将持续至符合任何停药标准。
规格：100mg/瓶
用法用量：2L 结直肠癌：5.6 mg/kg；2L+胆道癌：5.6 mg/kg；2L 肝细胞癌：采用BOIN设计探索两个预先指定的HER3-DXd剂量水平，4.8 mg/kg（起始剂量）或5.6 mg/kg。
用药时程：每三周用药一次，静脉注射，无最长暴露持续时间，治疗将持续至符合任何停药标准。
终点指标
主要终点4 项，展开查看
- DLT（仅适用于队列3的剂量递增阶段）评价时间：方案规定的分析时间指标类型：安全性指标
- AE评价时间：方案规定的分析时间指标类型：安全性指标
- 因AE终止研究干预评价时间：方案规定的分析时间指标类型：安全性指标
- 客观缓解：CR或PR评价时间：方案规定的分析时间指标类型：有效性指标
次要终点4 项，展开查看
- DOR：对于经确认CR或PR的受试者，DOR定义为从首次记录到CR或PR证据直至疾病进展或任何原因导致死亡的时间，以先发生者为准评价时间：方案规定的分析时间指标类型：有效性指标
- PFS：从研究干预第一天至首次记录到疾病进展或任何原因导致死亡的时间，以先发生者为准评价时间：方案规定的分析时间指标类型：有效性指标
- OS：从研究干预第一天至任何原因导致死亡的时间评价时间：方案规定的分析时间指标类型：有效性指标
- PK参数评价时间：方案规定的分析时间指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 复旦大学附属中山医院医学伦理委员会修改后同意 · 2024-11-15
- 复旦大学附属中山医院医学伦理委员会同意 · 2025-01-02
- 复旦大学附属中山医院医学伦理委员会同意 · 2025-06-27
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20244798
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 张建芳
- 首次公示信息日期
- 2024-12-18
- 申请人名称
- Merck Sharp & Dohme LLC/默沙东研发（中国）有限公司/BSP Pharmaceuticals S.p.A
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20244798
- 药物名称
- 注射用MK-1022
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 胃肠道肿瘤
- 试验专业题目
- 一项评价Patritumab Deruxtecan治疗胃肠道肿瘤的安全性和有效性的I/II期研究
- 试验通俗题目
- HER3-DXd治疗胃肠道（GI）肿瘤的I/II期篮式研究
- 试验方案编号
- MK-1022-011
- 方案最新版本号
- 04
- 版本日期
- 2025-04-30
- 方案是否为联合用药
- 否