利奈唑胺干混悬剂生物等效性试验

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前由本人签署知情同意书，并保证任何程序均将由本人参与研究；
2.年龄为18~65周岁的男性和女性受试者（包括18和65周岁），男女均有；
3.男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值），BMI=体重（kg）/身高（m）2；
4.受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道等系统慢性疾病史或严重疾病史；
5.经生命体征、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、12-导联心电图、胸部X片，检查结果无异常或由研究者判断异常无临床意义者；
6.受试者（包括男性受试者）在筛选期（女性受试者从筛选前7天开始）及未来6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划，其中试验期间应自愿采用非药物避孕措施；
7.能够并愿意按照方案要求完成试验者。

1.过敏体质或有食物、药物过敏史，或已知对利奈唑胺或其组分或类似物有过敏史者；
2. 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
3. 在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
4. 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400 mL，女性正常生理期失血除外），接受输血或使用血制品者；
5. 筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和膳食补充剂/保健品（包括维生素等）者；
6. 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验；
7. 筛选前4周内接受过疫苗接种，或者计划在研究期间进行疫苗接种者；
8. 有药物滥用史，和/或筛选前3个月内使用过毒品者，或尿药筛查阳性者；
9. 筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
10. 筛选前3个月内平均每日摄入的酒精量超过如下标准：女性超过14 g（例如，145 mL葡萄酒、497 mL啤酒或44 mL低度白酒），男性超过28 g（例如，290 mL葡萄酒、994 mL啤酒或88 mL低度白酒），或给药前48 h内摄取过任何含有酒精的制品者，或酒精呼气测试阳性者；
11. 筛选前1个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯及以上，1杯= 250 mL）者，和/或不同意试验期间禁止摄入茶、咖啡和/或含咖啡因的食物，和/或含罂粟的产品者；
12. 筛选前28天内使用过任何肝药酶抑制剂或诱导剂（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
13. 试验期间计划摄入富含酪胺的产品（如陈年酪、酸奶、腌鱼、香肠、腊肉、蚕豆、扁豆、腐乳、酵母、罐头、泡菜、菠萝、无花果等）或烧烤类食物等者；
14. 给药前48小时内食用过火龙果、芒果、葡萄柚、酸橙、杨桃和/或富含黄嘌呤的食物或饮料等；
15. 乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人免疫缺陷性病毒抗体和梅毒螺旋体抗体有一项或一项以上阳性者；
16. 女性受试者妊娠检查结果阳性者，或处在妊娠期或哺乳期；
17. 静脉穿刺困难，不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
18. 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
19. 其它研究者判定不适宜参加的受试者，或受试者要求退出试验。