人脐带间充质干细胞注射液（hUCMSCs）治疗中重度系统性红斑狼疮患 者的安全性、有效性临床试验

1.充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为
受试者，并签署知情同意书。
2.年龄 18-65 周岁（含边界值，以签署知情同意书时间为准），男女不
限；
3.受试者（男性和女性）必须同意在试验期间至注射给药后至少 12 个
月内无生育计划且自愿与其伴侣采取有效避孕措施（见附录 1）且无
捐精、捐卵计划者；
4.根据 2019 年欧洲抗风湿病联盟（EULAR）/美国风湿病学会（ACR）
的诊断分类标准，诊断为系统性红斑狼疮（SLE）；
5.符合以下情况之一：筛选时抗核抗体（ANA）？1:80 为阳性或筛选时
抗 dsDNA 抗体为阳性或筛选抗 Sm 抗体为阳性；

1.经研究者判断可能会对试验药物或试验药物中的任何成分过敏者；
2. 给药前 8 周内有中枢神经系统疾病者（包括但不限于癫痫、精神病、
间质性脑病综合症、脑卒中、脑炎、中枢神经系统血管炎等）；
3. 有重要器官移植（如：心、肺、肾、肝）或造血干细胞/骨髓移植史；
4. 有任何重大疾病/病症或不稳定临床病症（如肝、肾、血液学、内分泌、
肺、免疫、精神等）或活动性感染/感染性疾病的证据，且根据研究者
临床判断，如果受试者参加研究，将显著增加受试者的风险；
5. 目前患有已知或可疑的恶性肿瘤；
6. 患有重度肺动脉高压[>70 mmHg (1 mmHg=0.133 kPa)]，或轻中度肺动
脉高压患者且合并严重的心肺功能不全的患者；
7. 患有抗磷脂综合征（APS）的患者，或有灾难性抗磷脂综合征（CAPS）
病史，或虽未诊断为 APS，但经研究者评估认为存在血栓形成风险增
加的情况；
8. 在给药前 90 天内发生带状疱疹感染，或在给药前 60 天内发生任何需
要住院治疗或静脉或肌内注射抗生素的感染；
9. 给药前 28 天内接受过重大外科手术，或在试验期间预期需要进行重
大手术者；
10. 筛选期病毒血清学检测，人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）阳性、乙
肝表面（HBsAg）抗原阳性、丙肝抗体（HCV-Ab）阳性、或者梅毒螺
旋体抗体（TP-Ab）阳性的受试者；
11. 其它任何研究者认为可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案
的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全的情况。